Аетгоксисклерол 3%

Химическая фабрика Kreussler & Co.

ООО

Аэтоксисклерол 3% (амп.)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аэтоксисклерол 3%, 30 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол400

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аэтоксисклерол 3% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аэтоксисклерол 3%
• 3. Как применять препарат Аэтоксисклерол 3%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аэтоксисклерол 3%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аэтоксисклерол 3% и для чего он используется

Аэтоксисклерол 3% - это препарат для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и инъекции через нее лауромакрогола 400, известного ранее также как полидоканол или лауриловый эфир макрогола, вызывающего фиброз ее стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикоза. Препарат Аэтоксисклерол 3% используется для склеротерапии варикоза нижних конечностей, а также для склеротерапии геморроидальных узлов первого и второго степени.

2. Важные сведения перед применением препарата Аэтоксисклерол 3%

Когда не применять препарат Аэтоксисклерол 3%::

• если пациент имеет аллергию на лауромакрогол 400 или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть острая, тяжелая болезнь (в частности, не леченная)
• если пациент иммобилизован
• если пациент имеет тяжелую окклюзивную болезнь артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтейна)
• если у пациента есть тромбоэмболические заболевания
• если у пациента есть высокий риск тромбоза (например, есть подтвержденная наследственная склонность к тромбозу или несколько факторов риска, таких как применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды иммобилизации)

как применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды иммобилизации)

• если у пациента есть острые воспалительные состояния в области ануса при склеротерапии геморроидальных узлов
• если склеротерапия проводится микропеной: если у пациента есть симптомы, вызванные выявленной дефектом сердца (выявленный, симптоматический шунт слева направо).

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Аэтоксисклерол 3%, если:

• есть бронхиальная астма и высокая склонность к аллергии
• есть лихорадка
• у пациентов с очень плохим общим состоянием здоровья

Необходимо проявлять особую осторожность в случае:

• склеротерапии варикоза конечностей:
• есть отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости, который не может быть вылечен компрессионной терапией
• есть воспалительное состояние кожи в области проведения склеротерапии
• есть симптомы закрытия самых маленьких и тонких сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ограниченной подвижности у пациентов с пониженной возможностью движения

Склеротерапия микропеной:

• если у пациента есть выявленный дефект сердца, даже если он не дает никаких признаков болезни/не сопровождается никакими симптомами (выявленный, бессимптомный шунт слева направо)
• если у пациента в прошлом были: нарушения зрения или неврологические расстройства (визуальные или неврологические симптомы) после предыдущей склеротерапии микропеной.
• склеротерапии геморроидальных узлов:
• есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона)
• есть тромбофилия

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Аэтоксисклерола 3% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Склеротерапия варикоза
Препарат не может быть введен внутрително, поскольку это может привести к некрозу, который может привести к ампутации. В этом случае пациент должен быть обязательно лечен хирургом-ангиологом. Применение препарата в области лица может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых местах, например, при варикозе области голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутрительного введения может быть выше, и поэтому необходимо проявлять особую осторожность при введении небольших количеств препарата.
Склеротерапия геморроидальных узлов.
Во время выполнения процедуры склеротерапии геморроидальных узлов врач будет следить за тем, чтобы не повредить внутренний мышечный сфинктер ануса, что может привести к проблемам с недержанием кала. Необходимо проявлять особую осторожность в области внутреннего мышечного сфинктера ануса из-за риска повреждения мышцы и последующих проблем с недержанием кала. При лечении геморроидальных узлов в позиции "одиннадцатого часа" у мужчин вводимое количество не должно превышать 0,5 мл препарата Аэтоксисклерол 3%, из-за близости мочеиспускательного канала и предстательной железы.
В зависимости от степени геморроидальных узлов может быть необходимо выполнить несколько сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.

Применение у детей

Препарат Аэтоксисклерол не имеет показаний для применения у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аэтоксисклерол 3%

