Алдацтоне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алдактон (Алдактон 10 мл Канреноат)

20 мг/мл раствор для инъекций
Калия канреноат
Алдактон и Алдактон 10 мл Канреноат являются разными торговыми названиями одного и того же препарата

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алдактон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алдактон
• 3. Как применять препарат Алдактон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алдактон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алдактон и для чего он используется

Препарат Алдактон является антагонистом альдостерона, т.е. блокирует связывание альдостерона с его рецептором, тем самым предотвращая повторное всасывание натрия и выведение калиевых ионов.
Калия канреноат проявляет свои свойства только в присутствии альдостерона, и его действие может быть ингибировано повышением концентрации альдостерона. Он ингибирует биосинтез альдостерона только в очень больших дозах.
Калия канреноат усиливает выведение натрия и хлоридов, в небольшой степени увеличивает выведение кальция, ингибирует выведение аммониевых, магниевых и калиевых ионов, а также вызывает алкализацию мочи.
Калия канреноат имеет слишком слабое мочегонное действие, чтобы препарат мог быть использован как обычный диуретик. Мочегонное действие можно увеличить только при одновременном применении с диуретиками петлевыми или тиазидными.
Благодаря уменьшению клубочковой фильтрации калия канреноат может увеличивать концентрацию мочевины в крови.
В зависимости от степени гиперальдостеронизма, мочегонное действие проявляется в течение 3 до 6 часов после внутривенного введения и может сохраняться до 72 часов. Стабилизированное мочегонное действие появляется после 2 недель лечения.
Показания к применению:

• первичный гиперальдостеронизм;
• вторичный гиперальдостеронизм при тяжелых, хронических заболеваниях печени, протекающих с отеками и асцитом;
• вторичный гиперальдостеронизм при хронической сердечной недостаточности с отеками;
• в случаях, когда пероральное применение антагонистов альдостерона не возможно и когда действие других мочегонных препаратов недостаточно. Страница 1 7

2. Важная информация перед применением препарата Алдактон

Когда не применять препарат Алдактон

Если выявлено:

• что пациент имеет аллергию на активное вещество, спиронолактон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• наличие гиперкалиемии (повышенная концентрация калиевых ионов в крови) или гипонатремии (пониженная концентрация натриевых ионов в крови),
• нарушения функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл и клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.,
• острую почечную недостаточность и анурию (безмочие - прекращение производства мочи в почках или отсутствие мочи в мочевом пузыре в результате закупорки мочеточников), Не применять во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алдактон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Тщательный медицинский контроль особенно необходим в следующих случаях:

• нарушение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл или клиренс креатинина между 60 мл/мин и 30 мл/мин),
• пациентов, склонных к ацидозу и (или) гиперкалиемии из-за их основного заболевания (например, диабета),
• гипотония,
• гиповолемия.

Водно-электролитный баланс: Состояние жидкостей и электролитов должно быть регулярно
мониторировано, особенно у пожилых людей с нарушениями функции почек и печени.
Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или после приема
чрезмерного количества калия и может вызывать нерегулярную работу сердца, что может привести к смерти.
Если гиперкалиемия развивается, лечение препаратом Алдактон должно быть прекращено и, если есть такая
необходимость, необходимо применить активные меры для снижения концентрации калия до нормальных значений.
Может возникать гипонатремия, особенно если препарат Алдактон применяется в сочетании с другими
мочегонными препаратами.
Вероятно, обратимая гиперхлоремическая метаболическая ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, возникла
у нескольких пациентов с декомпенсированной циррозом печени, даже если функция почек была
нормальной.
Мочевина:Обратимое увеличение концентрации мочевины в крови возникло во время терапии препаратом
Алдактон, главным образом у пациентов с нарушениями функции почек.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Алдактон у пациентов, которые подвержены ацидозу, а также у пациентов, у которых существует риск гиперкалиемии (например, при диабете).
Тщательное мониторирование концентрации калия в сыворотке необходимо при нарушениях функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке между 1,2 и 1,8 мг/дл или клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин на 1,73 м² площади тела, а также при применении препарата Алдактон в сочетании с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия (см. «Препарат Алдактон и другие препараты»).
Результаты радиоиммунологических тестов, используемых для определения концентрации дигоксина в крови, могут
быть ложно повышенными у пациентов, леченных препаратом Алдактон. Предполагается, что причиной этого
может быть использование недостаточно специфичных антител.
Препарат Алдактон может ложно повышать результаты определения кортизола методом Маттингли.
Страница 2 7
В исследованиях на животных было обнаружено ракопроизводящее действие при длительном применении, поэтому
лечение препаратом Алдактон должно проводиться как можно короче и всегда учитывать
необходимость дальнейшего применения.
Применение препарата Алдактон может привести к положительным результатам в тестах на допинг.
Применение препарата Алдактон как средства допинга может угрожать здоровью.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности и кормления грудью противопоказано.
Нет доступной информации о влиянии препарата Алдактон на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Алдактон, даже применяемый в соответствии с рекомендациями, может изменять время реакции пациента в степени,
нарушающей способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Это относится
особенно к начальному периоду лечения, к ситуации, когда применяемые ранее препараты были заменены
другими, когда начато применение дополнительных препаратов, а также в случае одновременного
приема алкоголя.

