Аетгоксисклерол 0,5%

Химическая фабрика Kreussler & Co.

ГmbH

Аэтохисклерол 0,5% (амп.)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аэтохисклерол 0,5%, 5 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол400

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аэтохисклерол 0,5% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аэтохисклерол 0,5%
• 3. Как применять препарат Аэтохисклерол 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аэтохисклерол 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аэтохисклерол 0,5% и для чего он используется

Аэтохисклерол 0,5% является препаратом для склеротерапии (склеротерапии), то есть для введения тонкой иглы в полость вены и инъекции через нее лауромакрогола 400, ранее известного также как полидоканол или лауриловый эфир макрогола, вызывающего фиброз ее стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикоза. Препарат Аэтохисклерол 0,5% используется для склеротерапии варикоза нижних конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Аэтохисклерол 0,5%

Когда не применять препарат Аэтохисклерол 0,5%:

• если пациент имеет аллергию на лауромакрогол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть острая, тяжелая болезнь (в частности, не леченная)
• если пациент обездвижен
• если пациент имеет тяжелую болезнь периферических артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтена)
• если у пациента есть тромбоэмболические заболевания
• если у пациента есть высокий риск тромбоза (например, выявленная наследственная склонность к тромбозу или множество факторов риска, таких как применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды обездвиженности).

Необходимо проявлять особую осторожность в случае, когда:

• есть бронхиальная астма и высокая склонность к аллергии
• есть лихорадка
• у пациентов с очень плохим общим состоянием здоровья
• есть отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости, который не может быть вылечен компрессионной терапией
• есть паутинные сосуды: закрытие артерии (стадия II по шкале Фонтена)
• есть воспалительное состояние кожи в области проведения склеротерапии
• есть симптомы закрытия самых маленьких и тонких сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ограниченное ощущение (нейропатия)
• у пациентов с пониженной подвижностью

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Аэтохисклерола 0,5% необходимо обсудить это с врачом или медсестрой. Препарат не может быть введен внутривенно, поскольку это может привести к некрозу, который может привести к ампутации. В этом случае пациент должен быть обязательно лечен хирургом-ангиологом. Применение препарата в области лица может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых местах, например, в случае варикоза области голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому могут быть использованы только небольшие количества препарата, при этом необходимо проявлять особую осторожность во время введения.

Препарат Аэтохисклерол 0,5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Активное вещество лауромакрогол 400 также используется как местный обезболивающий препарат (местный анестетик). Поэтому, если он используется одновременно с другим обезболивающим препаратом в течение дня, существует риск повышенного действия, которое может привести к замедлению сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. У беременных женщин не следует применять Аэтохисклерол 0,5%, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Нет точных данных о применении Аэтохисклерола 0,5% у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено явных дефектов развития. В случае необходимости проведения склеротерапии у кормящих женщин необходимо прекратить грудное вскармливание на 2-3 дня, поскольку не проводились исследования с участием людей, касающиеся возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Препарат содержит 5% этанола (алкоголя), что соответствует 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 0,83 мл вина на дозу. Вредно для людей с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать при применении у беременных или кормящих женщин, детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией. Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от калия". Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Аэтохисклерол 0,5%

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат Аэтохисклерол 0,5% используется в склеротерапии паутинных сосудов и в склеротерапии центральных вен паутинных сосудов. Рекомендуемая доза Не следует применять суточную дозу более 2 мг лауромакрогола 400 на кг массы тела, что означает, что у пациента с массой тела 70 кг можно ввести не более 28 мл раствора 0,5% в день. У пациентов с известной из анамнеза повышенной чувствительностью к препаратам, во время первого сеанса облитерации не следует выполнять более одного инъекции. Во время последующих сеансов можно ввести лауромакрогол 400 в нескольких инъекциях в дозе не более максимальной. В зависимости от размера поверхности, подлежащей лечению, вводят от 0,1 до 0,2 мл препарата Аэтохисклерол 0,5% в вену на одну инъекцию (внутривенно). Способы применения: Инъекции препарата Аэтохисклерол 0,5% должны выполняться только в ногу, находящуюся в горизонтальном положении или приподнятую на 30-45° над горизонтом. Все инъекции должны выполняться внутривенно, включая инъекции в паутинные сосуды. Для инъекций используются очень тонкие иглы (например, инсулиновые иглы) и шприцы с жидким движением поршня. Прокол выполняется под углом, а инъекция вводится медленно, сохраняя иглу в внутривенозном положении. В зависимости от распространенности варикоза может быть необходимо выполнить несколько сеансов лечения с интервалом в одну или две недели. Примечание:Образующиеся в некоторых случаях тромбы удаляются путем их прокола и выдавливания. Давление после инъекции препарата Аэтохисклерол 0,5%После обработки места прокола необходимо наложить давящую повязку или компрессионный чулок. После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно рядом с клиникой. Давление необходимо применять в течение 2-3 дней после склеротерапии паутинных сосудов, а в остальных случаях в течение 5-7 дней. В случае распространенного варикоза рекомендуется более длительное компрессионное лечение с использованием коротких сдавливающих повязок. Успех склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения послеоперационного компрессионного лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аэтохисклерола 0,5%

