Аирбуфо Форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Airbufo Forspiro, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/ингаляционная доза,

порошок для ингаляции, разделенный
Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Airbufo Forspiro и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Airbufo Forspiro
• 3. Как использовать препарат Airbufo Forspiro
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Airbufo Forspiro
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Airbufo Forspiro и для чего он используется

Airbufo Forspiro - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Airbufo Forspiro содержит два препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными агонистами бета-2-адренергических рецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях. Препарат облегчает дыхание.

Астма

Для лечения астмы врач назначает два препарата в ингаляторах: Airbufo Forspiro и отдельный препарат для экстренного использования.

• Препарат Airbufo Forspiro используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для экстренного использования используется в случае появления симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. Не следует использовать препарат Airbufo Forspiro (320 микрограмм + 9 микрограмм)/ингаляционная доза в качестве препарата для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Airbufo Forspiro также может быть использован у взрослых для лечения симптомов ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое часто вызвано курением.

2. Важные сведения перед использованием препарата Airbufo Forspiro

Когда не использовать препарат Airbufo Forspiro:

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого препарата

(указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Airbufo Forspiro необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• страдает диабетом,
• имеет инфекцию легких,
• имеет высокое кровяное давление или когда-либо имел сердечное заболевание (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеет заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеет низкий уровень калия в крови,
• имеет тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Airbufo Forspiro и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о использовании следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), а также в виде глазных капель (таких как тимолол, используемый для лечения глаукомы);
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии, так называемые антигистаминные препараты (например, терфенадин);
• окситоцин (препарат, используемый для ускорения родов);
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные препараты (такие как фуросемид) для лечения высокого кровяного давления;
• кортикостероиды (такие как преднизолон) для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• производные ксантина (такие как теофиллин или аминофиллин) часто используемые для лечения астмы;
• другие препараты, используемые для расширения бронхов (такие как салбутамол);
• препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазиновые препараты (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин);
• препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (такие как ритонавир, кобисистат), используемые для лечения ВИЧ-инфекции. Действие препарата Airbufo Forspiro может быть усилено, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, принимает ли он эти препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Airbufo Forspiro.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемой общей анестезии из-за операции или стоматологической процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Airbufo Forspiro. Не следует использовать препарат Airbufo Forspiro во время беременности, если только врач не назначил его.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Airbufo Forspiro, она не должна прекращать его использование, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед использованием препарата Airbufo Forspiro она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Airbufo Forspiro не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу

Препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу, тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не должно вызывать проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Airbufo Forspiro

• Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно использовать препарат Airbufo Forspiro ежедневно, даже если пациент не имеет в это время симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент использует препарат Airbufo Forspiro для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие стероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач может уменьшить их количество после начала использования препарата Airbufo Forspiro. Если пациент принимает пероральные стероиды в течение длительного времени, врач может время от времени назначать анализ крови. После уменьшения дозы пероральных стероидов самочувствие пациента может быть плохим, даже при возможном улучшении симптомов дыхания. Могут появиться такие симптомы, как ощущение заложенности носа или выделения из носа, слабость или боль в мышцах или суставах и сыпь (высыпание). Если какой-либо из этих симптомов беспокоит пациента или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления симптомов аллергии или артрита может быть необходимо использование других препаратов. Если пациент сомневается, следует ли продолжать использовать препарат Airbufo Forspiro, он должен проконсультироваться с врачом.
В периоды стресса (связанных, например, с инфекцией в области грудной клетки или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих стероиды, к обычно используемому лечению.

Важные сведения о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования препарата Airbufo Forspiro у пациента появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать использовать препарат Airbufo Forspiro и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто будят его ночью;
• пациент начинает чувствовать сжатие в грудной клетке утром или ощущение сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно.

Указанные симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ, и может быть необходимо немедленное использование другого или дополнительного лечения.

