Противорецептор: информация для пользователя

Амбрисентан Vivanta 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Vivanta 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Амбрисентан Vivanta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Vivanta

3.Как принимать Амбрисентан Vivanta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Амбрисентана Vivanta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемым другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он предназначен для лечения гипертензивной болезни легких (ГБЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ГБЛ заключается в высоком артериальном давлении в сосудах (артериях легких), которые llevan кровь из сердца в легкие. У людей с ГБЛ эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы выбросить кровь в легкие. Это заставляет людей чувствовать усталость, головокружение и затруднение дыхания.

Амбрисентан расширяет артерии легких, облегчая работу сердца при выбрасывании крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛ.

Не принимайте этот препарат

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны,если выпланируете беременность,или если выможете забеременетьпоскольку вы не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".

• Если выкормите грудью,прочтите информацию в разделе "Кормление грудью".
• Если у васхроническая печень,consultate с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.
• Если у васфиброз легкихнеизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с курением).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у васзаболевания печени
• если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец).
• если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отек).
• если у васболезнь легких, при которой венозные сосуды в легкихзакрываются (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→ Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Нужно будет регулярно сдавать кровь

Перед началом приема этого препарата и периодически во время приема, ваш врач проведетанализы крови для проверки:

•наличия анемии

•работоспособности печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровь во время приема амбрисентана.

Знаки того, что печень может не работать правильно:

•потеря аппетита

•настроение

•рвота

•повышенная температура (лихорадка).

•боль в животе (живот).

•желтуха кожи или глаз (желтуха).

•темнота мочи.

•прищурство кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→ Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не известны.

Другие препараты и Ambrisentán Vivanta

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли выпринимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу этого препарата.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать этот препарат.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНП (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете этот препарат.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепциипока вы принимаете этот препарат. Consultate с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы беременны или думаете, что можете быть беременныпока вы принимаете этот препарат, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого препарата и периодически во время приема.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.Consultate с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

→ Не везите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ambrisentán Vivanta содержит лактозу

Капсулы содержат небольшие количества сахара, называемых лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultate с вашим врачомперед началом приема этого препарата.

Ambrisentán Vivanta содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, "без соды".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Ambrisentán Vivanta нужно принимать

Взрослые

Обычная доза этого препарата составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Ambrisentán Vivanta

Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время дня. Принимайте таблетку Ambrisentán Vivanta 10 мг целиком, с водой. Не разрывайте, не давите или не жуйте таблетки. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Таблетка Ambrisentán Vivanta 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Ambrisentán Vivanta, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или аптекарю за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ambrisentán Vivanta

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать по обычному графику.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ambrisentán Vivanta

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу АПТ.

→Не прекращайте принимать Ambrisentán Vivanta, если не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Вы можете заметить:

• высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем у 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не может перекачивать достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•трудности с дыханием

•экстремальная усталость

•отек на щеках и ногах.

Меньшее количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять наболее чем у 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

•усталость и слабость

•трудности с дыханием

•общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•замешательство

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или у вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Ambrisentán Vivanta.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярно делать анализ крови" и "знаках того, что ваш печень может не работать правильно".

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять наболее чем у 1 из 10людей)

• головная боль
• замешательство
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются незадолго до начала приема Ambrisentán Vivanta
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

• рубор (заложенность кожи)
• рвота
• боль в груди/неприятность в груди.

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10людей)

• замутнение зрения или другие изменения зрения
• синcope
• анормальные результаты анализов крови для печеночной функции
• увеличение выделения из носа
• застой
• боль в животе (абдоминальная)
• боль или дискомфорт в груди
• рубор (заложенность кожи)
• рвота
• чувство слабости
• свищение из носа
• высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для печеночной функции:

• звон в ушах (акушенез).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 10людей)

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• сudden loss of hearing.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амбрисентана Vivanta

Активное вещество — амбрисентан.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кроскармелоза натрия, магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 4000 /PEG 3350 (E1521), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172) (только для 5 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Vivanta 5 мг покрытые пленкой таблетки EFG — это таблетки покрытые пленкой желтого цвета, в форме капсулы, биконвексные, длиной примерно 6,9 мм и шириной примерно 3,5 мм, с разрезами на обеих сторонах, с надпечаткой «А» и «5» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетку можно разделить наравныедозы.

Амбрисентан Vivanta 10 мг покрытые пленкой таблетки EFG — это таблетки покрытые пленкой розового цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 10 мм и шириной примерно 5 мм, с надпечаткой «А» на одной стороне и «10» на другой.

Амбрисентан Vivanta поставляется в виде покрытых пленкой таблеток 5 мг и 10 мг в блистере, в упаковках однодозные 10×1 или 30×1 или 60×1 таблеток и упаковки 30 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Вы можетезадать вопросыо этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia

28003 Мадрид

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Амбрисентан Vivanta 5 мг/ 10 мг Фильм-таблетки

Кипр:Амбрисентан MSN 5 мг/10 мг пленочная таблетка

Испания:Амбрисентан Vivanta 5 мг/ 10 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/