Акинетон Ср 4 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АКINETON SR 4 мг, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гидрохлорид биперидена

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АКINETON SR 4 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АКINETON SR 4 мг
• 3. Как применять АКINETON SR 4 мг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить АКINETON SR 4 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АКINETON SR 4 мг и для чего он используется

АКINETON SR 4 мг является антихолинergicным препаратом с сильным действием на центральную нервную систему, используемым для лечения болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройств в виде непроизвольных, неправильных движений.
Препарат, связываясь с определенными рецепторами в мозге (мускариническими рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как жесткость мышц, непроизвольные дрожания мышц, замедление движений или непроизвольные движения.
Рекомендуется применять бипериден в качестве дополнительного препарата во время лечения леводопой или подобными препаратами, которые сильнее действуют на двигательные расстройства при болезни Паркинсона.

Препарат АКINETON SR 4 мг используется:

• для лечения жесткости мышц, дрожания и замедления движений при болезни Паркинсона;
• для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием определенных нейролептических препаратов (нейролептиков или других препаратов с подобным действием), таких как: спазмы языка, спазмы мышц горла и приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок вверх (дискинезии ранние); двигательное возбуждение, принудительное движение (акатизия) и симптомы, подобные болезни Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
• для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и сгибание различных частей тела, в результате чего больной часто принимает неестественную позу, которые могут охватывать все тело (общая дистония) или отдельные части тела (дистония сегментарная), в частности, двигательные расстройства в области головы (синдром Мейджа), спазм век (Блефароспазм) или спастический кривошея (Тортиколлис спазматический).

2. Важные сведения перед применением препарата АКINETON SR 4 мг

Когда не применять препарат АКINETON SR 4 мг:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока;
• если у пациента есть механическое сужение в области пищеварительного тракта;
• если у пациента есть гипертрофия ободочной кишки (расширение толстой кишки);
• если у пациента есть непроходимость кишечника;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АКINETON SR 4 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты) с остаточным мочеиспусканием в мочевом пузыре;
• у пациентов с задержкой мочи (неспособностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через мочеиспускательный канал); при существующих расстройствах, связанных с опорожнением мочевого пузыря, пациент должен перед каждым применением препарата опорожнить мочевой пузырь.
• у пациентов с миастенией (хронической болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц);
• у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (ускорению сердечной деятельности);
• при применении у пациентов пожилого возраста, особенно с органическими церебральными расстройствами (определенные расстройства функции мозга, например, сосудистые или дегенеративные) из-за частой, чрезмерной чувствительности даже к обычным дозам препарата, а также из-за повышенного риска нежелательных явлений;
• у пациентов с повышенной склонностью к возникновению судорог;
• у женщин во время беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно проверять внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Были зафиксированы единичные случаи злоупотребления препаратом АКINETON SR 4 мг и зависимости от него.
Возможно, это связано с спорадически наблюдаемым улучшением настроения и неестественным оживлением (эйфорией) при применении препарата.
Помимо случаев, угрожающих жизни, необходимо избегать внезапного отмены препарата из-за риска рецидива болезни.

Препарат АКINETON SR 4 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата АКINETON SR 4 мг с другими препаратами, обладающими антихолинergicным действием, например, психотропными препаратами, антигистаминными (антиаллергическими) препаратами I поколения, препаратами, используемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитическими препаратами, может привести к усилению нежелательных явлений в области центральной и периферической нервной системы.
При одновременном применении хинидина (препарата, используемого для лечения расстройств сердечного ритма) может произойти усиление нежелательных явлений со стороны коронарного кровообращения (в частности, это касается нарушения атриовентрикулярной проводимости).
Одновременное применение леводопы (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона) и препарата АКINETON SR 4 мг может усилить непроизвольные движения (дискинезии). В случае одновременного применения биперидена и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона были зафиксированы случаи возникновения общих двигательных расстройств, напоминающих беспокойство или танец (хореоатетоидные движения).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний), могут быть усилены под влиянием препарата АКINETON SR 4 мг. Бывает, что симптомы болезни Паркинсона при существующих поздних дискинезиях так тяжелы, что лечение антихолинergicными препаратами необходимо.
Эффективность метоклопрамида (препарата, используемого для лечения тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с подобным действием на пищеварительный тракт может быть ослаблена в результате действия антихолинergicных препаратов, таких как АКINETON SR 4 мг.
Антихолинergicные препараты могут усилить нежелательные явления петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.
При лечении препаратом АКINETON SR 4 мг действие алкоголя может быть усилено, а последствия их одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом АКINETON SR 4 мг не следует потреблять алкоголь.

