Акинетон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКINETON

5 мг/мл, раствор для инъекций
Лактат биперидена

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Акинетон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Акинетон
• 3. Как использовать Акинетон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акинетон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Акинетон и для чего он используется

Акинетон является антихолинergicным препаратом с сильным действием на центральную нервную систему, используемым для лечения болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройств в виде непроизвольных, неправильных движений.
Препарат, связываясь с определенными рецепторами в мозге (мускариническими рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как жесткость мышц, непроизвольные дрожания мышц, замедление движений или непроизвольные движения.
Рекомендуется использовать бипериден в качестве дополнительного препарата во время лечения леводопой или подобными препаратами, которые сильнее действуют на двигательные расстройства при болезни Паркинсона.

Акинетон в виде раствора для инъекций используется:

• для лечения жесткости мышц, дрожания и замедления движений при болезни Паркинсона;
• для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием определенных нейролептических препаратов (нейролептиков или других препаратов с подобным действием); таких как: спазмы языка, спазмы мышц горла и приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок вверх (дискинезии ранние); двигательное возбуждение, принудительное движение (акатизия) и симптомы, подобные болезни Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
• для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и сгибание различных частей тела, в результате чего больной часто принимает неестественную позу, которые могут охватывать все тело (генерализованная дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности, двигательные расстройства в области головы (синдром Мейджа), спазм век (Блефароспазм) или спастический тортиколлис (Тортиколлис спазмодический);
• для лечения никотиновой интоксикации или интоксикации органическими фосфорсодержащими соединениями.

Примечание:

Раствор для инъекций особенно показан в ситуациях, когда требуется быстрое действие, или в начальной терапии тяжелых случаев паркинсонизма.

2. Важные сведения перед использованием препарата Акинетон

Когда не использовать препарат Акинетон:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока;
• если у пациента есть механическое сужение в области желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть гипертрофия толстой кишки (расширение толстой кишки);
• если у пациента есть непроходимость кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Акинетон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо быть осторожным:

• у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты) с остаточным мочеиспусканием в мочевом пузыре;
• у пациентов с задержкой мочи (неспособностью физиологически опорожнить мочевой пузырь через мочеиспускательный канал). При существующих расстройствах, связанных с опорожнением мочевого пузыря, пациент должен перед каждым использованием препарата опорожнить мочевой пузырь;
• у пациентов с миастенией (хронической болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц);
• у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (ускорению сердечной деятельности);
• при использовании у пациентов пожилого возраста, особенно с органическими церебральными расстройствами (определенными расстройствами мозговой деятельности, например, сосудистыми или дегенеративными) из-за частой, чрезмерной чувствительности даже к обычным дозам препарата, а также из-за повышенного риска нежелательных реакций;
• у пациентов с повышенной склонностью к судорогам;
• у женщин во время беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Необходимо регулярно проверять внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Помимо случаев угрозы жизни, необходимо избегать внезапного прекращения приема препарата из-за риска возобновления заболевания.

Дети и подростки

Опыт использования биперидена у детей ограничен и в основном касается краткосрочного лечения дистонии, вызванной другими препаратами (например, нейролептиками или метоклопрамидом и подобными препаратами).

Препарат Акинетон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Использование препарата Акинетон с другими антихолинergicными препаратами, например, психотропными, антигистаминными (антиаллергическими) препаратами I поколения, препаратами, используемыми при болезни Паркинсона, и миотропными препаратами, может привести к усилению нежелательных реакций в центральной и периферической нервной системе.
При одновременном использовании хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма) может произойти усиление нежелательных реакций со стороны коронарного кровообращения (в частности, это касается нарушения атриовентрикулярной проводимости).
Одновременное использование леводопы (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усилить непроизвольные движения (дискинезии). В случае одновременного введения биперидена и леводопы/карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона было отмечено возникновение общих двигательных расстройств, напоминающих беспокойство или танец (хореоатетоз).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний), могут быть усилены под влиянием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при существующих поздних дискинезиях бывают так тяжелы, что требуется антихолинergicное лечение.
Эффективность метоклопрамида (препарата, используемого для лечения тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с подобным действием на желудочно-кишечный тракт ослабляется в результате действия антихолинergicных препаратов, таких как Акинетон.
Антихолинergicные препараты могут усилить нежелательные реакции петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.
Бипериден может усилить действие алкоголя.

Препарат Акинетон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может быть усилено, и последствия одновременного использования могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о том, что использование биперидена может быть связано с тератогенным действием. Однако, учитывая отсутствие опыта использования биперидена во время беременности, необходимо быть особенно осторожным, особенно в первом триместре. Нет данных о проникновении через плаценту.
Препарат может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Антихолинergicные препараты могут抑制ть лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая такого же уровня, как в сыворотке. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Акинетон оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Нежелательные реакции препарата Акинетон, связанные с центральной и периферической нервной системой, например, чувство усталости, головокружение и вялость, могут до такой степени изменять способность концентрации и скорость реакции, даже при правильном использовании препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, обслуживание машин или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть еще больше нарушены, если бипериден используется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинergicными препаратами, а особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу объемом 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Акинетон

