Анагрелиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анагрелид Сандоз, 0,5 мг, твердые капсулы
Анагрелид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Анагрелид Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Анагрелид Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Анагрелид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анагрелид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Анагрелид Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Анагрелид Сандоз содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид Сандоз - это лекарство,
抑制ющее образование тромбоцитов. Оно уменьшает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что приводит к уменьшению их количества в крови до более нормального значения. Поэтому это лекарство используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, при котором костный мозг производит слишком много кровяных клеток, известных как тромбоциты. Большое количество тромбоцитов может вызвать тяжелые нарушения кровообращения и свертываемости крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Анагрелид Сандоз

Когда не следует принимать лекарство Анагрелид Сандоз

• если у пациента есть аллергия на анагрелид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, отек лица или губ или одышка.
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Анагрелид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента выявлено или существует подозрение на сердечное заболевание;
• у пациента выявлено врожденное удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ - записи электрической активности сердца) или такое состояние существовало у его родственников, или пациент принимает другие лекарства, которые вызывают изменения на ЭКГ, или концентрация электролитов (например, калия, магния или кальция) в крови пациента низкая (см. пункт «Анагрелид Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента выявлены нарушения функции печени или почек.

При совместном приеме лекарства Анагрелид Сандоз с ацетилсалициловой кислотой (вещество, также известное под названием «аспирин», присутствующее во многих лекарствах, используемом для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов) существует повышенный риск тяжелых кровотечений (кровотечений), см. пункт «Анагрелид Сандоз и другие лекарства».
При приеме Анагрелид Сандоз необходимо принимать дозу лекарства точно так, как рекомендовал врач. Не следует прекращать прием лекарства без предварительного уведомления врача. Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к повышению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в такой ситуации.

Дети и подростки

Поскольку информация о применении лекарства Анагрелид Сандоз у детей и подростков ограничена, рекомендуется проявлять осторожность в этой группе пациентов.

Анагрелид Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, например, соталол, амиодарон;
• флюоксетин (лекарство, используемое для лечения депрессии);
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, используемый для лечения инфекций;
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения тяжелой астмы и нарушений дыхания);
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, милринон, энонимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемом для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов, известное также под названием «аспирин»);
• другие лекарства, используемые при состояниях, которые влияют на функцию тромбоцитов, например, клопидогрел;
• омепразол (лекарство, используемое для снижения выделяения соляной кислоты в желудке);
• оральные контрацептивы: если во время приема лекарства Анагрелид Сандоз у пациентки出现 тяжелая диарея, это может быть причиной снижения эффективности оральных контрацептивов. Рекомендуется использовать дополнительный метод предотвращения беременности (т.е. презерватив). Пациентки, принимающие противозачаточные таблетки, должны прочитать инструкцию, прилагаемую к их упаковке.

Если лекарство Анагрелид Сандоз или перечисленные лекарства принимаются одновременно, они могут действовать неправильно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Лекарство Анагрелид Сандоз не должно использоваться у беременных женщин. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Анагрелид Сандоз. Если пациентка нуждается в консультации по вопросам предотвращения беременности, она должна обратиться к врачу.
Если женщина кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Лекарство Анагрелид Сандоз не должно использоваться во время грудного вскармливания. Пациентки, принимающие лекарство Анагрелид Сандоз, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые люди, принимающие лекарство Анагрелид Сандоз, сообщали о головокружении. Если у пациента появляются головокружения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Анагрелид Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Анагрелид Сандоз

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Анагрелид Сандоз, используемая у пациентов, может быть разной, в зависимости от состояния заболевания. Врач назначит дозу лекарства, соответствующую потребностям пациента.
Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг в день. Можно принимать одну капсулу 0,5 мг дважды в день в течение как минимум недели. После этого времени врач может увеличить или уменьшить количество капсул для определения оптимальной, наиболее эффективной дозы для данного пациента.
Капсулы необходимо принимать внутрь, проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсул не следует разжевывать или растворять их содержимое в жидкостях. Лекарство можно принимать независимо от приема пищи, лучше всего в одно и то же время каждый день.
Не следуетпринимать большее или меньшее количество капсул, чем рекомендовал врач. Не следуетпрекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства.
Врач назначит регулярные анализы крови для контроля эффективности действия лекарства и правильности функции печени и почек пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анагрелид Сандоз

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Анагрелид Сандоз или другое лицо приняло это лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку этого лекарства.

