Афеникс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Афеникс, 5 мг, покрытые таблетки

Афеникс, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Афеникс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афеникс
• 3. Как применять препарат Афеникс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Афеникс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афеникс и для чего он используется

Активное вещество препарата Афеникс относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают
активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы
между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Препарат Афеникс используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные
потребности, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочиться, частое мочеиспускание и недержание мочи,
связанные с тем, что пациент не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Афеникс

Когда не применять препарат Афеникс:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин сукцинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если пациент имеет мышечную болезнь, называемую миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется заболевание глаз, называемое глаукомой, которое может привести к постепенной потере зрения;
• если пациент проходит гемодиализ;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или печени средней степени тяжести, и одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Афеникс из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит пациенту врач или фармацевт.

с организму (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит пациенту врач или фармацевт.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Афеникс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение препаратом Афеникс, необходимо сообщить врачу, если имеется
любая из следующих ситуаций или если она имела место в прошлом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) значительно увеличивается;
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики желудка и кишечника). Информацию на этот счет предоставит врач;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени средней степени тяжести;
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (проявляющаяся сильным болью в желудке или изжогой);
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Прежде чем начать лечение препаратом Афеникс, врач оценит, есть ли другие причины частого
мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания
крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик
(противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Афеникс у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Афеникс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Афеникс может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных явлений обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Афеникс;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Афеникс может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Афеникс;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Афеникс;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усиливать воспаление пищевода.

Препарат Афеникс с пищей и напитками

Препарат Афеникс можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Афеникс во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Афеникс во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Афеникс может вызывать нечеткое зрение, иногда сонливость и чувство усталости. Если
появляются такие нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые
механизмы.

Препарат Афеникс содержит лактозу моногидрат, натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять препарат Афеникс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые

• Обычно назначается доза 5 мг один раз в день, если врач не рекомендует принимать дозу 10 мг один раз в день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи. Таблетки не следует разламывать.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Афеникс у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афеникс

В случае применения слишком многих таблеток препарата Афеникс или случайного проглатывания их ребенком,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: боль в голове, сухость во рту, головокружение,
сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение,
припадки, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема препарата Афеникс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Афеникс

В случае прекращения применения препарата Афеникс симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться
или ухудшиться. Если пациент намерен прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих солифенацин сукцинат, сообщалось об ангioneuroтическом отеке
(форма аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания, свистящее дыхание). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Афеникс и обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Препарат Афеникс может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные явления:
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запоры, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка кишечника),
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, боли в голове,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации (омамы), спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазу, глаукома,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), фибрилляция предсердий, тахикардия, extrasystole,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афеникс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афеникс

• Активным веществом препарата является солифенацин сукцинат. Препарат Афеникс, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,77 мг солифенацина. Препарат Афеникс, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,54 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: Препарат Афеникс, 5 мг: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, оксид железа желтый (Е 172). Препарат Афеникс, 10 мг: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Афеникс и что содержит упаковка

Препарат Афеникс, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Препарат Афеникс, 10 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC. Размеры упаковок: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: