Алоцутан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алокутан, 20 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор

Миноксидил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Алокутан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Алокутан
• 3. Как использовать лекарство Алокутан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Алокутан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Алокутан и для чего оно используется

Лекарство Алокутан показано для лечения женского облысения.
Лекарство Алокутан используется для лечения андрогенового облысения (чрезмерного выпадения волос)
у женщин (характерное, диффузное, истончение волос в передней верхней части волосистой
кожи головы у женщин). Лечение лекарством Алокутан стимулирует рост волос
и препятствует прогрессированию андрогенового облысения.
Начало андрогенового облысения у женщин характеризуется уменьшением толщины волос на
верхушке и в лобной области волосистой кожи головы с сохранением линии волос. Происходит
истончение волос, охватывающее центральную часть кожи головы, но полное облысение бывает
очень редко.
Ниже приведены иллюстрации, показывающие стадии женского облысения, для которых возможно
доказать эффективность использования лекарства Алокутан.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Алокутан

Когда не использовать лекарство Алокутан

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на миноксидил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка использует другие лекарства для волосистой кожи головы;
• если пациентка использует любую повязку или бинт на волосистой коже головы;
• если у пациентки внезапно и неравномерно выпадают волосы;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки есть любые нарушения волосистой кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи с зудом), солнечные ожоги, голая кожа головы или если волосистая кожа головы была повреждена ожогом или рубцеванием, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Алокутан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо исключить гормональные причины, основные заболевания или недоедание. В этих
случаях пациентка будет нуждаться в специальном лечении.
Лекарство Алокутан должно применяться только на здоровой, волосистой коже головы. Лекарство Алокутан не должно использоваться, если причина выпадения волос неизвестна, в случае выпадения волос после родов,
в случае инфекций волосистой кожи головы или если она воспалена, болезненна или есть воспалительное состояние.
В случае воздействия лекарства на внутренние органы (системное действие) или тяжелых кожных реакций необходимо прекратить использование лекарства.
Лекарство Алокутан предназначено только для наружного использования на волосистой коже головы. Необходимо избегать использования лекарства Алокутан на других частях тела.
Необходимо избегать использования лекарства Алокутан:

• если у пациента есть симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушений сердечного ритма;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (противогипертензивные лекарства).

Необходимо прекратить использование лекарства Алокутан и проконсультироваться с врачом в случае:

• появления низкого кровяного давления,
• появления одного из следующих симптомов: боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное увеличение массы тела неизвестной причины, отек рук или ног, постоянное покраснение волосистой кожи головы или ее раздражение или появление новых неожиданных симптомов (см. пункт «Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Алокутан»).

В случае случайного переноса лекарства на другие места, чем волосистая кожа головы, в этих местах может
произойти нежелательный рост волос.
Пациенты с очень светлыми волосами сообщали о единичных случаях незначительных изменений цвета волос
(незначительное обесцвечивание волос блондинок) во время одновременного использования лекарства и других
продуктов для ухода за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Случайное проглатывание может привести к появлению тяжелых нежелательных реакций со стороны
сердечно-сосудистой системы. Поэтому это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Были случаи чрезмерного оволосения на теле младенцев в результате контакта кожи с местами применения
миноксидила у пациентов (опекунов), использующих местно миноксидил.
Рост волос вернулся к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец больше не был подвержен
воздействию миноксидила. Необходимо быть осторожным, чтобы дети не имели контакта с областями тела, на которые
нанесено местно миноксидил.
Если во время использования местных продуктов, содержащих миноксидил, наблюдается появление
чрезмерного роста волос на теле ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать вдыхания лекарства во время применения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена
безопасность и эффективность использования в этой возрастной группе.

Лекарство Алокутан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
На данный момент нет доступной информации о взаимодействии между лекарством Алокутан и другими лекарствами.
Хотя это не подтверждено клинически, существует теоретическая возможность того, что всасываемый миноксидил
может усиливать ортостатическую гипотонию (падение кровяного давления при изменении положения с лежачего на
стоячий) у пациентов, которые одновременно принимают лекарства, расширяющие периферические кровеносные
сосуды, используемые для лечения высокого кровяного давления.
Лекарства Алокутан не должно использоваться вместе с другими дерматологическими лекарствами (лекарства, предназначенные для
наружного использования, содержащие кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с лекарствами, увеличивающими
всасывание активного вещества через кожу (абсорбция через кожу).