Склеротерапия средних и крупных варикозов нижних конечностей
В случае введения большей дозы препарата, чем рекомендованная, может возникнуть местный некроз тканей, особенно после околососудистого введения.
Склеротерапия геморроидальных узлов первого и второго степени
Введение большей дозы препарата, чем рекомендованная, может привести к местному некрозу тканей с возможностью распространения на окружающие ткани.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с применением лауромакрогола 400 в мире. В некоторых случаях симптомы были докучливыми, но в большинстве случаев они были временными.
Поскольку зарегистрированные случаи обычно поступали из спонтанных отчетов, без ссылки на определённую группу пациентов и без контрольной группы, нет возможности определить точную частоту и установить связь с применением препарата каждого зарегистрированного события. Однако возможно некоторое оценка частоты на основе длительного опыта.
Склеротерапия варикоза нижних конечностей
Местные нежелательные реакции (например, некроз) особенно кожи и более глубоких тканей (и редко нервов) были обнаружены после непреднамеренного введения в окружающие ткани (околосудистое введение). Существует возникновение нежелательных реакций, зависящих от количества введенного препарата и его концентрации. Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10000 пациентов): анафилактический шок, ангиоэдем, крапивница (общая), астма (приступы астмы), цереброваскулярные расстройства, гемипарез, головные боли, мигрень (редко в случае применения склеротерапии микропеной), местные нарушения чувствительности (парестезии), онемение во рту, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушения зрения (нарушения зрения) (редко в случае применения склеротерапии микропеной), остановка сердца, синдром разбитого сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, аритмия (тахикардия, брадикардия), пульмонэмболия, обморок, коллапс сосудов или сердца, васкулит, одышка, чувство дискомфорта в груди (чувство сжатия в груди), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, плохое самочувствие, слабость, нарушения артериального давления.
Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях
Не очень часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактный дерматит, краснота, кожные аллергические реакции, некроз, рубцевание, отек, повреждение нервов
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование новых кровеносных сосудов на основе существующих), гематомы, изменение цвета кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте введения (местные тромбы в варикозных венах).
Склеротерапия геморроидальных узлов первого и второго степени:
Во время облитерации геморроидальных узлов были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Жжение, боль, дискомфорт, неприятное ощущение, особенно у мужчин во время процедуры в области "одиннадцатого часа". Эти реакции являются временными, хотя иногда могут сохраняться в течение 2-3 дней. Склеротерапия геморроидальных узлов безболезнenna, при условии правильной техники, поскольку в области введения нет чувствительных нервных волокон. Были обнаружены следующие дополнительные реакции:
Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10000 пациентов): анафилактический шок, ангиоэдем, крапивница (общая), астма (приступы астмы), потеря сознания, дезориентация, головокружение, сердцебиение, обморок, коллапс сосудов или сердца, нарушения эрекции, лихорадка, нарушения артериального давления.
Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): кровотечение в месте введения, тромбоз в месте введения (внутри геморроидального узла), некроз (местный, редко с возможностью распространения на окружающие ткани).
Не очень часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): проктит, аллергический дерматит, контактный дерматит, кожные реакции, зуд в области ануса, рубцевание.
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): ощущение жжения слизистой, боль в месте введения, чувство дискомфорта, ощущение сжатия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аэтоксисклерол 3%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Прямая упаковка предназначена для одноразового использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аэтоксисклерол 3%

Активным веществом препарата является лауромакрогол 400.
Другими вспомогательными веществами являются: этанол 96%, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аэтоксисклерол 3% и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 60 мг лауромакрогола 400.

Ответственное лицо и производитель

Химическая фабрика Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустрассе, 87-93
65203 Висбаден
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 96, 00-807 Варшава
Тел: 22 824 03 64
email: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные предостережения

Аэтоксисклерол должен быть введен врачом, имеющим соответствующий опыт в проведении склеротерапии. Для приготовления стандартной микропены для склеротерапии варикоза необходимо следовать инструкциям по соответствующим методам .
Склеротерапия варикоза
Препараты для облитерации варикоза не должны быть введены в артерии, поскольку это может привести к тяжелому некрозу тканей, который может привести к ампутации. В случае возникновения такого события необходимо немедленно обратиться к хирургу-ангиологу.
Показания для применения в области лица должны быть тщательно оценены с учетом всех возможных методов облитерации варикоза, поскольку внутривенное введение может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте).
В некоторых областях тела, таких как области стоп и голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутрительного введения может быть выше, и поэтому необходимо применять только небольшие количества препарата и проявлять особую осторожность при лечении.
Лечение отравлений после неправильного введения препарата
а)
Внутрительное введение

• 1. Оставить канюлю на месте; если канюла была уже удалена, снова найти место прокола
• 2. Ввести 5-10 мл местного анестетика, без добавления адреналина
• 3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
• 4. Обложить ватой и опустить недокровненную ногу
• 5. Как меру предосторожности применить госпитализацию пациента (хирургия сосудов)

б)
Околососудистое введение
В зависимости от количества и концентрации введенного под кожу препарата Аэтоксисклерол, необходимо ввести в место введения 5-10 мл физиологического раствора, возможно смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).
Склеротерапия геморроидальных узлов первого и второго степени
Во время лечения геморроидальных узлов необходимо проявлять осторожность, чтобы не повредить внутренний мышечный сфинктер ануса, что может привести к проблемам с недержанием кала.
При лечении геморроидальных узлов в позиции "одиннадцатого часа" у мужчин вводимое количество не должно превышать 0,5 мл препарата Аэтоксисклерол 3%, из-за близости других органов (мочеиспускательного канала и предстательной железы).
Неотложная помощь и меры
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, но они могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинский уход, должен быть готов к проведению неотложных мер и иметь доступ к соответствующему набору неотложной помощи.
Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может влиять на проведение неотложных мер в случае анафилактического шока из-за влияния на кровеносную систему.