Алвента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алвента, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алвента и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алвента
• 3. Как применять препарат Алвента
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алвента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алвента и для чего он используется

Препарат Алвента содержит активное вещество - венлафаксин.
Алвента - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения уровня серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Алвента используется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Алвента также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Алвента

Когда не применять препарат Алвента

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Алвента может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Алвента (см. также пункт "Препарат Алвента и другие препараты" и информацию в этом пункте о серотониновом синдроме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Алвента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Алвента могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт "Препарат Алвента и другие препараты").
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было повышенное артериальное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были расстройства сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (расстройства кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность") или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе).
• Если у пациента увеличено уровень холестерина.
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Препарат Алвента в течение первых нескольких недель лечения может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Алвента, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно только после нескольких недель, иногда позже. Такие мысли могут также появляться после снижения дозы или во время отмены препарата Алвента.
Вышеуказанные мысли о самоубийстве или самоуничтожении более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее были мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении пациента.
Расстройства половой функции
Препараты, такие как Алвента (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызвать появление симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Следовательно, необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Алвента может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, следовательно, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Дети и подростки
Препарат Алвента не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, в случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо информировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Алвента. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Алвента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Алвента с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с препаратом Алвента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт "Важные сведения перед применением препарата Алвента").
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"), особенно при совместном применении с препаратами, такими как:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. ССРИ), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. СНРИ), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие производные амфетамина (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций);
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, применяемая для лечения депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для снижения веса);
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) для лечения сильной боли;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови);
• препараты, содержащие растительный препарат Hypericum perforatum (натуральные или растительные препараты, применяемые для лечения легкой депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии);
• препараты, применяемые для лечения психозов (препараты, применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неправильные восприятия и суждения, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, он должен сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• препараты, применяемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяемые для лечения расстройств сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Алвента и, следовательно, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Препарат Алвента с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Алвента следует принимать с пищей (см. пункт 3 "Как применять препарат Алвента").
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Алвента. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Алвента следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Принятие препарата Алвента в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Алвента, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Алвента. Принятие во время беременности подобных препаратов (таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (ССРИ)) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у ее ребенка после рождения, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом в виде проблем с сосанием. Если пациентка обеспокоена такими симптомами у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Препарат Алвента проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния препарата на ребенка.
Следовательно, необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на организм пациента.

Препарат Алвента содержит сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Алвента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алвента выпускается в следующих дозировках: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в сутки при депрессии. При лечении панических атак лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличивать. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Алвента следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается он утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Алвента следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт "Прекращение применения препарата Алвента").

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алвента

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт "Препарат Алвента и другие препараты").
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, расстройства сознания (от сонливости до комы), расстройства зрения, судороги или конвульсии, а также рвоту.

Пропуск применения препарата Алвента

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Алвента, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Алвента

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Алвента, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих применение препарата Алвента, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как самоубийственные мысли, агрессивность, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением, а также повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно прекратить применение препарата Алвента. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенное прекращение применения препарата, продолжающееся месяцами или дольше. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые тревожат пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Алвента и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• давление в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием,
• тяжелая сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд),
• симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, головная боль, потение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
• боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы заболевания, называемого "кардиомиопатия стресса", которые могут включать: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Если появляется любой из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.
(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте "Другие нежелательные реакции"):

• кашель, одышка и задышка, чему может сопутствовать высокая температура,
• черные (смоłовые) стул или кровь в стуле,
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита,
• расстройства сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление,
• расстройства зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков,
• расстройства нервной системы, такие как головокружение, онемение, расстройства координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии,
• расстройства психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения,
• симптомы отмены препарата (см. пункты "Как применять препарат Алвента", "Прекращение применения препарата Алвента"),
• продление времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• потение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность, деперсонализация (чувство отчуждения от самого себя), отсутствие оргазма, снижение сексуального влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны,
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, расстройства вкуса, повышение мышечного тонуса,
• расстройства зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков, невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с远ных объектов на ближайшие),
• звон в ушах (шум в ушах),
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, внезапное покраснение, особенно лица,
• одышка, зевота,
• рвота, диарея,
• легкая сыпь, зуд,
• повышение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием,
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• повышение веса, потеря веса,
• повышение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности во сне (мания),
• галлюцинации, дереализация (чувство отчуждения или отделения от реальности), нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами,
• обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия,
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
• рвота с кровью, черные (смоłовые) стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос,
• недержание мочи,
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц,
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги,
• кашель, одышка и задышка, чему может сопутствовать высокая температура,
• дезориентация и состояние спутанности, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред),
• снижение содержания натрия в крови,
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение,
• неправильная, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность, которая может привести к обмороку,
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• продление кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений,
• неправильное выделение молока у женщин,
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. "Важные сведения перед применением препарата Алвента"),
• агрессивное поведение,
• головокружение,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), чтобы получить дополнительную информацию см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность".

Препарат Алвента может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или неправильная сердечная деятельность; небольшие изменения содержания натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Алвента может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Алвента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алвента

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алвента

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 75 мг венлафаксина в виде венлафаксина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк.
• Компонентами оболочки капсулы являются: желатина, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 "Препарат Алвента содержит сахарозу".

Как выглядит препарат Алвента и что содержит упаковка

Ярко-розовые капсулы, заполненные белыми или почти белыми гранулами.

Упаковки:

30 или 60 капсул с продленным высвобождением, твердых в блистерах из пленки ПВХ-ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:4316/2012/05
Номер разрешения на параллельный импорт:53/19
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]