В случае введения большей дозы препарата, чем рекомендуемая, может возникнуть местный некроз тканей, особенно после околососудистого введения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные в связи с применением лауромакрогола 400 в мире. В некоторых случаях симптомы были докuczliwe, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку сообщения обычно поступали из спонтанных отчетов, без ссылки на определённую группу пациентов и без контрольной группы, нет возможности определить точную частоту и установить связь с применяемым препаратом каждого сообщенного события. Однако возможно некоторое оценка частоты на основе длительного опыта. Местные нежелательные реакции (например, некроз) особенно ткани кожи и более глубоких тканей (и редко нервов) были обнаружены после непреднамеренного введения в окружающую ткань (околососудистое введение). Существует возникновение нежелательных реакций, зависящих от количества введенного препарата и концентрации. Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные реакции: Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангиоэдем, крапивница (общая), астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарез, головные боли, мигрень, местные нарушения чувствительности (парестезии), онемение во рту, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушение зрения (нарушения зрения), остановка сердца, синдром разрыва сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), легочная эмболия, обморок, коллапс или сердечная недостаточность, васкулит, одышка, чувство дискомфорта в грудной клетке (чувство сжатия в грудной клетке), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, плохое самочувствие, слабость, нарушения артериального давления. Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях. Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, кожные аллергические реакции, некроз, рубцевание, отек, повреждение нервов. Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование новых сосудов на основе существующих), гематомы, изменение цвета кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы в варикозных венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аэтохисклерол 0,5%

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Прямая упаковка предназначена для одноразового использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аэтохисклерол 0,5%

Активным веществом препарата является лауромакрогол 400. Другими вспомогательными веществами являются: этанол 96%, дигидрофосфат дисоды, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Аэтохисклерол 0,5% и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 10 мг лауромакрогола 400.

Ответственное лицо и производитель

Химическая фабрика Kreussler & Co. ГмбХ, Рейнгаустр. 87-93, 65203 Висбаден, Германия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к: Альфасигма Польша Сп. з о.о., Ал. Ерозолимских 96, 00-807 Варшава, тел.: 22 824 03 64, эл. почта: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения

Склеротерапия варикоза Препаратов для облитерации варикоза нельзя в любом случае вводить в артерии, поскольку это может привести к тяжелому некрозу тканей, который может привести к ампутации. В случае возникновения такого события необходимо немедленно обратиться к хирургу-ангиологу. Показания для применения в области лица должны быть тщательно оценены с учетом всех возможных средств для облитерации варикоза, поскольку внутривенное введение может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых областях тела, таких как области стоп и голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому должны быть использованы только небольшие количества препарата в малой концентрации, и необходимо проявлять особую осторожность во время лечения. Лечение отравлений после неправильного введения препаратаа) Внутривенное введение 1. Оставить канюлю на месте; если канюла была уже удалена, снова найти место прокола 2. Ввести 5-10 мл местного анестетика без добавления адреналина 3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ 4. Обложить марлей и опустить недокровненную ногу 5. Как меру предосторожности, необходимо госпитализировать пациента (хирургическое вмешательство на сосудах) б) Околососудистое введение В зависимости от количества и концентрации околососудистого введения препарата Аэтохисклерол, необходимо ввести в место введения 5-10 мл физиологического раствора, смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).

• 1. Оставить канюлю на месте; если канюла была уже удалена, снова найти место прокола
• 2. Ввести 5-10 мл местного анестетика без добавления адреналина
• 3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
• 4. Обложить марлей и опустить недокровненную ногу
• 5. Как меру предосторожности, необходимо госпитализировать пациента (хирургическое вмешательство на сосудах)

Срочные меры и противодействиеАнафилактические реакцииАнафилактические реакции возникают редко, но они могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинский уход, должен быть готов к применению срочных мер и иметь доступ к соответствующему набору для срочной помощи. Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может влиять на течение срочных мер в случае анафилактического шока из-за влияния на кровеносную систему.