Акинетон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Акинетон

2 мг, таблетки

Гидрохлорид биперидена

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Акинетон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Акинетон
• 3. Как применять препарат Акинетон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акинетон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акинетон и для чего он используется

Акинетон является антихолинергическим препаратом с сильным действием на центральную нервную систему, используемым для лечения болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройств в виде непроизвольных, неправильных движений.
Препарат, связываясь с определенными рецепторами в мозге (мускариновыми рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как жесткость мышц, непроизвольные дрожания мышц, замедление движений или непроизвольные движения.
Рекомендуется использовать бипериден в качестве дополнительного препарата во время лечения леводопой или подобными препаратами, которые сильнее действуют на двигательные расстройства при болезни Паркинсона.

Препарат Акинетон используется:

• для лечения мышечной жесткости, дрожания и замедления движений при болезни Паркинсона;
• для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием определенных нейролептических препаратов (нейролептиков или других препаратов с подобным действием); таких как: спазмы языка, спазмы мышц горла и приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок вверх (дискинезии ранние); двигательное возбуждение, принудительное движение (акатизия) и симптомы, подобные болезни Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
• для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и изгиб различных частей тела, в результате чего больной часто принимает неестественную позу, которые могут охватывать все тело (общая дистония) или отдельные части тела (дистония сегментарная), в частности, двигательные расстройства в области головы (синдром Мейджа), спазм век (Блефароспазм) или спастический кривошея (Тортиколлис спазматический).

2. Важная информация перед применением препарата Акинетон

Когда не применять препарат Акинетон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока;
• если у пациента есть механическое сужение в области пищеварительного тракта;
• если у пациента есть гипертрофия толстой кишки (расширение толстой кишки);
• если у пациента есть непроходимость кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Акинетон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты) с остаточным задержанием мочи в мочевом пузыре;
• у пациентов с задержанием мочи (неспособностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через мочеиспускательный канал); при существующих расстройствах, связанных с опорожнением мочевого пузыря, пациент должен перед каждым применением препарата опорожнить мочевой пузырь;
• у пациентов с миастенией (хронической болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц);
• у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжелой тахикардии (ускорению сердечной деятельности);
• при применении у пациентов в пожилом возрасте, особенно с органическими церебральными расстройствами (определенными расстройствами функции мозга, например, сосудистыми или дегенеративными) из-за частой, чрезмерной чувствительности даже к обычным дозам препарата, а также из-за повышенного риска нежелательных реакций;
• у пациентов с повышенной склонностью к возникновению судорог;
• у женщин во время беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно проверять внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Были зафиксированы единичные случаи злоупотребления препаратом Акинетон и зависимости от него. Возможно, это связано с偶尔 наблюдаемым улучшением настроения и неестественным оживлением (эйфорией) в связи с применением препарата.
Помимо случаев, угрожающих жизни, необходимо избегать внезапного отмены препарата из-за риска возобновления болезни.

Дети и подростки

Опыт применения биперидена у детей ограничен и в основном касается краткосрочного лечения дистонии, вызванной другими препаратами (например, нейролептиками или метоклопрамидом и подобными препаратами).

Применение препарата Акинетон с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Акинетон с другими антихолинергическими препаратами, например, психотропными, антигистаминными (противоаллергическими) препаратами I поколения, препаратами, используемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитическими препаратами, может привести к усилению нежелательных реакций в центральной и периферической нервной системе.
При одновременном применении хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма) может произойти усиление нежелательных реакций со стороны коронарного кровообращения (в частности, это касается нарушения атриовентрикулярной проводимости).
Одновременное применение леводопы (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усилить непроизвольные движения (дискинезии). При одновременном применении биперидена и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона были зафиксированы случаи возникновения общих двигательных расстройств, напоминающих двигательное беспокойство или танец (хореоатетоз).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний), могут быть усилены под влиянием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при существующих поздних дискинезиях бывают так тяжелы, что требуется антихолинергическое лечение.
Эффективность метоклопрамида (препарата, используемого для лечения тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с подобным действием на желудочно-кишечный тракт снижается в результате действия антихолинергических препаратов, таких как Акинетон.
Антихолинергические препараты могут усилить нежелательные реакции петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.