Беременность и грудное вскармливание

Существуют только ограниченные данные о использовании лекарства Алокутан у беременных женщин. Всасываемый в
организм миноксидил может проникать в грудное молоко. Поэтому лекарства Алокутан не должно использоваться у
беременных женщин и кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарство может вызывать головокружение или гипотонию (см. пункт 4). В случае появления симптомов не
рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Алокутан содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (алкоголь)

Это лекарство содержит 199 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Это лекарство содержит 494 мг алкоголя (этанола) в каждом мл.
Лекарство может вызывать жжение поврежденной кожи.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта лекарства с чувствительными
местами (глаза, поврежденная кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть раздраженную поверхность большим
количеством воды.
Лекарство Алокутан содержит этанол и пропиленгликоль, поэтому многократное его распыление на волосы вместо
кожи головы может привести к увеличению сухости и (или) жесткости волос.

3. Как использовать лекарство Алокутан

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алокутан предназначено для наружного использования на сухой, волосистой коже головы. Лекарство Алокутан
должно применяться только на здоровой, не поврежденной волосистой коже головы и использоваться каждый раз
в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Лекарства Алокутан не должно использоваться на других частях тела, чем
волосистая кожа головы.
Рекомендуемая доза
Если врач не рекомендует иначе, лекарство Алокутан должно использоваться как описано ниже.
Дозу 1 мл лекарства Алокутан необходимо наносить на пораженную поверхность волосистой кожи головы
два раза в день (утром и вечером).
Необходимо не превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера поверхности кожи, пораженной
заболеванием.
Использование у детей и подростков
Лекарства Алокутан не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет доступных
результатов контролируемых исследований, касающихся его эффективности и безопасности использования в этих
возрастных группах.

Способ применения

Нанесение на кожу (волосистую кожу головы).
Каждая упаковка лекарства Алокутан содержит два различных аппликатора для распылительной помпы:

• предварительно установленный аппликатор для использования на больших поверхностях,
• отдельный аппликатор с удлиненной кончиком, предназначенный для небольших поверхностей.

Оба аппликатора можно менять, отсоединив один аппликатор и заменив его другим.
Для получения однократной дозы 1 мл раствора требуется 6 распылений аэрозоля.
Инструкция использования/аппликации
Раствор распыляется непосредственно на волосистую кожу головы в области облысения. Для этого необходимо
нажать на помпу шесть раз. После каждого нажатия на помпу необходимо распределить жидкость кончиками
пальцев на пораженной поверхности, избегая таким образом вдыхания распыленной пыли.

О чем еще необходимо помнить при использовании

После нанесения лекарства Алокутан необходимо тщательно вымыть руки, чтобы предотвратить случайный контакт
с слизистыми оболочками и глазами. После применения лекарства Алокутан волосы можно укладывать как обычно.
Необходимо не смачивать волосистую кожу головы в течение примерно 4 часов. Таким образом, предотвращается
смывание лекарства Алокутан.

Продолжительность лечения

Начало и степень восстановления волос различны у отдельных пациентов.
Чтобы эффекты были видны, обычно используется лечение, состоящее в применении лекарства два раза в день,
в течение периода от 2 до 4 месяцев. Чтобы поддерживать эффект, рекомендуется дальнейшее использование без
прерывания, два раза в день.
Использование лекарства Алокутан в большем количестве и чаще не приводит к получению лучших результатов.
Существует достаточный клинический опыт, касающийся возможного терапевтического эффекта при лечении в течение
до 48 недель.
Если в течение 8 месяцев не произошло улучшения, необходимо прекратить лечение.