Применение препарата АКINETON SR 4 мг с пищей, напитками и алкоголем

Таблеток препарата АКINETON SR 4 мг нельзя делить. Необходимо их принимать (не разжевывая) лучше всего во время или после приема пищи, запивая их большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Благодаря применению препарата безпосередственно после приема пищи уменьшается нежелательное воздействие на пищеварительный тракт.
Во время лечения препаратом АКINETON действие алкоголя может быть усилено, а последствия их одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом АКINETON не следует потреблять алкоголь.
Бипериден может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение биперидена может быть связано с тератогенным действием.
Однако в связи с отсутствием опыта применения биперидена во время беременности необходимо проявлять особую осторожность, особенно в первом триместре. Отсутствуют данные о проникновении через плаценту.
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможную угрозу для плода.
Кормление грудью
Антихолинergicные препараты могут抑制ть лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая такого же уровня, как в сыворотке. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АКINETON SR 4 мг оказывает отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные явления препарата АКINETON SR 4 мг, связанные с центральной и периферической нервной системой, например, чувство усталости, головокружение и вялость, могут до такой степени изменять способность концентрации и скорость реакции, даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, связанных с основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть еще меньше, если бипериден применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинergicными препаратами, а особенно с алкоголем.

Препарат АКINETON SR 4 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат АКINETON SR 4 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять АКINETON SR 4 мг

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата должна быть установлена индивидуально.
Лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы, а затем постепенно увеличивать ее до достижения дозы, наиболее благоприятной для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и нежелательных явлений.
Продолжительность применения препарата зависит от вида и течения заболевания: от краткосрочной терапии, например, при симптомах экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами (особенно у детей), до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение препаратом АКINETON SR 4 мг необходимо начинать с применения таблеток 2 мг другой формы препарата (АКINETON) и затем постепенно увеличивать дозу, индивидуально для каждого пациента.
После установления оптимальной суточной дозы биперидена в таблетках можно перейти на применение биперидена в таблетках с продленным высвобождением (АКINETON SR 4 мг).
Рекомендуемая суточная доза препарата АКINETON SR 4 мг для взрослых составляет от 1 до 3 таблеток с продленным высвобождением (что соответствует 4-12 мг гидрохлорида биперидена). Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки с продленным высвобождением (что соответствует 16 мг гидрохлорида биперидена).
Таблетки необходимо принимать в равных интервалах времени в течение дня, при этом первую таблетку препарата АКINETON SR 4 мг необходимо принять утром.
Примечание:
В случае необходимости быстрого действия препарата необходимо применить форму для инъекций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АКINETON SR 4 мг

Симптомы передозировки: расширенные, «ленивые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, ускорение сердечной деятельности, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, возбуждение, сумеречное состояние, дезориентация, расстройства сознания и (или) галлюцинации. В случае тяжелой интоксикации существует риск коллапса и остановки дыхания.
Проведение при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, в том числе в исключительных случаях физостигмина, которая проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина в случае положительного теста на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может быть необходима поддержка кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
В случае применения дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой инструкцию и упаковку препарата АКINETON SR 4 мг.

Пропуск применения препарата АКINETON SR 4 мг

Препарат необходимо всегда принимать ежедневно в одно и то же время (в тех же часах) в соответствии с рекомендацией врача, что помогает в регулярном его применении. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АКINETON SR 4 мг

Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, который скажет, как долго необходимо принимать препарат.
В случае внезапного прекращения лечения бипериденом может произойти рецидив предыдущих, существовавших до начала лечения, симптомов. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Доза должна быть постепенно уменьшена врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
Нежелательные явления могут возникать в основном в начале лечения и в случае слишком быстрого увеличения доз.
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений была использована следующая классификация:
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
при применении больших доз, эксцитация, возбуждение, тревога, дезориентация, психические уродства (делирные синдромы и галлюцинации), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто встречается у пациентов с расстройствами функции мозга и может потребовать уменьшения дозы;
влияние на фазы сна;
чувство усталости, головокружение и расстройства памяти;
ускорение сердечной деятельности (тахикардия);
сухость во рту (если этот симптом выражен, необходимо часто пить небольшие количества жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, расстройства желудка;
дрожание мышц;
сơnливість.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
чувствительность;
нервозность, неестественно повышенный настрой (эйфория);
головная боль, непроизвольные движения, расстройства координации движений и расстройства речи, повышение склонности к судорогам и эпилептическим приступам;
расстройства зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может возникать глаукома (с замкнутым углом оттока). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
замедление сердечной деятельности;
запоры;
уменьшение потоотделения, аллергические высыпания на коже;
трудности с опорожнением мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной предстательной железой (гипертрофией простаты). В случае полной задержки мочи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима уменьшение дозы препарата или применение пациенту антидота (карбахола).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
отек или воспаление околоушных слюнных желез.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АКINETON SR 4 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АКINETON SR 4 мг

Активным веществом препарата является гидрохлорид биперидена. Одна таблетка содержит 4 мг гидрохлорида биперидена, что соответствует 3,6 мг биперидена.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарин магния, очищенная вода; оболочка: гипромеллоза (тип 2910; 6 мПа·с), гипромеллоза (тип 2910; 15 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, докузат натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), воск карнауба.

Как выглядит препарат АКINETON SR 4 мг и что содержит упаковка

Упаковка (картонная пачка) содержит 30, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением (3, 6 или 10 блистеров).

Ответственное лицо:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Майнц-Кастель, Германия

Производитель:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Меде (ПВ), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: 15.04.2024