Препарат Алдактон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сочетанное применение препарата Алдактон и:

• мочегонных препаратов, может усиливать их действие,
• карбеноксолона, может ослаблять действие этого последнего,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, может увеличивать риск возникновения гиперкалиемии,
• других мочегонных препаратов, сохраняющих калий (триамтерен, амилорид), добавок калия или ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторов АПФ), может привести к опасному для жизни повышению концентрации калия в плазме,
• ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторов АПФ), может вызывать повышение концентрации креатинина в плазме,
• одновременное применение фуросемида и ингибиторов АПФ, может привести к возникновению острой почечной недостаточности,
• аспирин, индометацин и другие соединения, ингибирующие синтез простагландинов, может ослаблять действие калия канреноата,
• дигоксин, может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме,
• адреналин или норадреналин, уменьшает действие этих последних на сердечно-сосудистую систему.

Калия канреноат может привести к модификации результатов радиоиммунологических тестов,
используемых для определения концентрации дигоксина в крови.

Препарат Алдактон содержит натрий и калий

Препарат содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 1,9%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «свободным от калия»
Препарат может вызывать боль в месте инъекции.

3. Как применять препарат Алдактон

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Страница 3 7
Рекомендуемая доза составляет 200 мг до 400 мг (1 – 2 ампулы) в день, в зависимости от степени
гиперальдостеронизма. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 800 мг (4 ампулы) в день. Обычно
применяется однократно 200 мг (одна ампула).

Применение у детей и подростков

Новорожденным, младенцам и детям суточную дозу необходимо вводить в количестве раствора,
соответствующего их возрасту и состоянию, разделенной на три отдельные дозы, вводимые в медленном, коротком
внутривенном введении, с интервалом в один час.
Рекомендуемая дозировка обычно составляет:

• дети с массой тела до 50 кг - начальная доза максимум 4 до 5 мг/кг/день, а затем максимум 2 до 3 мг/кг/день.
• младенцы - максимальная начальная доза 2 до 3 мг/кг/день, затем максимум 1,5 до 2 мг/кг/день.

Препарат необходимо вводить внутривенно, со скоростью не более 1 ампулы (10 мл) в течение
2 до 3 минут, чтобы избежать местного раздражения вены и тошноты. Не следует вводить препарат в
тонкие вены.
У больных, получающих большие дозы препарата Алдактон или когда необходимо улучшить переносимость
препарата больным, калия канреноат можно вводить в разделенные дозы или в внутривенном введении,
продолжающемся примерно 30 минут.
У пациентов с нарушениями функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл, а также клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин, лечение препаратом Алдактон может проводиться при условии частого мониторинга концентрации калия в сыворотке.
Ампулу необходимо открывать непосредственно перед инъекцией. Более длительное хранение открытой
ампулы может привести к помутнению раствора. Все остатки в ампуле не могут быть повторно использованы.
Легкая опалесценция раствора не влияет на переносимость препарата. Если в растворе видны явные
помутнения, что может быть в исключительных случаях результатом неправильного хранения, раствора не
следует вводить. Только прозрачный, без видимых примесей раствор может быть использован.
Непреднамеренное введение препарата в артерию может быть вредным, поэтому перед началом введения
необходимо убедиться, что игла находится в вене.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алдактон

Передозировка калия канреноата может привести к сонливости, нарушениям сознания, а также к нарушениям
электролитного баланса.
Специфического антидота не известно.
Сонливость и нарушения сознания обычно проходят после уменьшения дозы или отмены препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией систем и органов. Частота
встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>(≥ 1/1000 до <1>не может быть определена на основе доступных данных).
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• головные боли, чрезмерная сонливость (летаргия), атаксия

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• гиперкалиемия Страница 4 7
• У женщин - напряжение молочных желез, нарушения менструального цикла (затруднение менструации или кровотечения в середине цикла), кровотечение после менопаузы
• У мужчин - повышенная чувствительность сосков и гинекомастия. Могут возникать нарушения потенции и снижение либидо

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• гиперхлоремическая метаболическая ацидоз, гипонатремия, повышение уровня мочевой кислоты в крови нарушения электролитного баланса могут вызывать следующие симптомы: нарушения сердечного ритма, усталость, слабость мышц, судороги мышц, головокружение.
• падение артериального давления
• деминерализация костей, остеомалация
• гирсутизм
• нарушения голоса (хрипота) или понижение тона голоса В некоторых случаях, как у мужчин, так и у женщин, нарушения голоса могут не проходить даже после прекращения лечения. Поэтому у людей, для которых голос имеет особое значение (например, актеров или учителей), необходимо особенно тщательно рассмотреть пользу терапии и риск.
• тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, язвы желудка или кишечника, с возможностью кровотечения
• тромбоцитопения, эозинофилия у больных с циррозом печени
• головокружение
• преходящий синдром дезориентации, который проходит после уменьшения дозы или временного прекращения лечения
• боль в месте инъекции

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит
• краснота, крапивница, шелушение, васкулит, эритема, псевдолихеноподобные и напоминающие лихен плоскый, алопеция, алопеция пятнистая
• агранулоцитоз
• повреждение печени, гепатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алдактон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Страница 5 7
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алдактон

• Активным веществом является калия канреноат (1 ампула 10 мл содержит 200 мг калия канреноата).
• Другими компонентами являются: натрия карбонат, натрия хлорид, калия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Алдактон и что содержит упаковка

Ампула из стекла объемом 10 мл.
10 ампул в картонной коробке.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор в ампуле из стекла.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

RIEMSER Pharma GmbH
Ан дер Вик 7
17493 Грайфсвальд - Инзель Риэмс
Германия

Производитель:

RIEMSER Pharma GmbH
Ан дер Вик 7
17493 Грайфсвальд - Инзель Риэмс
Германия
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтенэ-су-Буа
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6618119.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 174/14

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 6 7
Страница 7 7