Информация о увеличении выпадения волос

Во время лечения волосяных фолликулов с использованием активного вещества миноксидил, фаза покоя (телогеновая)
в цикле роста волос сокращается, а переход к фазе роста (анагеновой) происходит быстрее. Это стимулирует
рост новых волос, вызывая выпадение старых, неактивных волос. В связи с этим最初 может произойти ощущение
увеличения выпадения волос.
У некоторых пациентов эта реакция наблюдается в течение двух до шести недель после начала лечения активным
веществом миноксидилом. Необходимо не беспокоиться, поскольку эта реакция связана с восстановлением волос.
Это действие проходит в течение нескольких недель и может быть признано первым признаком влияния миноксидила.
Если пациент имеет ощущение, что действие лекарства Алокутан слишком сильное или слишком слабое, необходимо
связаться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Алокутан

Использование лекарства Алокутан в дозах, больших, чем рекомендуемые, и на относительно большой поверхности
тела или других местах, чем волосистая кожа головы, может привести к увеличению системного всасывания миноксидила.
На данный момент не известны случаи отравления, вызванного местным использованием раствора, содержащего миноксидил.
Учитывая концентрацию активного вещества в лекарстве Алокутан, после случайного проглатывания могут произойти
системные реакции, такие как при проглатывании активного вещества, например, в форме таблетки.
Это может привести к следующим нежелательным реакциям: учащенному сердцебиению, падению кровяного давления, задержке
жидкости и, как следствие, внезапному увеличению массы тела, головокружению.
В случае случайного проглатывания лекарства или если出现ы симптомы передозировки, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, как необходимо действовать дальше. Необходимо взять упаковку
лекарства, чтобы сообщить врачу, какое активное вещество было принято.

Пропуск использования лекарства Алокутан

Необходимо не использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. Лечение должно продолжаться, используя
рекомендуемую дозу. Компенсация пропущенной дозы не принесет пользы и может привести к появлению нежелательных
реакций.

Прекращение использования лекарства Алокутан

Необходимо продолжать лечение для улучшения и поддержания роста волос. В противном случае произойдет
возвращение облысения.
Если лечение лекарством Алокутан будет прекращено, в течение 3 до 4 месяцев произойдет возвращение облысения и
возвращение к состоянию до лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если появится любой из следующих симптомов - пациенту может
понадобиться немедленная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание и дыхание. Это может быть симптомом тяжелой аллергической
  реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Общее зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
• Ужаление в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд,
• чрезмерное оволосение, появляющееся вне волосистой кожи головы (в том числе рост волос на лице у женщин),
• кожные реакции (в том числе акнеобразная сыпь и кожная сыпь),
• затруднение дыхания, трудности с дыханием,
• отек рук и ног,
• увеличение массы тела,
• высокое кровяное давление,
• раздражение волосистой кожи головы, такое как покалывание, жжение, сухость, зуд, шелушение, воспаление волосяных фолликулов.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, тошнота.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• контактный дерматит (дерматит, связанный с аллергией),
• депрессивное настроение,
• раздражение глаза,
• учащенное сердцебиение, сердцебиение, пониженное кровяное давление,
• рвота,
• симптомы в месте применения, включая уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи, воспалительная сыпь до возможного шелушения кожи, дерматит, пузыри, кровотечение и язвы,
• временная потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос,
• боль в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство Алокутан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от источников тепла или открытого огня.

Срок годности после первого открытия

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алокутан

• Активным веществом лекарства является миноксидил. 1 мл раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Другими компонентами являются: этанол 96% (об./об.), пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Алокутан и что содержит упаковка

Алокутан является прозрачным, бесцветным до светло-желтого раствора, доступным в следующих упаковках: 1 х 60 мл и
3 х 60 мл раствора для наружного использования на коже в белых бутылках с HDPE и распылительной помпой, в
картонной коробке.
Каждая упаковка содержит два аппликатора: один предварительно установленный, второй с удлиненной кончиком.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Австрия
Алокутан 20 мг/мл раствор для наружного использования на коже
Германия
Миноксикутан для женщин 20 мг/мл раствор для наружного использования на коже (волосистой кожи головы)
Польша
Алокутан
Дата последнего обновления инструкции:09.2024