АМБРИСЕНТАН АЛЕМБИК 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АмбрисентанАлембик 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

АмбрисентанАлембик 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Алембик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Алембика
3. Как принимать Амбрисентан Алембик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Алембика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Алембик и для чего он используется

Амбрисентан Алембик содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. У людей с ГЛА эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями при дыхании.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Алембика

Не принимайте Амбрисентан Алембик

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть неизвестная причина фиброза легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• болезнь легких, при которой вена в легких заблокирована (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема амбрисентана и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• наличие анемии
• правильную функцию печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышенную температуру (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих обстоятельств:

→Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Амбрисентана Алембика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать корректировки дозы амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдения.

→Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→

→Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может уменьшить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут уменьшить вашу способность управлять или работать с машинами

→Не управляйте и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Алембик содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амбрисентан Алембик содержит лецитин, полученный из сои

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 "Не принимайте Амбрисентан Алембик").

Амбрисентан Алембик содержит азокраситель, называемый лака аллюра АС (Е129)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный аллюра АС (Е129) (см. раздел 4).

Амбрисентан Алембик содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амбрисентан Алембик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какой дозы амбрисентана принимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные приемы у врача, поскольку необходимо корректировать дозу по мере их роста или увеличения веса.

Если принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Таблетки амбрисентана не должны делиться, чтобы попытаться обеспечить часть дозы. Если лечение требует разных доз, чем 5 мг и 10 мг, должно быть использовано альтернативное лекарство, содержащее амбрисентан.

Как принимать Амбрисентан Алембик

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без пищи.

Как вынуть таблетку

Для Амбрисентана Алембика могут использоваться различные материалы для упаковки: блистеры нормального давления, блистеры однодозовые без съемной пленки или блистеры однодозовые с съемной пленкой (чтобы предотвратить извлечение таблеток детьми). Для блистеров однодозовых с съемной пленкой следуйте следующим инструкциям:

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну "ячейку" от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Выньте таблетку: осторожно надавите на одну сторону таблетки через пленку.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Алембика

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (неприятное ощущение), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое ощущение головокружения:

→в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Амбрисентан Алембик

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амбрисентаном Алембиком

Амбрисентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ГЛА.

→

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек, принимающих лечение. Вы можете заметить

• появление сыпи или зуда и отека (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности при дыхании или глотании.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10 человек, принимающих лечение.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек, принимающих лечение. Симптомы включают:

• трудности при дыхании
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах

Снижение количества красных кровяных телец (

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10 человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности при дыхании
• общее недомогание

Артериальная гипотония ()

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек, принимающих лечение.

Симптомы включают:

• головокружение

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать наличие анемии и правильную функцию печени.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2 о "необходимости регулярного сдачи анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек) :

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение трудностей при дыхании вскоре после начала приема Амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/неприятное ощущение.

Побочные эффекты, частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение выделения слизи из носа
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• кровотечение из носа
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

? шум в ушах (.

Побочные эффекты, редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственными защитными механизмами организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Алембика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Алембика

Активное вещество - амбрисентан

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 или 10 мг.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соя) (Е322) и красный аллюра АС (Е129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Алембик 5 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, квадратная, выпуклая, с надписью "L" на одной стороне и "20" на другой стороне. Размер примерно 4,70 мм в длину и примерно 4,70 мм в ширину.

Амбрисентан Алембик 10 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, темно-розового цвета, овальная, выпуклая, с надписью "L" на одной стороне и "722" на другой стороне. Размер примерно 9,90 мм в длину и примерно 4,90 мм в ширину.

Амбрисентан Алембик выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг в блистерах по 10 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Мальта

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/