Акинетон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Акинетон (Акинетон), 2 мг, таблетки

Гидрохлорид биперидена
Акинетон и Акинетон являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, написанными на польском и болгарском языках.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Акинетон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Акинетон
• 3. Как использовать препарат Акинетон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Акинетон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акинетон и для чего он используется

Акинетон является противохолинergicным препаратом с сильным действием на центральную нервную систему, используемым для лечения болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройств, в виде непроизвольных, неправильных движений.
Препарат, связываясь с определенными рецепторами в мозге (мускариновые рецепторы), уменьшает выраженность таких симптомов, как жесткость мышц, непроизвольные мышечные дрожания, замедление движений или непроизвольные движения.
Рекомендуется использовать бипериден в качестве дополнительного препарата во время лечения леводопой или подобными препаратами, которые сильнее действуют на двигательные расстройства при болезни Паркинсона.

Препарат Акинетон используется:

• для лечения мышечной жесткости, дрожания и замедления движений при болезни Паркинсона;
• для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием определенных нейролептических препаратов (нейролептиков или других препаратов с подобным действием), таких как: судороги языка, судороги мышц горла и приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок вверх (дискинезии ранние); двигательное возбуждение, принудительное движение (акатизия) и симптомы, подобные болезни Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
• для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и сгибание различных частей тела, в результате чего больной часто принимает неестественную позу, которые могут охватывать все тело (общая дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности, двигательные расстройства в области головы (синдром Мейджа), блефароспазм или спастический тортиколлис.

2. Важная информация перед использованием препарата Акинетон

Когда не использовать препарат Акинетон:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока;
• если у пациента есть механическое сужение в области желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть гипертрофия толстой кишки (расширение толстой кишки);
• если у пациента есть непроходимость кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Акинетон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты) с остаточным задержанием мочи в мочевом пузыре;
• у пациентов с задержанием мочи (неспособностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через мочеиспускательный канал); при существующих расстройствах, связанных с опорожнением мочевого пузыря, пациент должен перед каждым использованием препарата опорожнить мочевой пузырь;
• у пациентов с миастенией (хронической болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц);
• у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (ускорению сердечной деятельности);
• при использовании у пациентов в возрасте, особенно с органическими церебральными расстройствами (определенные расстройства функции мозга, например, сосудистые или дегенеративные) из-за частой, чрезмерной чувствительности даже к обычным дозам препарата, а также из-за повышенного риска нежелательных действий;
• у пациентов с повышенной склонностью к возникновению судорог;
• у женщин во время беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно проверять внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Были зафиксированы единичные случаи злоупотребления препаратом Акинетон и зависимости от него. Это, возможно, связано с периодически наблюдаемым улучшением настроения и неестественным оживлением (эйфорией) в связи с использованием препарата.
Помимо случаев, угрожающих жизни, необходимо избегать внезапного прекращения приема препарата из-за риска повторения болезни.

Дети и подростки

Опыт использования биперидена у детей ограничен и касается в основном краткосрочного лечения дистонии, вызванной другими препаратами (например, нейролептиками или метоклопрамидом и подобными препаратами).

Препарат Акинетон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Использование препарата Акинетон с другими препаратами, обладающими противохолинergicным действием, например, психотропными препаратами, антигистаминными (антиаллергическими) препаратами I поколения, препаратами, используемыми при болезни Паркинсона, и миотропными препаратами, может привести к усилению нежелательных действий в центральной и периферической нервной системе.
При одновременном использовании хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма) может произойти усиление нежелательных действий со стороны коронарного кровообращения (в частности, это касается нарушения атриовентрикулярной проводимости).
Одновременное использование леводопы (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усилить непроизвольные движения (дискинезии). В случае одновременного введения биперидена и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона было отмечено возникновение общих двигательных расстройств, напоминающих беспокойство или танец (хореоатетоидные движения).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний), могут быть усилены под влиянием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при существующих поздних дискинезиях бывают так тяжелы, что требуется противохолинergicное лечение.
Эффективность метоклопрамида (препарата, используемого для лечения тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с подобным действием на желудочно-кишечный тракт снижается в результате действия противохолинergicных препаратов, таких как препарат Акинетон.
Противохолинergicные препараты могут усилить нежелательные действия петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.