Пропуск приема лекарства Анагрелид Сандоз

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять капсулу как можно скорее после того, как вспомните об этом, а следующую дозу - в обычное время. Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции
Не часто: сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, боль в груди, отек ног из-за застоя жидкости), тяжелые нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), панкреатит (который вызывает сильную боль в животе и спине), рвота с кровью, наличие крови в кале или черном стуле, значительное уменьшение количества кровяных клеток (которое может вызвать слабость, образование синяков, кровотечение или инфекции [панцитопения]), легочная гипертензия (с такими симптомами, как одышка, отек ног или лодыжек, синюшность губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (пациент не выделяет мочу или выделяет ее в небольшом количестве), инфаркт миокарда.

В случае появления любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. Очень частые нежелательные реакции: могут появляться у более чем 1 из 10 человек

Головная боль.
Частые нежелательные реакции: могут появляться у менее чем 1 из 10 человек
Головокружение, усталость, быстрое сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения),
тошнота, диарея, боль в животе, газы, рвота, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости или сыпь.
Не часто встречающиеся нежелательные реакции: могут появляться у менее чем 1 из 100 человек
Чувство слабости или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярная сердечная деятельность, обморок, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, образование синяков, кровотечение, отек, уменьшение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, слабость или отсутствие чувствительности или такие ощущения, как онемение (особенно кожи), неправильные ощущения, такие как покалывание, бессонница, депрессия, путаница, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем, выделением мокроты из горла; выпадение волос, зуд или изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в пространстве вокруг легких или увеличение активности печеночных ферментов (для контроля их активности врач может назначить анализ крови).
Редкие нежелательные реакции: могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек
Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (с такими симптомами, как усталость, боль в груди и сердечные сокращения), увеличение размера сердца, накопление жидкости в пространстве вокруг сердца, болезненное сужение кровеносных сосудов в сердце (во время отдыха, обычно ночью или рано утром [стенокардия Принцметала]), отсутствие координации, нарушения речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (из сидячего или лежачего положения), увеличение необходимости мочеиспускания ночью, боль, симптомы, напоминающие грипп, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (с такими симптомами, как диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадка), воспаление слизистой оболочки желудка (с такими симптомами, как боль, тошнота, рвота), появление областей в легких с уменьшенной плотностью, увеличение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушения функции почек.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна

• Потенциально опасные для жизни нерегулярные сердечные сокращения (нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes);
• Воспаление печени (симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтуху кожи и глаз, обесцвечивание стула и мочи);
• Воспаление легких (симптомы могут включать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание); которое может привести к образованию рубцов в легких (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких).
• Воспаление почек (интерстициальное воспаление почек).
• Инсульт (см. пункт 2)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открытия бутылки лекарство должно быть использовано в течение 100 дней. Хранить бутылку плотно закрытой, в сухом месте для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анагрелид Сандоз

Активным веществом является анагрелид. Одна капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорид моногидрат).
Другими компонентами являются: повидон (К30); лактоза безводная; лактоза моногидратная; микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А) и магния стеарат.
Оболочка: желатина и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Анагрелид Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Анагрелид Сандоз - это белые жесткие желатиновые капсулы (размер № 4; 14,4 мм), содержащие белый или почти белый порошок.
Бутылка с средством, поглощающим влагу, содержит 100 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Нукаор Хелс, С.А.
Авда. Ками Реал, 51-57, Палау-Солита и Плегаманс,
08184 Барселона, Испания
Галеникум Хелс С.Л.У.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона, Испания
САГ Мануфактуринг, С.Л.У.
Карретера А-1, Км 36
Сан Агустин дел Гуадаликс
28750 Мадрид, Испания
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

Необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Лого Сандоз
Дата последнего обновления инструкции:10/2023
Референтное лекарство, содержащее анагрелид, было допущено к обращению по процедуре допущения «в исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкого возникновения заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет проводить ежегодный обзор всех новых сведений, и, при необходимости, эта инструкция для пациента будет обновлена.