Применение препарата Акинетон с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки препарата Акинетон можно делить. Необходимо принимать их лучше всего во время или после приема пищи, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Благодаря применению препарата сразу после приема пищи снижается нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт.
Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может быть усилено, а последствия одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон не следует потреблять алкоголь.
Бипериден может усилить действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных, указывающих на то, что применение биперидена может быть связано с тератогенным действием.
Однако, учитывая отсутствие опыта применения биперидена во время беременности, необходимо проявлять особую осторожность, особенно в первом триместре. Нет данных о проникновении через плаценту.
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит возможную угрозу для плода.
Грудное вскармливание
Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию.
Бипериден проникает в грудное молоко, достигая такого же уровня, как в сыворотке. Во время лечения бипериденом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Акинетон оказывает отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные реакции препарата Акинетон, связанные с центральной и периферической нервной системой, например, чувство усталости, головокружение и вялость, могут до такой степени изменять способность к концентрации и скорость реакции, даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, что выполнение действий, требующих особой осторожности, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть еще больше нарушены, если бипериден применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинергическими препаратами, а особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Акинетон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата должна быть установлена индивидуально.
Продолжительность применения препарата зависит от вида и течения заболевания: от краткосрочной терапии, например, при симптомах экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами (особенно у детей), до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы, а затем увеличиваться постепенно до достижения дозы, наиболее благоприятной для пациента, в зависимости от терапевтического эффекта и нежелательных реакций.
Рекомендуемые дозы препарата Акинетон
Болезнь Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза при лечении болезни Паркинсона составляет 2 раза половину таблетки в день (2 мг гидрохлорида биперидена в день). Доза может быть увеличена на 2 мг в день. Поддерживающая доза составляет половину до 2 таблеток, применяемых 3 или 4 раза в день (что соответствует 3 до 16 мг гидрохлорида биперидена в день). Максимальная суточная доза составляет 16 мг гидрохлорида биперидена (что соответствует 8 таблеткам в день).
Симптомы экстрапирамидных расстройств, вызванные другими препаратами
При лечении симптомов экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами, в комбинированной терапии с нейролептиками, применяется половина до 2 таблеток, 1 до 4 раз в день (что соответствует 1 до 16 мг гидрохлорида биперидена в день) в зависимости от выраженности симптомов.
Другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Коррекция дозы должна проводиться постепенно, через постепенное, с интервалом в одну неделю, увеличение начальной дозы 2 мг до достижения максимально терпимой суточной дозы, которая может быть много больше максимальных суточных доз, применяемых в других показаниях.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 15 лет)
При лечении симптомов экстрапирамидных расстройств, вызванных другими препаратами, в комбинированной терапии с нейролептиками, назначается 1 до 3 раз в день половина до 1 таблетки (что соответствует 1 до 6 мг гидрохлорида биперидена в день).
Примечание:
В ситуации, когда необходимо быстрое действие, следует применить препарат в виде инъекции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акинетон

Симптомы передозировки: расширенные, «ленивые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, ускоренная сердечная деятельность, атония кишечника и мочевого пузыря, повышение температуры тела, особенно у детей, возбуждение, заблуждение, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. В случае тяжелого отравления существует риск коллапса и остановки дыхания.
Проведение в случае передозировки
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, в том числе в исключительных случаях физостигмин, которая проникает в спинномозговую жидкость и снижает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина в случае положительного теста на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может быть необходима поддержка кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
В случае приема дозы препарата, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск применения препарата Акинетон

Препарат должен всегда применяться ежедневно в одно и то же время (в тех же часах) в соответствии с рекомендациями врача, что помогает в регулярном его применении. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акинетон

Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, который скажет, как долго необходимо применять препарат.
В случае внезапного прекращения лечения бипериденом может произойти возобновление предыдущих, существовавших до начала лечения, симптомов. Поэтому не следует резко прекращать лечение. Доза должна быть постепенно снижена врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать в основном в начале лечения и в случае слишком быстрого увеличения доз.
Для оценки частоты возникновения нежелательных реакций была использована следующая классификация:
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• в случае более высоких доз, возбуждение, беспокойство, тревога, дезориентация, психические бредовые состояния (делирные синдромы и галлюцинации), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто встречается у пациентов с расстройствами функции мозга и может потребовать снижения дозы;
• влияние на фазы сна;
• чувство усталости, головокружение и нарушения памяти;
• ускоренный пульс (пальпитация);
• сухость во рту (если этот симптом выражен, необходимо часто пить небольшие количества жидкости или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, желудочные расстройства;
• дрожание мышц;
• сơnливость.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• чувствительность;
• нервозность, неестественно повышенный настрой (эйфория);
• головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации движений и речи, повышенная склонность к судорогам и эпилептическим приступам;
• нарушения зрения, расширение зрачков с повышенной чувствительностью к свету. Может возникнуть глаукома (с замкнутым углом оттока). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
• замедление сердечной деятельности;
• запоры;
• снижение потоотделения, аллергические высыпания на коже;
• трудности с опорожнением мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной простатой (гипертрофией простаты). В случае полной задержки мочи

необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата или применение пациенту антидота (карбахола).
Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных):

• отек или воспаление околоушных слюнных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Акинетон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акинетон

Активным веществом препарата является гидрохлорид биперидена. Одна таблетка содержит 2 мг гидрохлорида биперидена, что соответствует 1,8 мг биперидена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, двуводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, тальк, стеарин магния, очищенная вода.

Как выглядит препарат Акинетон и что содержит упаковка

Упаковка содержит 50 таблеток (5 блистеров в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Лабораторио Фармацевтико С.И.Т., Срл
Виа Кавур, 70
27035 Меде (ПВ)
Италия

Производитель:

Лабораторио Фармацевтико С.И.Т., Срл
Виа Кавур, 70
27035 Меде (ПВ)
Италия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 803817.6

• 859892.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/07 Дата утверждения инструкции: 26.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]