Использование препарата Акинетон с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки препарата Акинетон можно делить. Необходимо принимать их лучше всего во время или после приема пищи, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Благодаря приему препарата непосредственно после приема пищи снижается нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт.
Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может быть усилено, а последствия одновременного использования могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует принимать алкоголь.
Бипериден может усилить действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет данных, указывающих на то, что использование биперидена может быть связано с тератогенным действием.
Однако, учитывая отсутствие опыта использования биперидена во время беременности, необходимо проявлять особую осторожность, особенно в первом триместре. Нет данных о проникновении через плаценту.
Препарат может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит возможную угрозу для плода.
Кормление грудью
Противохолинergicные препараты могут抑制 лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая такого же уровня, как в сыворотке. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Акинетон оказывает отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Нежелательные действия препарата Акинетон, связанные с центральной и периферической нервной системой, например, чувство усталости, головокружение и вялость, могут до такой степени изменять способность концентрации и скорость реакции, даже при правильном использовании препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, использование машин или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть еще больше нарушены, если бипериден используется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, противохолинergicными препаратами, а особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Акинетон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата должна быть установлена индивидуально.
Продолжительность использования препарата зависит от вида и течения заболевания: от краткосрочной терапии, например, при симптомах экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами (особенно у детей), до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы, а затем увеличиваться постепенно до достижения дозы, наиболее благоприятной для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и нежелательных действий.
Рекомендуемые дозы препарата Акинетон:
Болезнь Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза при лечении болезни Паркинсона составляет 2 раза по половине таблетки в день (2 мг биперидена гидрохлорида в день). Доза может быть увеличена на 2 мг в день. Поддерживающая доза составляет от половины до 2 таблеток, принимаемых 3 или 4 раза в день (что соответствует 3 до 16 мг биперидена гидрохлорида в день). Максимальная суточная доза составляет 16 мг биперидена гидрохлорида (что соответствует 8 таблеткам в день).
Симптомы экстрапирамидных расстройств, вызванные другими препаратами
При лечении симптомов экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами, в комбинированной терапии с нейролептиками, используются от половины до 2 таблеток, 1 до 4 раз в день (что соответствует 1 до 16 мг биперидена гидрохлорида в день) в зависимости от выраженности симптомов.
Другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Коррекция дозы должна проводиться постепенно, через постепенное, с интервалом в одну неделю, увеличение начальной дозы 2 мг до достижения максимально терпимой суточной дозы, которая может быть многократно больше максимальных суточных доз, используемых в других показаниях.
Использование у детей и подростков (в возрасте от 3 до 15 лет)
При лечении симптомов экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами, в комбинированной терапии с нейролептиками, назначают 1 до 3 раз в день по половине до 1 таблетки (что соответствует 1 до 6 мг биперидена гидрохлорида в день).
Примечание:
В случае необходимости быстрого действия необходимо использовать препарат в виде инъекции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акинетон

Симптомы передозировки: расширенные, «ленивые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, ускоренное сердцебиение, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, особенно у детей, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. В случае тяжелого отравления существует риск коллапса и остановки дыхания.
Проведение при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, в том числе в исключительных случаях физостигмин, которая проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина в случае положительного теста на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может быть необходима поддержка кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
В случае приема дозы препарата, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск приема препарата Акинетон

Препарат должен всегда приниматься ежедневно в одно и то же время (в тех же часах) в соответствии с рекомендацией врача, что помогает в регулярном его использовании. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Акинетон

Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, который скажет, как долго необходимо принимать препарат.
В случае внезапного прекращения лечения бипериденом может произойти повторение ранее существовавших, предшествовавших началу лечения, симптомов. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Доза должна быть постепенно снижена врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные действия могут возникать в основном в начале лечения и в случае слишком быстрого увеличения доз.
Для оценки частоты возникновения нежелательных действий была использована следующая классификация:
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• в случае более высоких доз, возбуждение, беспокойство, тревога, дезориентация, психические бредовые состояния (делирные синдромы и галлюцинации), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто встречается у пациентов с церебральными расстройствами и может потребовать снижения дозы;
• влияние на фазы сна;
• чувство усталости, головокружение и нарушения памяти;
• ускоренное сердцебиение (пальпитация);
• сухость во рту (если этот симптом выражен, необходимо часто пить небольшие количества жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, желудочно-кишечные расстройства;
• дрожание мышц;
• сơnливость.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• чувствительность;
• нервозность, неестественно повышенное настроение (эйфория);
• головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации и нарушения речи, повышенная склонность к судорогам и эпилептическим приступам;
• нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может возникнуть глаукома (с замкнутым углом оттока). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
• замедление сердечного ритма;
• запор;
• уменьшение потоотделения, аллергические высыпания на коже;
• трудности с опорожнением мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной простатой (гипертрофией простаты). В случае полного задержания мочи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы препарата или введение пациенту антидота (карбахол).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отек или воспаление околоушных слюнных желез.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Акинетон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акинетон

Активным веществом препарата является гидрохлорид биперидена.
Одна таблетка содержит 2 мг гидрохлорида биперидена, что соответствует 1,8 мг биперидена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, двуводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К 28, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Акинетон и что содержит упаковка

Упаковка (картонная коробка) содержит 50 таблеток (5 блистеров).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Майнц-Кастель, Германия

Производитель:

Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Меде (ПВ), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20020915

Номер разрешения на параллельный импорт: 91/22 Дата утверждения инструкции: 16.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]