Аллупол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛЛУПОЛ, 100 мг таблетки

АЛЛУПОЛ, 300 мг таблетки

Аллопуринол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое А и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата А
• 3. Как принимать А
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить А
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое А и для чего он используется

Активным веществом препарата А является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны в контроле скорости некоторых изменений, происходящих в организме.
А используется долгосрочно для предотвращения подагры и может быть использован в других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как камни в почках и другие заболевания почек, а также когда пациент получает лечение по поводу новообразования или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением препарата А

Когда не применять препарат А

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (сыпь, зуд, одышка) на препарат А, на аллопуринол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

В случае сомнений перед применением препарата А необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата А необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет или имел нарушения функции печени или почек.
• пациент имеет заболевания сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ,
• пациент имеет в настоящее время острый приступ подагры,
• если пациент является китайского (хань), африканского или индийского происхождения,
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы.

Необходимо проявлять особую осторожность во время применения препарата А:

• Если пациент имеет камни в почках. Камни в почках будут уменьшаться и могут перемещаться в мочевыводящие пути.
• Во время приема аллопуринола были зарегистрированы случаи появления кожной сыпи. Сыпь может часто включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые сыпи часто предшествуют симптомам, таким как лихорадка, головная боль, боли в теле (симптомы, подобные гриппу). Сыпь может привести к появлению обширных пузырей и шелушению кожи. Вышеуказанные тяжелые кожные реакции могут чаще встречаться у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов. Если наблюдалось появление сыпи или других кожных симптомов, необходимо прекратить прием аллопуринола и немедленно обратиться к врачу.
• При новообразованиях и синдроме Леша-Нихана может увеличиваться количество мочевой кислоты в моче. Этот эффект можно минимизировать, обеспечивая пациенту достаточное количество жидкости, чтобы получить оптимальное разбавление мочи.

Дети

Применение препарата у детей редко показано, за исключением некоторых новообразований (в частности, лейкемии) и некоторых ферментативных расстройств, таких как синдром Леша-Нихана.

Препарат А и другие препараты

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Возможно, врач будет должен уменьшить дозу препарата и (или) более внимательно наблюдать за пациентом из-за повышенного риска нежелательных реакций, когда препарат А принимается одновременно с следующими препаратами:

• 6-меркаптопурин (применяемый при лечении рака крови)
• азатиоприн и циклоспорин (применяемые для подавления иммунной системы) Необходимо избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. Во время одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом А необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск тяжелых нарушений крови. В этом случае врач будет внимательно контролировать количество кровяных клеток у пациента во время лечения. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит любые необъяснимые синяки, кровотечение, лихорадку или боль в горле.
• арабинозид аденина (видарабин), применяемый при лечении герпеса или ветряной оспы
• другие препараты, применяемые при лечении подагры, такие как пробенецид
• аспирин (или подобные препараты, называемые салицилатами)
• хлорпропамид, применяемый при лечении диабета
• препараты, применяемые для разжижения крови (антитромботические препараты), такие как варфарин
• препараты, применяемые для лечения судорог (препараты, применяемые при лечении эпилепсии), фенитоин,
• теофиллин, препарат, применяемый при проблемах с дыханием
• антибиотики (ампиициллин или амоксициллин)
• препараты, применяемые при лечении новообразований
• диданозин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные препараты (диуретики)

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
Нарушения состава крови встречаются чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты), чем когда эти активные вещества принимаются отдельно.
Следовательно, регулярно необходимо подвергаться контрольным обследованиям, проверяющим морфологию крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применение аллопуринола во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Таблетки А могут вызывать сонливость или нарушения координации движений. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

А содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать А

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Препарат А должен применяться перорально, один раз в день, после еды, запивая стаканом воды.
Количество препарата А, которое можно принимать, может быть очень разным. Врач решит, какая доза препарата А является подходящей для пациента.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 300 мг в день. Доза может быть увеличена до 900 мг в день, в зависимости от тяжести заболевания.
Дозы более 300 мг должны быть разделены на несколько приемов, не превышающих 300 мг за один прием. Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг в день), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если необходимо, доза будет увеличена.
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функции печени или почек врач обычно назначает меньшую дозу или рекомендует более длительные интервалы между приемами доз.
В случае пациентов, проходящих диализ два или три раза в неделю, врач может рекомендовать прием препарата в дозе 300 или 400 мг в день, которую следует применять сразу после диализа.