Астма

Препарат Airbufo Forspiro следует использовать ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.
Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций дважды в день.
После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.
После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.
Не рекомендуется использовать препарат Airbufo Forspiro у детей в возрасте до 12 лет.
Врач поможет пациенту правильно контролировать симптомы астмы и установит минимальную дозу, которая обеспечит контроль симптомов заболевания. Не следует менять дозу препарата без предварительного обсуждения с врачом.

Для лечения симптомов астмы в момент их появления следует использовать отдельный "ингалятор для экстренного использования”.

Ингалятор для экстренного использованияследует всегда иметь при себе, чтобы можно было его использовать в случае необходимости. Не следует использовать препарат Airbufo Forspiro (320 микрограмм + 9 микрограмм)/ингаляционная доза для лечения симптомов астмы - для этого используется отдельный ингалятор для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Препарат следует использовать только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.

Для лечения ХОБЛ врач может также назначить другие препараты, расширяющие бронхи, например, антихолинергические препараты (такие как тиотропий и бромид ипратропиума).

Инструкция по использованию

Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как использовать ингалятор, и систематически контролировать, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата в свернутой полоске фольги. Ингалятор имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Маркировка последних 10 доз появляется на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для многократного заполнения. Использованный ингалятор необходимо удалить и заменить новым.

Перед использованием ингалятора

Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
Всю длину полоски необходимо осторожно оторвать, используя зубчатый край (как показано на рисунке). Полоску не следует тянуть или дергать.

Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную полоску фольги.

Внимание:

По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными полосками фольги. Полоски фольги с черными линиями не содержат препарат. В конце в камере появятся пронумерованные участки полоски.
Не следует допускать, чтобы в боковой камере находилось более 2 полосок, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Необходимо осторожно оторвать полоску фольги (как показано выше) и безопасно удалить ее.

Использование ингалятора

Ингалятор необходимо держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

Открыть мундштук, потянув вниз защитную крышку.
Проверить в окне счетчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

Поднятькрай белого рычага. Убедиться, что боковая камера закрыта.
Внимание: белый рычаг необходимо использовать только тогда, когда пациент готов принять дозу препарата.
Нецелесообразное его использование приводит к потере доз.

Открытие: белый рычаг необходимо потянуть до упора(до слышимого щелчка), что приведет к загрузке дозы препарата и появлению ее номера на счетчике доз.

Закрытие:белый рычаг необходимо тщательно закрытьтак, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

На расстоянии от мундштука необходимо сделать как можно более глубокий выдох. Никогда не следует выдыхать воздух
непосредственно в ингалятор, поскольку это может изменить размер дозы препарата.
Ингалятор необходимо держать защитной крышкой, направленной вниз.
Ртом необходимо плотно обхватить мундштук.
Необходимо сделать как можно более глубокийи сильный вдохртом (не носом), как это возможно.

Удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5-10 секундили на столько времени, сколько это возможно без ощущения дискомфорта.
После этого необходимо сделать медленный выдох не в направлении ингалятора.
Закрыть защитную крышку мундштука.
Рот необходимо прополоскать водой (воду необходимо выплюнуть), что поможет предотвратить развитие грибковой инфекции в полости рта и появление хрипоты.

Очистка

По мере необходимости внешнюю часть мундштука необходимо вытереть чистой, сухой салфеткой.
Ингалятора не следует разбирать ни для очистки, ни для каких-либо других целей!
Части ингалятора не следует очищать водой или влажными салфетками, поскольку влага может изменить размер дозы препарата!
Никогда не следует вставлять иглу или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть ингалятора, поскольку это может привести к его повреждению!

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Airbufo Forspiro

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Airbufo Forspiro, являются: дрожь, головная боль или быстрое сердцебиение.

