Алвента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Альвента

150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Венлафаксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альвента и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Альвента
• 3. Как применять препарат Альвента
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альвента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альвента и для чего он используется

Препарат Альвента содержит активное вещество - венлафаксин.
Препарат Альвента является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Альвента используется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Альвента также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак (приступы паники). Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Альвента

Когда не применять препарат Альвента:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Альвента может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Альвента (см. также

пункт «Препарат Альвента и другие препараты» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Альвента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Альвента могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Альвента и другие препараты»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента ранее наблюдалось повышенное артериальное давление.
• Если у пациента ранее наблюдались сердечные заболевания.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента ранее наблюдались судороги (эпилепсия).
• Если у пациента ранее наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый для предотвращения тромбозов).
• Если у пациента увеличена концентрация холестерина.
• Если у пациента или кого-либо из его родственников ранее наблюдалась мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента ранее наблюдались агрессивные поведения.

Препарат Альвента в течение первых нескольких недель лечения может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже. Такие мысли также могут появляться после снижения дозы или во время отмены препарата Альвента.
Вышеуказанные мысли о самоубийстве или самоуничтожении более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают увеличение риска самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу на приемное отделение.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении пациента.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Альвента (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Альвента может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови и,因此, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Дети и подростки
Препарат Альвента не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, в случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Альвента. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Альвента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Альвента с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с препаратом Альвента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Альвента»).
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 угрожающий жизни или реакция, подобная злоśliвому нейролептическому синдрому (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с препаратами, такими как:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. СНРИ), трёхциклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие производные амфетамина (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций);
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, применяемая для лечения депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для похудения);
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, бупренорфин, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли) (обезболивающие препараты);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, применяемые для лечения легкой депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для лечения проблем со сном и депрессии);
• препараты, применяемые для лечения психотических расстройств (препараты, применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, ненормальное восприятие и суждение, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, чрезмерная реактивность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром.
Его симптомы включают: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, он должен сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения психотических расстройств, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Альвента и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Препарат Альвента с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Альвента необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Альвента»).
Во время применения препарата Альвента необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Альвента должен применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Принятие препарата Альвента в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Альвента, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Альвента. Принятие во время беременности подобных препаратов (таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у ее ребенка после рождения, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом в виде проблем с сосанием. Если пациентка беспокоится о таких симптомах у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующую рекомендацию.
Препарат Альвента проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния препарата на ребенка.
Следовательно, необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на организм пациента.

Препарат Альвента содержит сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Альвента

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альвента доступен в дозах 37,5 мг, 75 мг и 150 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Альвента необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли он утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует их делить, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Альвента необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Альвента»).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Альвента

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы возможного передозирования могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или конвульсии, а также рвоту.

Пропуск применения препарата Альвента

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Альвента, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Альвента

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить препарат Альвента, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Альвента, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как самоубийственные мысли, агрессивность, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением, а также повышение артериального давления (которое может вызывать головные боли, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).
Врач даст рекомендации, как необходимо постепенно отменить препарат Альвента. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена препарата, продолжающаяся месяцами или дольше. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо отменить препарат Альвента и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сжатие в груди, хрипота, трудности с глотанием или дыханием,
• тяжелая сыпь на коже, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, которому часто сопутствует зуд),
• симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, чрезмерная реактивность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы заболевания, называемого «кардиомиопатия стресса», которые могут включать: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Если появляется любой из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.
(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, хрипота и одышка, которым может сопутствовать высокая температура,
• черный (смоляной) стул или кровь в стуле,
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков,
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность или жесткость мышц), судороги или конвульсии,
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство ненормального возбуждения,
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Альвента», «Прекращение применения препарата Альвента»),
• продление времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• потение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность, деперсонализация (чувство отчуждения от самого себя), отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны,
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков, невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с远них объектов на ближайшие),
• звон в ушах (шум в ушах),
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, внезапное покраснение, особенно лица,
• одышка, зевота,
• рвота, диарея,
• легкая сыпь, зуд,
• повышение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием,
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• повышение массы тела, потеря веса,
• повышение концентрации холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания),
• галлюцинации, деперсонализация (чувство отчуждения или отрыва от реальности), нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами,
• обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия,
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
• рвота с кровью, черный (смоляной) стул или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос,
• недержание мочи,
• жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц,
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги,
• кашель, хрипота и одышка, которым может сопутствовать высокая температура,
• дезориентация и состояние спутанности, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред),
• снижение концентрации натрия в крови,
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обмороку,
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• продление кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений,
• неправильное выделение молока у женщин,
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (разрывы вен).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Альвента»),
• агрессивное поведение,
• головокружение,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), чтобы получить дополнительную информацию см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Препарат Альвента может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения концентрации натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Альвента может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Альвента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альвента

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альвента

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 150 мг венлафаксина в виде венлафаксина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк. Компонентами оболочки капсулы являются: желатина, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Альвента содержит сахарозу».

Как выглядит препарат Альвента и что содержит упаковка

Помаранчево-коричневые капсулы, заполненные белыми или почти белыми гранулами.
Упаковки:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 или 100 капсул с продленным высвобождением, твердых в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дzieciąтка Езус 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы од Дzieciąтка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
4317/2012/01
4317/2012/02
4317/2012/03
4317/2012/04
4317/2012/05
4317/2012/06
4317/2012/07
4317/2012/08

Номер разрешения на параллельный импорт: 278/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 19.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]