Применение у детей (в возрасте до 15 лет)

Обычно применяемые дозы составляют от 100 до 400 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата А

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата А необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.
Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.

Пропуск приема дозы препарата А

Если пропущена доза, необходимо принять следующую назначенную дозу как можно скорее.
Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата А

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Чувствительность

Не очень часто(могут встречаться у менее 1 из 100 человек):
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• любые реакции, такие как шелушение кожи, язвы или раздражение губ и рта,
• или очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или сжатие в груди; коллапс.

Редко(могут встречаться у менее 1 из 1000 человек):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие,
• тяжелые реакции чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями результатов анализов крови и функции печени (это могут быть симптомы многоорганной чувствительности),
• кровотечение губ, глаз, рта, носа или половых органов,
• любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза), обширные пузыри или шелушение кожи.

Очень редко(могут встречаться не чаще 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• листовидная кожная сыпь (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и (или) нитевидные белые полосы на слизистых оболочках).

ВЫШЕУКАЗАННЫЕ СИМПТОМЫ МОГУТ УКАЗЫВАТЬ НА ТО, ЧТО ПАЦИЕНТ ЧУВСТВИТЕЛЕН К ПРЕПАРАТУ АЛЛУПОЛ. В таких случаях НЕ СЛЕДУЕТпродолжать лечение, если только врач не рекомендует иначе.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут встречаться у менее 1 из 10 человек):

• кожная сыпь,
• повышенное содержание гормона тиреотропного в крови.

Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота
• нарушения результатов тестов функции печени,
• диарея.

Редко(могут встречаться у менее 1 из 1000 человек):

• нарушения функции печени, такие как гепатит,

Очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек):

• высокая лихорадка,
• кровь в моче (гематурия),
• высокое содержание холестерина в крови (гиперлипидемия),
• общее плохое самочувствие,
• слабость, онемение, нестабильность в ногах, чувство невозможности движения мышц (паралич) или потеря сознания,
• боль в голове, головокружение, сонливость или нарушения зрения,
• боль в груди, высокое кровяное давление или медленный пульс,
• накопление жидкости, приводящее к отеку, особенно на лодыжках,
• нарушения метаболизма глюкозы (диабет). Врач может рекомендовать проверить уровень сахара в крови пациента, чтобы поставить диагноз.
• иногда препарат А может влиять на кровь, что приводит к более легкому, чем обычно, образованию синяков. Также может появиться боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы обычно встречаются у людей с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу,
• применение препарата А может влиять на увеличение лимфатических узлов,
• бесплодие или нарушения эрекции у мужчин,
• увеличение груди у мужчин и женщин,
• нарушения функции кишечника,
• нарушения вкуса,
• катаракта,
• потеря или изменение цвета волос,
• депрессия,
• отсутствие координации движений (атаксия),
• чувство онемения или жжения кожи (парестезия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• стерильное воспаление оболочек мозга и спинного мозга (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, боль в голове, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить А

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

А, 100 мг, таблетки

Не хранить при температуре выше 25°C

А, 300 мг, таблетки

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит А

• Активным веществом препарата является аллопуринол.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, Повидон (К-25), стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат А и что содержит упаковка

А, 100 мг, таблетки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с линией деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 50 таблеток и информационный листок.

А, 300 мг, таблетки

Таблетки белого цвета, круглые, диаметром 12 мм, выпуклые с обеих сторон, с линией деления, выдавленной на одной стороне таблетки, и обозначением «300» выдавленным на другой стороне таблетки.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат упакован в блистеры из алюминия/ПВХ, помещенные в картонную упаковку.
В упаковке находится 30 таблеток и информационный листок для пациента.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел.: +48 (22) 755 50 81
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))