СПИРОНОЛАКТОН АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Эспиронолактон Аккорд 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

эспиронолактон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспиронолактона Аккорд
3. Как принимать Эспиронолактон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эспиронолактона Аккорд

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он используется

Активное вещество таблеток - эспиронолактон. Эспиронолактон относится к определенной группе лекарств, известных как антагонисты альдостерона, которые ингибируют действие гормона альдостерона. Одна из функций альдостерона - обеспечить сохранение натрия в организме. Он входит в состав системы, регулирующей баланс жидкостей и солей в организме (система ренин-ангиотензин-альдостерон, «СРАА»). Эспиронолактон способствует выведению мочи у пациентов, у которых есть накопление жидкости в тканях (отек) или в брюшной полости (асцит) за счет увеличения количества натрия (соли), выводимого с мочой. Снижается потеря калия в результате приема определенных диуретиков. Антигипертензивный эффект зависит от выведения воды и соли.

Ваш врач может назначить вам Эспиронолактон Аккорд для лечения:

• накопления жидкости в тканях в результате сердечных расстройств;
• тяжелой сердечной недостаточности (функциональные классы III-IV по NYHA);
• повышения артериального давления в качестве дополнения к диете без соли и диуретикам;
• определенных почечных расстройств;
• накопления жидкости в тканях брюшной полости.

Эспиронолактон Аккорд также может быть использован:

во время медицинских исследований (диагностик) для подтверждения наличия расстройств, при которых наблюдается слишком высокий уровень альдостерона в надпочечной коре (известное как болезнь Конна) и его лечения.

Дети должны получать лечение под наблюдением педиатра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспиронолактона Аккорд

Не принимайте Эспиронолактон Аккорд

• Если вы аллергичны к эспиронолактону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность или внезапное или быстро прогрессирующее почечное заболевание, включая случаи, когда не производится моча или производится очень небольшое количество.
• Если у вас низкий уровень натрия (гипонатремия).
• если вы страдаете болезнью Аддисона (гормональной недостаточностью, характеризующейся крайней слабостью, потерей веса и низким артериальным давлением)
• Если у вас гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови) или любое другое заболевание, связанное с гиперкалиемией.
• Если вы принимаете диуретики, сохраняющие калий (включая эплеренон), или добавки калия, или двойной блок СРАА с комбинацией ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагониста рецепторов ангиотензина (АРА).

Дети с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Эспиронолактон Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эспиронолактона Аккорд.

• Пациенты, получающие лечение эспиронолактоном, требуют регулярного наблюдения с контролем состояния жидкостей и электролитов, особенно у пожилых пациентов и/или у пациентов с предшествующим нарушением функции почек или печени.
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть печеночное заболевание, ваш врач должен быть осторожен при лечении.
• Если у вас есть почечное заболевание, ваш врач должен быть осторожен при лечении.
• Если у вас высокий уровень калия в крови или нарушение функции почек, не рекомендуется прием Эспиронолактона Аккорд (см. также «Не принимайте Эспиронолактон Аккорд»).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность, которая одновременно лечится добавками калия, поскольку может возникнуть гиперкалиемия, которая может привести к остановке сердца (иногда смертельной).
• В случае длительного лечения молодых пациентов Эспиронолактоном Аккорд ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и долгосрочные недостатки.
• Если у вас есть заболевание, которое может изменить электролитный баланс (минералы крови, такие как калий и натрий) в крови.
• Если у вас есть увеличение или уменьшение электролитов в крови, таких как калий или натрий
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность
• Если вы принимаете любой другой диуретик в сочетании с Эспиронолактоном Аккорд, который может вызвать низкий уровень натрия (гипонатремию) в крови.
• Совместное применение Эспиронолактона Аккорд с определенными лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (увеличению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, аритмию, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных предостережений применимы к вашей текущей или прошлой ситуации.

Дети

Эспиронолактон должен использоваться с осторожностью у детей с артериальной гипертензией и легкой почечной недостаточностью. Ваш врач будет регулярно оценивать их состояние. (Дети с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать эспиронолактон).

Другие лекарства и Эспиронолактон Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Возможно, ваш врач захочет изменить дозу Эспиронолактона Аккорд, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства для лечения гипертонии, включая ингибиторы АПФ и блокаторы ганглиев
• другие диуретики
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или мефенамовая кислота
• добавки калия
• гепарин или гепарин с низкой молекулярной массой (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов)
• лекарства, ингибирующие свертывание крови (антикоагулянты),
• литий (используемый для лечения депрессии)
• дигоксин (используемый для лечения различных сердечных заболеваний)
• алкоголь, барбитураты или опиаты
• лекарства, известные как вызывающие гиперкалиемию (высокий уровень калия в крови)
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• кортикостероиды, АКТГ (предписанные для различных эпилептических состояний)
• хлорид аммония (например, в лакрице)
• циклоспорин
• карбеноксолон, используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• норадреналин, используемый для лечения острой гипотонии
• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности
• лекарства для местной или общей анестезии
• триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол
• если вы принимаете абиратерон для лечения рака предстательной железы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарство не должно использоваться вместе с митотаном.

Если вы собираетесь пройти операцию, при которой вам будет введена анестезия, сообщите врачу, ответственного за анестезию, что вы принимаете эспиронолактон.

