АМБРИСЕНТАН БЛУФИШ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Bluefish 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Bluefish 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амбрисентан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Bluefish
3. Как принимать Амбрисентан Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Bluefish и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертонии легочных артерий (ГЛА) у взрослых. ГЛА заключается в высоком кровяном давлении сосудов (легочных артерий), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Bluefish

Не принимайте Амбрисентан Bluefish

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если вы можете стать беременной.
• поскольку вы не используете надежный метод контрацепции (антиконцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• болезнь легких, при которой вены в легких заблокированы (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→ Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови.

Прежде чем начать принимать амбрисентан, и периодически во время приема, ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• работает ли ваша печень правильно.

→ Это важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не работать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Амбрисентан Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу амбрисентана, если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может cần наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Амбрисентан Bluefish, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снизить количество вашей спермы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Bluefish содержит лактозу, лецитин (сою), краситель Allura AC (E129) и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит лецитин сои. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 "Не принимайте Амбрисентан Bluefish").

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Allura AC (E129). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту (см. раздел 4).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амбрисентан Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг амбрисентана один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Bluefish

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Bluefish

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, приливы крови, головокружение, тошнота (неудобство), или снижение кровяного давления, которое может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Bluefish

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте прием Амбрисентана Bluefish без консультации с вашим врачом

Это лекарство является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ГЛА.

→ Не прекращайте прием Амбрисентана Bluefish, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Состояния, на которые вы и ваш врач должны обратить внимание:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение. Вы можете заметить, что появляется сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдема), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих лечение.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови, вызывая трудности с дыханием, чрезмерную усталость и отек в лодыжках и ногах. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение.

Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Это расстройство крови, которое может вызвать усталость, слабость, трудности с дыханием и общее недомогание. Иногда это требует переливания крови. Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих лечение.

Гипотония (низкое кровяное давление)

Это может вызвать головокружение. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих лечение.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана.

Важно проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваша печень правильно. Убедитесь, чтовы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярных анализов крови" и "признаках того, что ваша печень может не работать правильно".

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль

• головокружение

• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)

• ухудшение трудностей с дыханием вскоре после начала приема этого лекарства

• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах

• тошнота

• диарея

• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• приливы крови

• рвота

• сыпь

• боль в груди/недомогание.

Частые побочные эффекты:

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или недомогание в груди
• приливы крови
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус или акуфены) только при приеме комбинированного лечения.

Побочные эффекты, возникающие редко:

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственными защитными силами организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Bluefish

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Bluefish

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт (E 1203), тальк (E 553b), диоксид титана (E171), макрогол (E 1521), лецитин (соя) (E322) и краситель Allura AC (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Bluefish 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, являются выпуклыми, квадратными таблетками розового цвета, с надписью "5" на одной стороне и гладкими на другой, длиной/шириной примерно 5,9 мм.

Амбрисентан Bluefish 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, являются облонгированными, двувыпуклыми таблетками розового цвета, с надписью "10" на одной стороне и гладкими на другой, длиной 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.

Амбрисентан Bluefish 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, упаковываются в белые блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия и/или прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия.

Размер упаковки: 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство:

Genepharm S.A.

18 км Маратонской авеню

153 51 Паллини-Аттика

Греция

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афинской улицы,

Промышленная зона Эргатес,

2643 Эргатес, Лефкосия,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es