Аглан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аглан

15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аглан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аглан
• 3. Как применять препарат Аглан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аглан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аглан и для чего он используется

Аглан - это препарат, содержащий активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Аглан предназначен для краткосрочного лечения обострений ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева) в случаях, когда пероральное или ректальное применение мелоксикама не возможно.
Препарат Аглан предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Аглан

Когда не применять препарат Аглан

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• У пациентов с аллергией (чувствительностью) к ацетилсалициловой кислоте или другим противовоспалительным препаратам (НПВП); о Если出现ят любые из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма);
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа);
• кожная сыпь и (или) крапивница;
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек);
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови или леченных антикоагулянтами;
• Если ранее произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с применением ранее НПВП;
• У пациентов, у которых есть или были язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язва или кровотечение произошли как минимум дважды);
• Если у пациента недавно произошло кровотечение в мозге или кровотечение по любой другой причине;
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• У неподвергшихся диализу пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
• У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• У женщин в последних трех месяцах беременности;
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аглан необходимо обсудить это с врачом:

• если в прошлом произошло воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит.
• в случае сердечной болезни:
• принятие препаратов, таких как Аглан, может быть связано с небольшим риском инфаркта миокарда (инфаркта «сердечной мышцы») или инсульта (апоплексии). Любой риск более вероятен в случае высоких доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Аглан»).
• В случае сердечных заболеваний, перенесенного инсульта или подозрения на них (например, у пациента повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина или пациент курит) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
• Если出现ят кожные заболевания:
• В связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые возникают вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпях часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может развиваться до общих пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
• У пациентов, у которых произошел синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Аглан, никогда не следует возобновлять лечение препаратом Аглан.
• В случае появления сыпи или вышеуказанных кожных симптомов необходимо прекратить применение препарата Аглан и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.
• Если у пациента ранее произошла постоянная кожная сыпь (округлые или овальные, красные и опухшие пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте, пузыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
• В случае нарушения функции печени или почек.
• Снижения объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может произойти в случае значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости.
• В случае высокого уровня калия в крови, ранее диагностированного врачом.
• В случае повышенного артериального давления (гипертонии).
• Если пациент пожилой.
• Если пациент имеет диабет или принимает препараты, которые, как известно, повышают уровень калия в крови. Врач будет контролировать прогресс лечения.

Пациенты с ослабленным здоровьем и с более легкой конституцией могут проявлять худшую толерантность потенциальных нежелательных реакций и должны находиться под строгим медицинским контролем.
Препарат Аглан не подходит для лечения острой боли.
Препарат Аглан может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен связаться с врачом.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
В случае появления у пациентов, принимающих препарат Аглан, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо прекратить лечение.

Препарат Аглан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, перед применением препарата Аглан необходимо проинформировать врача о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин, вводимый инъекционно, противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций);
• циклоспорин, такролимус - применяемые после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• триметоприм (антибиотик) - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек, если пациент принимает мочегонные препараты;
• препараты, снижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (АСЕ) или ингибиторы рецептора ангитензина II);
• лит - препарат, применяемый для лечения расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии или других психических расстройств;
• деферазирокс (применяемый для удаления избыточного железа из организма);
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых кожных заболеваний, а также активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний);
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые
• для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Аглан, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при рождении. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение периода родов. Не следует применять препарат Аглан в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять наименьшую дозу и возможно самый короткий период. После 20 недели беременности препарат Аглан может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, вам необходимо немедленно поговорить с врачом и (или) акушером, чтобы можно было рассмотреть соответствующий контроль.

Грудное вскармливание

Применение препарата Аглан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Препарат Аглан может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или в случае трудностей с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нарушения зрения, сонливость, головокружение (происходящее из-за вестибулярного аппарата) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Аглан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аглан

Инъекция может быть выполнена только квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат будет введен медленно в ягодицу. Если пациент получает более одной инъекции, врач выполнит инъекции попеременно справа и слева.
В случае замены тазобедренного сустава врач должен выполнить инъекцию на противоположной стороне. Если возникает сильная боль в момент инъекции, врач должен прекратить введение препарата.
Введение ограничено одной инъекцией в день для начала лечения. Это может быть увеличено в исключительных случаях (когда пероральное или ректальное применение не возможно) до 2-3 дней.
У пациентов, у которых существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, лечение должно начинаться с дозы 7,5 мг в день.
Суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг в день (половина ампулы препарата Аглан).