Пропуск использования препарата Airbufo Forspiro

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить.
• Неследует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из указанных симптомов необходимо немедленно прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и обратиться к врачу:

• Отек лица, особенно в области рта (отек языка и/или горла и/или трудности с глотанием) или крапивница с трудностями дыхания (ангиоотек) и/или внезапное ощущение обморока. Эти симптомы могут указывать на редко встречающуюся аллергическую реакцию (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек).
• Внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появится любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и немедленно использовать ингалятор для экстренного использования. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения.Такая ситуация возникает очень редко (может встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь мышц, тремор (обычно легкий и проходящий во время дальнейшего использования препарата Airbufo Forspiro)
кандидоз (грибковая инфекция) в полости рта (риск ее развития меньше, если после ингаляции пациент прополоскает полость рта водой)
легкий боль в горле, кашель и хрипота
головная боль
пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ
Если во время использования препарата Airbufo Forspiro появится любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу - они могут быть симптомами пневмонии:
лихорадка или озноб
увеличение производства мокроты, изменение ее цвета
усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием
Не очень частые(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
агрессия
тревога
чувство беспокойства, нервозности или возбуждения
нарушения сна
головокружение
тошнота
усиление сердцебиения
появление синяков на коже
спазмы мышц
неясное зрение
Редкие(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)
сыпь, зуд
спазм бронхов (спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание). Если сразу после ингаляции у пациента появляется внезапное свистящее дыхание, необходимо прекратить использование препарата Airbufo Forspiro и немедленно обратиться к врачу.
низкий уровень калия в крови
нарушения сердечного ритма
Очень редкие(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
депрессия
изменения поведения, особенно у детей
боль или сжатие в грудной клетке (стенокардия)
увеличение уровня глюкозы (сахара) в крови
изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
изменения артериального давления
увеличение массы тела, лунное лицо, слабость, ожирение живота (синдром Кушинга).
Вдыхаемые кортикостероиды, особенно используемые в течение длительного времени в больших дозах, могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками)
• кушингоподобные признаки, которые проявляются, в частности, увеличением массы тела, появлением лунного лица, трудным заживлением ран и истончением кожи.
• повышенная восприимчивость к инфекциям и снижение способности адаптироваться к стрессовым ситуациям.

Вероятность появления этих симптомов значительно ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Airbufo Forspiro

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Airbufo Forspiro

• Активными веществами являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, доставляемая (ингаляционная доза), содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Каждая доза, отмеренная (доза препарата в блистере перед введением), содержит 346,3 микрограмма будесонида и 10,8 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Airbufo Forspiro и что содержит упаковка

Airbufo Forspiro - это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий препарат. Каждый ингалятор содержит блистер из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с 60 разделенными дозами порошка для ингаляции.
Порошок для ингаляции однородный, белый, белесый или светло-желтый.
Упаковка содержит 1 ингалятор по 60 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Aeropharm GmbH
Франсуа-Миттеран-аллея 1
07407 Рудольштадт, Германия
LEK фармацевтическая družba d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-аллея 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Бофунир 320 микрограмм/9 микрограмм/доза, ингаляционный порошок, разделенный доза
Австрия
AirBuFo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм - индивидуально дозированный порошок для ингаляции
Болгария
ЭрБуФо Форспиро 320 микрограмма + 9 микрограмма/доза порошок для ингаляции, предварительно дозированный
AirBuFo® Forspiro® 320 микрограмм + 9 микрограмм/доза порошок для ингаляции, предварительно дозированный
Чехия
Airbufo Forspiro
Германия
Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм индивидуально дозированный порошок для ингаляции
Эстония
Airbufo Forspiro
Греция
AirBuFo Forspiro, 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции в дозах
Хорватия
AirBuFo Forspiro 320/9 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, дозированный
Литва
AirBuFo Forspiro 320/9 микрограмм/доза, ингаляционный порошок
Латвия
Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция, ингаляционный порошок, дозированный
Нидерланды
AirBuFo Forspiro 320/9 микрограмм/доза, ингаляционный порошок, предварительно дозированный
Польша
Airbufo Forspiro
Румыния
Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм порошок для ингаляции, индивидуально дозированный
Словения
Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм на дозу порошок для ингаляции, дозированный
Словакия
Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм/доза

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2021
{Логотип Sandoz}