АМБРИСЕНТАН БЛУФИШ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Bluefish 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Bluefish 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амбрисентан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Bluefish
3. Как принимать Амбрисентан Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Bluefish и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. ЛАГ заключается в высоком артериальном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. У людей с ЛАГ эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь к легким. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями при дыхании.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Bluefish

Не принимайте Амбрисентан Bluefish

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если вы можете стать беременной.
• потому что вы не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз(фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• болезнь легких, при которой вены в легких заблокированы (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→ Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови.

До начала приема амбрисентана и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• правильно ли функционирует ваша печень.

→ Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать скорректировать дозу амбрисентана, если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие препараты, используемые для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Амбрисентан Bluefish, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, этот препарат может снизить количество вашей спермы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Симптомы вашей болезни также могут снизить вашу способность управлять или использовать машины

→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Bluefish содержит лактозу, лецитин (сою), красный пищевой краситель Allura AC (E129) и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 "Не принимайте Амбрисентан Bluefish").

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный пищевой краситель Allura AC (E129). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте (см. раздел 4).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амбрисентан Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг амбрисентана один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Bluefish

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Bluefish

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (диспепсия) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амбрисентан Bluefish

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте прием Амбрисентана Bluefish без консультации с вашим врачом

Этот препарат является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ЛАГ.

→ Не прекращайте прием Амбрисентана Bluefish, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Состояния, на которые вам и вашему врачу необходимо обратить внимание:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат. Вы можете заметить, что появляется сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности при дыхании или глотании.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови, что вызывает трудности при дыхании, чрезмерную усталость и отек в лодыжках и ногах. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Это расстройство крови, которое может вызвать усталость, слабость, трудности при дыхании и общее недомогание. Иногда это требует переливания крови. Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Гипотония (пониженное артериальное давление)

Это может вызвать головокружение. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана.

Важно проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно. Убедитесь, чтовы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярных анализов крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль

• головокружение

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)

• ухудшение трудностей при дыхании вскоре после начала приема этого препарата

• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах

• тошнота

• диарея

• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим препаратом для ЛАГ)

Помимо вышеуказанного:

• приливы (покраснение кожи)

• рвота

• кожная сыпь

• боль в груди/диспепсия.

Частые побочные эффекты:

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• повышение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или дискомфорт в груди
• приливы (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• кожная сыпь.

В сочетании с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус или акуфены) только при приеме комбинированного лечения.

Редкие побочные эффекты:

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амбрисентана Bluefish

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Bluefish

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт (E 1203), тальк (E 553b), диоксид титана (E171), макрогол (E 1521), лецитин (сои) (E322) и красный Allura AC (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Bluefish 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, - это выпуклые, квадратные таблетки розового цвета, с надписью "5" на одной стороне и гладкой на другой, длиной/шириной примерно 5,9 мм.

Амбрисентан Bluefish 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, - это облонгированные, двувогнутые таблетки розового цвета, с надписью "10" на одной стороне и гладкой на другой, длиной 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.

Амбрисентан Bluefish 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, упакованы в белые блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия и/или прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия.

Размер упаковки: 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Genepharm S.A.

18 км Маратонской авеню

153 51 Паллини-Аттика

Греция

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афинской улицы,

Эргатес Индустриальная зона,

2643 Эргатес, Лефкосия,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es