АМБРИСЕНТАН ВИВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Виванта 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Амбрисентан Виванта 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Виванта
3. Как принимать Амбрисентан Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество амбрисентан. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ЛАГ характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ЛАГ эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может быть использован в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Виванта

Не принимайте это лекарство

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если вы можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".

• Если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• Если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• Если у вас есть идиопатическая легочная фиброз(фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический эдема)
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь (заболевание, при котором вены в легких блокируются).

→ Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема этого лекарства и периодически во время его приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• наличие анемии
• правильность функционирования вашей печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомене)
• желтушную окраску кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарства и Амбрисентан Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать корректировки дозы этого лекарства.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать это лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдения.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Это лекарство может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого лекарства и периодически во время его приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли активное вещество этого лекарства проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема этого лекарства.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять или работать с машинами.

→ Не управляйте и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Виванта содержит лактозу

Таблетки содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Амбрисентан Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амбрисентан Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Амбрисентана Виванта принимать

Взрослые

Обычная доза этого лекарства составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг один раз в день.

Подростки и дети от 8 до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку дозу необходимо корректировать по мере их роста или увеличения веса.

Если принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Амбрисентан Виванта

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Проглотите таблетку Амбрисентана Виванта 10 мг целиком, с стаканом воды. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетки. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Таблетка Амбрисентана Виванта 5 мг может быть разделена на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Виванта

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (диспепсия) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Виванта

Амбрисентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ЛАГ.

→ Не прекращайте принимать Амбрисентан Виванта, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдема), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое артериальное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Симптомы включают:

• головокружение

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема Амбрисентана Виванта.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать наличие анемии и правильность функционирования вашей печени. Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярного сдачи анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10людей)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (частое или нерегулярное сердцебиение)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема Амбрисентана Виванта
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ЛАГ)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/мolestия в груди.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовых выделений
• запор
• боль в животе (абдомене)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Виванта

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 4000/PEG 3350 (E1521), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) (только для 5 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Виванта 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, капсуловидной формы, биконвексные, примерно 6,9 мм в длину и 3,5 мм в ширину, с насечкой на обеих сторонах, маркированные буквой "А" и цифрой "5" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Амбрисентан Виванта 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексные, примерно 10 мм в длину и 5 мм в ширину, маркированные буквой "А" на одной стороне и цифрой "10" на другой.

Амбрисентан Виванта поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, 5 мг и 10 мг, в блистерах, в упаковках по 10×1 или 30×1 или 60×1 таблеток и упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ambrisentan Vivanta 5 мг/10 мг пленочные таблетки

Кипр: Ambrisentan MSN 5 мг/10 мг пленочные таблетки

Испания: Амбрисентан Виванта 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/