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Акинетон, раствор для инъекций, вводится внутримышечно, медленно внутривенно или в виде внутривенной инфузии. После открытия упаковки остаток непользованного препарата должен быть уничтожен.
Дозировка препарата должна быть установлена индивидуально.
Лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы, а затем увеличиваться постепенно до достижения дозы, наиболее благоприятной для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и нежелательных реакций.
Продолжительность лечения зависит от вида и течения заболевания. Лечение может быть краткосрочным (особенно у детей) или длительным, до момента, когда возможно будет продолжить лечение с использованием пероральных форм препарата или до момента, когда лечение можно будет завершить.
Рекомендуемая дозировка препарата Акинетон
Болезнь Паркинсона
В тяжелых случаях, а также при лечении блефароспазма, в начальной терапии можно вводить внутримышечно или медленно внутривенно до 10-20 мг (2-4 мл раствора для инъекций) лактата биперидена в сутки, в разделенных дозах.
Экстрапирамидные симптомы, вызванные другими препаратами, и другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Взрослые:
Для достижения быстрого терапевтического эффекта вводится однократно 2,5-5 мг (0,5-1 мл раствора для инъекций) лактата биперидена внутримышечно или медленно внутривенно. При необходимости такую же дозу можно повторить через 30 минут.
Максимальная суточная доза составляет 10-20 мг (2-4 мл раствора для инъекций) лактата биперидена.
Для длительного лечения рекомендуется использовать препарат Акинетон в виде таблеток.

Использование у детей и подростков

до 1 года жизни:
1 мг лактата биперидена (0,2 мл раствора для инъекций)
до 6 лет:
2 мг лактата биперидена (0,4 мл раствора для инъекций)
до 10 лет:
3 мг лактата биперидена (0,6 мл раствора для инъекций)
Препарат вводится в медленную внутривенную инъекцию.
Если во время инъекции препарата симптомы исчезают, введение должно быть прекращено. При необходимости такую же дозу можно повторить через 30 минут.
Никотиновая интоксикация
Вводится внутримышечно 5-10 мг лактата биперидена (1-2 мл раствора для инъекций).
В тяжелых случаях, помимо типичного лечения, вводится внутривенно 5 мг лактата биперидена (1 мл раствора для инъекций).
Интоксикация, вызванная органическими фосфорсодержащими соединениями
Дозу биперидена необходимо устанавливать индивидуально. В зависимости от степени интоксикации, вводится медленно внутривенно 1 ампула (5 мг раствора для инъекций) лактата биперидена, повторяя дозу несколько раз, до исчезновения симптомов интоксикации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акинетон

Симптомы
Симптомы передозировки включают: расширенные, «ленивые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, ускорение сердечной деятельности, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, особенно у детей, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. В случае тяжелой интоксикации существует риск коллапса и остановки дыхания.
Проведение при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, в том числе в исключительных случаях - физостигмина, которая проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина в случае положительного теста на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может быть необходимо поддержание кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
В случае использования дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск использования дозы препарата Акинетон

Препарат всегда должен использоваться ежедневно в одно и то же время (в тех же часах), в соответствии с рекомендацией врача, что помогает в регулярном использовании. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Введение препарата Акинетон, раствора для инъекций, 5 мг/мл может быть продолжено до момента, когда возможно будет продолжить лечение с использованием пероральных форм препарата или до момента, когда лечение можно будет завершить.

Прекращение использования препарата Акинетон

Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, который скажет, как долго необходимо использовать препарат.
В случае внезапного прекращения лечения бипериденом может произойти возобновление предыдущих, существовавших до начала лечения, симптомов. Поэтому не следует внезапно прекращать лечение. Дозу необходимо постепенно уменьшать под контролем врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать в основном в начале лечения и при слишком быстром увеличении доз.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
при использовании больших доз, возбуждение, беспокойство, тревога, дезориентация, психические галлюцинации (делирные синдромы и иллюзии), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто встречается у пациентов с церебральными расстройствами и может потребовать уменьшения дозы;
влияние на фазы сна;
чувство усталости, головокружение и нарушения памяти;
ускорение сердечной деятельности (тахикардия);
сухость во рту (если этот симптом выражен, необходимо часто пить небольшие количества жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, желудочно-кишечные расстройства;
дрожание мышц;
сơnливость.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
чувствительность;
нервозность, неестественно повышенное настроение (эйфория);
головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации и речи, повышение склонности к судорогам и эпилептическим приступам;
нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может возникать глаукома (с замкнутым углом оттока). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
замедление сердечной деятельности;
запор;
уменьшение потоотделения, аллергические высыпания на коже;
затруднения при опорожнении мочевого пузыря, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы (гиперплазией предстательной железы). В случае полной задержки мочеиспускания необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо уменьшение дозы препарата или введение пациенту антидота (карбахола).
Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных)
отек или воспаление околоушных слюнных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Акинетон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акинетон

Активным веществом препарата является лактат биперидена. Одна ампула объемом 1 мл содержит 5 мг лактата биперидена, что соответствует 3,9 мг биперидена.
Другими компонентами являются: лактат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Акинетон и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла по 1 мл, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 5 ампул.

Ответственное лицо:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Майнц-Кастель, Германия

Производитель:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Вилла Гуардия (Комо), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: 15.04.2024