Анагрелиде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анагрелид Стада, 0,5 мг, твердые капсулы
Анагрелид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Анагрелид Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Анагрелид Стада
• 3. Как принимать лекарство Анагрелид Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анагрелид Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Анагрелид Стада и для чего оно используется

Лекарство Анагрелид Стада содержит активное вещество анагрелид.
Анагрелид - это лекарство, которое抑制ает развитие тромбоцитов. Оно ограничивает производство тромбоцитов костным мозгом, что приводит к уменьшению количества тромбоцитов до более нормального значения.
Поэтому оно используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком много кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Большое количество тромбоцитов в крови может привести к тяжелым нарушениям кровообращения и свертываемости крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Анагрелид Стада

Когда не принимать лекарство Анагрелид Стада:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение анагрелида, необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае наличия или подозрения наличия нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента имеется врожденное или выявленное у его родственников удлинение интервала QT(видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие неправильные изменения на ЭКГ, или имеет пониженное содержание электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства»);
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой(компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови) увеличивается риск тяжелых кровотечений (кровотечений) (см. пункт «Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства»).
Лекарство Анагрелид Стада должно приниматься точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать применение лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение применения может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапное нарушение речи или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Анагрелид Стада у детей и подростков ограничен.
Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства у этой группы пациентов.

Лекарство Анагрелид Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердечной деятельности, например, соталол, амйодарон;
• флюоксетин, применяемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, применяемых для лечения инфекций, например, эноксацин;
• теофиллин, применяемый для лечения тяжелых случаев астмы и трудностей с дыханием;
• лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например, милринон, эноксимон, амринон, олпринон, цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота(компонент многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови);
• другие лекарства, применяемые для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрел;
• омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• оральные контрацептивы: если во время применения этого лекарства出现 сильная диарея, это может уменьшить эффективность применяемого орального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке оральной контрацептивной таблетки.

Лекарство Анагрелид Стада или вышеуказанные лекарства могут не действовать правильно, если они принимаются одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, должны проинформировать об этом врача. Беременные женщины не должны принимать анагрелид. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения анагрелида. В случае сомнений относительно методов контрацепции необходимо проконсультироваться с врачом.
Женщины, кормящие грудью, или женщины, планирующие кормить грудью ребенка, должны проинформировать об этом врача. Не следует применять анагрелид во время грудного вскармливания. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает анагрелид.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих анагрелид,出现али головокружения. В случае появления головокружений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Анагрелид Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Анагрелид Стада

Лекарство Анагрелид Стада должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество анагрелида, принимаемого отдельными пациентами, может быть разным и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу для пациента.
Обычно начальная доза анагрелида составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы 0,5 мг дважды в день в течение не менее недели. После этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента, которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следуетпрекращать применение лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прекращать применение этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемое лекарство эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анагрелид Стада

В случае приема большей дозы анагрелида, чем рекомендована, или приема лекарства другим человеком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку с анагрелидом.

Пропуск приема лекарства Анагрелид Стада

Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные реакции

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• недостаточность сердца (симптомы включают одышку, боль в груди, отек конечностей из-за накопления жидкости),
• тяжелые нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий),
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине,
• кровавая рвота или выделение кровавого или черного стула,
• значительное уменьшение количества кровяных клеток, что может вызывать слабость,
• синяки,
• кровотечения или инфекции (панцитопения),
• легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• недостаточность почек (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи),
• инфаркт миокарда.

В случае появления любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• головокружение,
• усталость,
• быстрые сердечные сокращения,
• неправильные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение),
• тошнота,
• диарея,
• боль в животе,
• вздутие,
• рвота,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия),
• задержка жидкости в организме или сыпь.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• слабость или плохое самочувствие,
• высокое кровяное давление,
• неправильный сердечный ритм,
• обморок,
• озноб или лихорадка,
• диспепсия,
• потеря аппетита,
• запор,
• синяки,
• кровотечения,
• отек,
• уменьшение массы тела,
• боль в мышцах,
• боль в суставах,
• боль в спине,
• ограниченное чувствительность или потеря чувствительности или ощущение онемения, особенно в коже,
• неправильное чувствительность или ощущение онемения или покалывания,
• бессонница,
• депрессия,
• дезориентация,
• нервозность,
• сухость во рту,
• потеря памяти,
• одышка,
• кровотечение из носа,
• тяжелая инфекция легких с лихорадкой,
• одышка,
• кашель,
• откашливание мокроты,
• выпадение волос,
• зуд и изменение цвета кожи,
• импотенция,
• боль в груди,
• уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
• накопление жидкости вокруг легких и увеличение активности ферментов печени. Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности ферментов печени.

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• кровотечение из десен,
• уменьшение массы тела,
• сильная боль в груди (стенокардия),
• заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение),
• увеличение размера сердца,
• накопление жидкости вокруг сердца,
• болезненный спазм коронарных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала)
• нарушения координации движений,
• трудности с речью,
• сухость кожи,
• мигрень,
• нарушения зрения или двойное зрение,
• шум в ушах,
• головокружение (особенно при вставании из положения сидя или лежа),
• усиленная потребность в мочеиспускании ночью,
• боль,
• симптомы, подобные гриппу,
• сонливость,
• расширение кровеносных сосудов,
• воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку),
• воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), появление в легких областей с неправильной плотностью,
• уменьшение количества тромбоцитов с увеличением риска кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
• увеличение содержания креатинина в анализах крови, что может быть симптомом нарушения функции почек.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, однако их частота неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• потенциально опасная для жизни неправильная сердечная деятельность ( торсад де поинт);
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);
• воспаление почек (канальцевое интерстициальное воспаление почек);
• инсульт (см. пункт 2).

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной коробке после: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Если врач рекомендует пациенту прекратить применение лекарства, не следует хранить неиспользованные капсулы, если нет рекомендаций врача.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анагрелид Стада

• Активным веществом лекарства является анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорид моногидрат).
• Другие компоненты: Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Анагрелид Стада и что содержит упаковка

Лекарство Анагрелид Стада, 0,5 мг, имеет вид твердых капсул (размер 4) с непрозрачным белым корпусом и крышкой. Капсула заполнена порошком белого или слегка белесого цвета.
Капсулы поставляются в бутылках с защитой от детей, содержащих по 42 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/импортер:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Голландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Анагрелид Стада
Дания
Анагрелид Стада
Испания
Анагрелид Стада 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ
Анагрелид Стада 1 мг твердые капсулы
Финляндия
Анагрелид Стада 0,5 мг капсулы, твердые
Франция
Анагрелид ЕГ 0,5 мг / 1 мг, желатиновые капсулы
Хорватия
Анагрелид Стада 0,5 мг твердые капсулы
Венгрия
Анагрелид Стада
Голландия
Анагрелид СФ 0,5 мг / 1 мг, твердые капсулы
Польша
Анагрелид Стада
Швеция
Анагрелид Стада 0,5 мг капсулы, твердые
Словения
Анагрелид Стада 0,5 мг твердые капсулы
Словакия
Анагрелид Стада
Дата последней актуализации инструкции:09/2022