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций

В случае пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение должно начинаться с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы препарата Аглан).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов, подвергшихся диализу, с тяжелыми нарушениями функции почек, суточная доза не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы препарата Аглан). Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аглан

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аглан необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомами передозировки являются: потеря энергии, сонливость, тошнота и рвота, боль в области живота.
Тяжелое отравление может привести к тяжелым нежелательным реакциям (см. пункт 4):

• повышения артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушения функции печени,
• затруднения дыхания или остановки дыхания (депрессии дыхания),
• потери сознания (комы),
• припадков (конвульсий),
• коллапса кровообращения (сердечно-сосудистого коллапса)
• коллапса кровообращения, остановки сердца
• понижения артериального давления, остановки сердца
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок
• одышку
• кожные реакции.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Аглан в случае возникновения:
Любыхаллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни;
• кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любыхсимптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (вызывающего мелены);
• язв желудочно-кишечного тракта (вызывающего боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.

Если у пациента ранее возникали любые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, особенно если пациент пожилой. Врач может контролировать прогресс лечения.
В случае нарушения зрения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Возможны следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота), рвота, боль в животе, запор, вздутие, диарея.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль и отек в месте инъекции.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• анемия (снижение уровня красного пигмента крови - гемоглобина),
• внезапные аллергические реакции (чувствительность),
• головокружение, чувство вращения (происходящее из-за вестибулярного аппарата), сонливость (спячка),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица и шеи (проходящая краснота лица и шеи)
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• воспаление желудка,
• отрыжка,
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня желчного пигмента - билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• зуд (покраснение), кожная сыпь,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек),
• нарушения функции почек, подтвержденные лабораторными исследованиями (например, повышение уровня креатинина или мочевины),
• задержка воды и натрия,
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердцебиение более чем обычно),
• слабость мышц,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и (или) ног (отеки нижних конечностей).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильные результаты мазка крови,
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечение из носа,
• нарушения настроения, кошмары,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• звон в ушах (шум в ушах),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• приступы астмы (у людей с чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
• воспаление толстой кишки,
• язвенная болезнь желудка или верхней части тонкой кишки (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• воспаление пищевода,
• потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, см. пункт 2),
• крапивница.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырей и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела,
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое дыхание и кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные реакции),
• спутанность сознания, дезориентация,
• кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация),
• воспаление поджелудочной железы,
• принятие препаратов, таких как Аглан, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта «сердечной мышцы») или инсульта.
• бесплодие у женщин, задержка овуляции
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянная кожная сыпь (вызванная препаратом), обычно повторяющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих, округлых или овальных, красных и опухших пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить препарат Аглан

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «EXP»).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Ампулы хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аглан

Активным веществом препарата является мелоксикам в количестве 15 мг в одной ампуле 1,5 мл.
Другие компоненты - меглюмина, полоксамер 188, глицерин, гидроксид натрия, хлорид натрия, гликольфурол, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аглан и что содержит упаковка

Аглан - это прозрачный раствор желтого или зеленоватого цвета без видимых частиц, с pH между 8,4 и 9,2, упакованный в ампулы из прозрачного нейтрального стекла.
Ампулы типа I объемом 2 мл, содержащие 1,5 мл раствора для инъекций.
Размер упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага, Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага, Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:

Рекокса 10 мг/мл раствор для инъекций

Венгрия:

Мелоксикам-Зентива 15 мг/1,5 мл инъекционный раствор

Латвия:

Рекокса 10 мг/мл раствор для инъекций

Литва:

Рекокса 10 мг/мл инъекционный раствор

Польша:

Аглан, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023