Эспиронолактон Аккорд с продуктами питания

Это лекарство должно приниматься с продуктами питания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эспиронолактон не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Эспиронолактон не должен использоваться во время лактации. Вы должны обсудить использование эспиронолактона с вашим врачом, который посоветует вам рассмотреть альтернативный метод кормления ребенка во время приема этого лекарства.

Эспиронолактон может нанести вред фертильности и вызвать импотенцию и нарушения менструального цикла.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и путаница, пока вы принимаете Эспиронолактон Аккорд. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эспиронолактон Аккорд содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эспиронолактон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день, принимаемая в одной или нескольких дозах. Доза для взрослых варьируется от 25 мг до 400 мг эспиронолактона в день. Если вы не уверены в количестве, которое должны принять, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать таблетки с продуктами питания. Если общая доза превышает 100 мг в день, она должна приниматься в несколько приемов в течение дня.

Использование у детей

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на несколько приемов. Таблетки можно раздавить или растолочь и затем смешать с водой в стакане, чтобы облегчить их прием детьми.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется, чтобы пациенты пожилого возраста начинали с минимально возможной дозы и постепенно увеличивали ее до достижения желаемого эффекта. Рекомендуется осторожность и регулярные медицинские осмотры, особенно в случае почечной недостаточности.

Не забывайте принимать свое лекарство. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект. Это также поможет вам вспомнить, когда нужно принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много Эспиронолактона Аккорд

Если вы приняли слишком большое количество Эспиронолактона Аккорд, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Сохраните упаковку, чтобы врач мог увидеть, какое лекарство вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, а также (реже) сонливость, путаницу, диарею или кожную сыпь, которая появляется как плоские красные зоны на коже с небольшими возвышенными бугорками. Может возникнуть нарушение баланса жидкости и соли и обезвоживание.

Изменения уровня натрия и калия в крови могут вызвать у вас слабость и онемение, покалывание или мышечные спазмы, но маловероятно, что эти симптомы будут связаны с тяжелой передозировкой.

Если вы пропустили прием Эспиронолактона Аккорд

Если вы пропустили прием, примите его как можно скорее, если только это не почти время следующего приема, в этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте по назначенной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Спросите у врача или фармацевта, если вы не уверены.

Если вы прекратили лечение Эспиронолактоном Аккорд

Если вы прекратили лечение Эспиронолактоном Аккорд, могут возобновиться первоначальные симптомы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если хотите прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства. Хотя они очень редки, симптомы могут быть тяжелыми.

• зуд и образование пузырей на коже вокруг губ и на остальной части тела,
• красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется и образует пузыри (синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев по всему телу (токсический эпидермальный некролиз - ТЭН)
• кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть симптомами чего-то более серьезного, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС))
• кожа и глаза желтые (желтуха; эспиронолактон может вызывать нарушения функции печени)
• нерегулярное сердцебиение, которое может быть смертельным, ощущение онемения, паралич (потеря мышечной функции) или трудности с дыханием; которые могут быть симптомами высокого уровня калия в вашей крови.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровень калия и других электролитов. Ваш врач может прекратить лечение, если это необходимо.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Увеличение калия в крови

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• путаница
• головокружение
• тошнота
• зуд кожи
• кожная сыпь
• мышечные спазмы или судороги в ногах
• почечная недостаточность или нарушение функции
• увеличение молочных желез у мужчин
• боль в молочных железах (у мужчин)
• общее недомогание

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• нарушения молочных желез, такие как узлы
• нарушения электролитного баланса, такие как гиперкальциемия
• нарушение функции печени
• аллергическая кожная реакция с зудом и крапивницей, кожной сыпью, похожей на крапивницу
• нарушения менструального цикла у женщин
• боль в груди (у женщин)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• уменьшение количества белых кровяных клеток в крови
• уменьшение количества клеток, борющихся с инфекциями (белых кровяных клеток, которые увеличивают вероятность инфекций)
• уменьшение количества клеток, переносящих кислород (анемия)
• уменьшение количества клеток, помогающих свертыванию крови, или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), которое увеличивает риск кровотечений или гематом, или вызывает синяки на коже (пурпура)
• изменение полового влечения как у мужчин, так и у женщин
• временная импотенция у мужчин
• нарушения пищеварения, желудочно-кишечные расстройства
• кожное заболевание с пузырьками, заполненными жидкостью (пемфигоид)
• выпадение волос
• чрезмерный рост волос
• головная боль
• сонливость
• слабость или вялость и нарушения координации мышечных движений (атаксия)
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эспиронолактона Аккорд

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эспиронолактона Аккорд

Активное вещество - эспиронолактон. Эспиронолактон Аккорд содержит 100 мг эспиронолактона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предгелифицированный, безводный гидрофосфат кальция, повидон К25, масло мяты перечной, очищенный тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки

Гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эспиронолактона Аккорд 100 мг, покрытые пленкой, представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки белого или светло-белого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «АФ», а на другой стороне - нет. Диаметр таблетки 100 мг составляет примерно 11,2 мм.

Таблетки Эспиронолактона Аккорд упаковываются в блистерные упаковки из ПВХ-алюминия или в банки из ХДПЭ.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистере.

Банка из ХДПЭ: 250, 500 и 1000 таблеток (только для использования в больницах или для дозирования).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантация

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50,

95-200 Пабянице

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.,

Винтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es