Алвента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алвента, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алвента и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алвента
• 3. Как применять препарат Алвента
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Алвента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алвента и для чего он используется

Препарат Алвента содержит активное вещество - венлафаксин.
Алвента является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются в лечении депрессии, а также других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Алвента используется в лечении депрессии у взрослых. Препарат Алвента также показан в лечении следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панической тревоги (панические атаки). Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед применением препарата Алвента

Когда не применять препарат Алвента

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Алвента может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Алвента (см. также пункт "Препарат Алвента и другие препараты" и информацию в этом пункте о серотониновом синдроме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Алвента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Алвента могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт "Препарат Алвента и другие препараты").
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось повышенное артериальное давление.
• Если у пациента в прошлом наблюдались сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом наблюдались судорожные приступы (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность") или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый в качестве антикоагулянта).
• Если у пациента увеличилось содержание холестерина.
• Если у пациента или любого члена его семьи в прошлом наблюдалось маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом наблюдались агрессивные поведения.

Препарат Алвента в течение первых нескольких недель лечения может вызвать чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Алвента, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже. Такие мысли также могут появляться после снижения дозы или во время отмены препарата Алвента.
Вышеуказанные мысли о самоубийстве или самоуничтожении более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу на приемное отделение.
Больше информации может быть получено, если близкие или друзья пациента прочитают эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении пациента.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как препарат Алвента (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Алвента может вызвать изменение уровня глюкозы в крови, и поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Дети и подростки
Препарат Алвента не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, в случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Алвента. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Алвента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Алвента с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с препаратом Алвента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт "Важная информация перед применением препарата Алвента").
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может развиться угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные явления"), особенно при совместном применении с препаратами, такими как:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие производные амфетамина (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций);
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, применяемая для лечения депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для снижения веса);
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) для лечения сильной боли;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, применяемые для лечения легкой депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для лечения проблем со сном и депрессии);
• препараты, применяемые для лечения психозов (препараты, применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неправильное восприятие и суждение, замкнутость в себе).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Алвента, и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Препарат Алвента с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Алвента следует принимать с пищей (см. пункт 3 "Как применять препарат Алвента").
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Алвента. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Алвента следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Принятие препарата Алвента в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Алвента, необходимо сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Алвента. Принятие во время беременности подобных препаратов (таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), которое проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у ее ребенка после рождения, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом в виде проблем с сосанием. Если пациентка обеспокоена такими симптомами у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие советы.
Препарат Алвента проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния препарата на ребенка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на организм пациента.

Препарат Алвента содержит сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Алвента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алвента выпускается в следующих дозировках: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панической тревоги лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панической тревоги составляет 225 мг в сутки.
Препарат Алвента следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли он утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует их делить, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Алвента следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт "Прекращение применения препарата Алвента").

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Алвента

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт "Препарат Алвента и другие препараты").
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судорожные приступы или конвульсии, а также рвоту.

Пропуск применения препарата Алвента

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Алвента, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Алвента

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Алвента, он проинформирует пациента, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Алвента, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные явления, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судорожные приступы или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением, а также повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст советы, как постепенно прекратить применение препарата Алвента. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенное прекращение препарата, продолжающееся месяцами или дольше. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Алвента и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сдавление в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием,
• тяжелая сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, часто сопровождающийся зудом),
• симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злосливый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи,
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы заболевания, называемого "кардиомиопатия стресса", которые могут включать: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Если появляется любой из нижеуказанных нежелательных явлений, необходимо обратиться к врачу.
(Частота появления этих нежелательных явлений указана ниже в пункте "Другие нежелательные явления"):

• кашель, одышка и задышка, чему может сопутствовать высокая температура,
• черный (смолистый) стул или кровь в стуле,
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков,
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность или жесткость мышц), судорожные приступы или конвульсии,
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения,
• симптомы отмены препарата (см. пункты "Как применять препарат Алвента", "Прекращение применения препарата Алвента"),
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность, деперсонализация (чувство отчуждения от себя), отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны,
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков, невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с далеких объектов на ближайшие),
• звон в ушах (шум в ушах),
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, внезапное покраснение, особенно лица,
• одышка, зевота,
• рвота, диарея,
• легкая сыпь, зуд,
• повышение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием,
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• повышение веса, потеря веса,
• повышение уровня холестерина в крови.

Не часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние),
• галлюцинации, дереализация (чувство отчуждения или отделения от реальности), нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами,
• обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия,
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
• рвота с кровью, черный (смолистый) стул или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос,
• недержание мочи,
• жесткость, скованность и непроизвольные движения мышц,
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судорожные приступы,
• кашель, одышка и задышка, чему может сопутствовать высокая температура,
• дезориентация и состояние спутанности, часто с сопровождающими галлюцинациями (бред),
• снижение содержания натрия в крови,
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение,
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обмороку,
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, или темный цвет мочи, которые являются симптомами воспаления печени.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• удлинение времени кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений,
• непроизвольное выделение молока у женщин,
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Алвента"),
• агрессивное поведение,
• головокружение,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), чтобы получить дополнительную информацию см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность".

Препарат Алвента может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения содержания натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Алвента может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Алвента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо симптомы или нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алвента

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алвента

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 150 мг венлафаксина в виде венлафаксина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк. Компонентами оболочки капсулы являются: желатина, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 "Препарат Алвента содержит сахарозу".

Как выглядит препарат Алвента и что содержит упаковка

Оранжево-коричневые капсулы, заполненные белыми или почти белыми гранулами.

Упаковки:

30 или 60 капсул с продленным высвобождением, твердых в блистерах из фольги PVC-PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:4317/2012/05
Номер разрешения на параллельный импорт:54/19
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 06.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]