Аетгоксисклерол 1%

Химическая фабрика Kreussler & Co.

ООО

Аэтохисклерол 1% (амп.)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аэтохисклерол 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол400

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аэтохисклерол 1% и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Аэтохисклерол 1%
• 3. Как использовать лекарство Аэтохисклерол 1%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аэтохисклерол 1%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аэтохисклерол 1% и для чего оно используется

Аэтохисклерол 1% - это лекарство для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и инъекции лауромакрогола 400, ранее известного как полидоканол или лауриловый эфир макрогола, который вызывает фиброз ее стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикоза. Лекарство Аэтохисклерол 1% используется для склеротерапии варикоза нижних конечностей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аэтохисклерол 1%

Когда не использовать лекарство Аэтохисклерол 1%:

• если у пациента есть аллергия на лауромакрогол 400 или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть острая, тяжелая болезнь (в частности, не леченная)
• если пациент обездвижен
• если у пациента есть тяжелая болезнь периферических артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтейна)
• если у пациента есть тромбоэмболические заболевания
• если у пациента есть высокий риск тромбоза (например, есть подтвержденная наследственная склонность к тромбозу или несколько факторов риска, таких как использование гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды обездвиженности)
• если склеротерапия будет проводиться с помощью микро-пены: если у пациента есть симптомы, вызванные известной дефектом сердца (диагностированный, симптоматический шунт слева направо).

Необходимо проявлять особую осторожность в случае, когда:

• есть бронхиальная астма и высокая склонность к аллергии
• есть лихорадка
• у пациентов с очень плохим общим состоянием здоровья
• есть отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости, который не может быть вылечен компрессионной терапией
• есть паутинные сосуды: закрытие артерии (стадия II по шкале Фонтейна)
• есть воспаление кожи в области проведения склеротерапии
• есть симптомы закрытия самых маленьких и тонких сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и нарушения чувствительности (нейропатия)
• у пациентов с пониженной подвижностью. Склеротерапия с помощью микро-пены:
• если у пациента есть известный дефект сердца, даже если он не вызывает никаких симптомов (диагностированный, бессимптомный шунт слева направо)
• если у пациента ранее были нарушения зрения или неврологические расстройства (визуальные или неврологические симптомы) после предыдущей склеротерапии с помощью микро-пены.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Аэтохисклерол 1%, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Лекарство не должно быть введено внутривенно, поскольку это может привести к некрозу, который может привести к ампутации. В этом случае пациент должен быть обязательно лечен сосудистым хирургом. Использование препарата в области лица может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых местах, например, при варикозе в области голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому могут быть использованы только небольшие количества с особой осторожностью во время введения.

Лекарство Аэтохисклерол 1% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимал recently, даже если они выдавались без рецепта. Активное вещество лауромакрогол 400 также используется как местный обезболивающий препарат (местный анестетик). Поэтому, если он используется одновременно с другим обезболивающим препаратом в течение суток, существует риск повышенного действия, которое может привести к замедлению сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин не следует использовать Аэтохисклерол 1%, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Нет точных данных о использовании Аэтохисклерола 1% у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено явных дефектов развития.
В случае необходимости проведения склеротерапии у кормящих женщин необходимо прекратить грудное вскармливание на 2-3 дня, поскольку не было проведено исследований на людях о возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Лекарство содержит 5% об./об. этанола (алкоголя), что соответствует 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Вредно для людей с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать при использовании у беременных или кормящих женщин, детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией. Лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от калия". Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Аэтохисклерол 1%

Это лекарство должно быть использовано только в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Аэтохисклерол 1% используется в склеротерапии телангиэктазий (паутинных сосудов), в склеротерапии варикозных вен сетчатых и в склеротерапии небольших варикозных вен.
Это лекарство может быть введено в виде раствора или в виде стандартизированной, гомогенной, мелкопузырчатой, вязкой микро-пены.
Рекомендуемая доза
В зависимости от размера варикозных вен, а также от индивидуальной ситуации каждого пациента, врач решает, какое лечение будет использовано. В случае сомнений необходимо выбрать самую маленькую возможную дозу.
Не следует использовать суточную дозу более 2 мг лауромакрогола 400 на кг массы тела, что означает, что у пациента с массой тела 70 кг можно ввести не более 14 мл 1% раствора в сутки.
В обычных случаях, независимо от массы тела пациента и используемой концентрации лауромакрогола 400, максимально рекомендуемый объем микро-пены, используемой за сеанс и в сутки, составляет 10 мл. Более высокие объемы микро-пены используются после индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
У пациентов с известной аллергической реакцией на лекарства во время первого сеанса облитерации не следует выполнять более одного инъекции. Во время последующих сеансов можно ввести лауромакрогол 400 в несколько инъекций в дозе не более максимальной.
В случае использования лекарства в склеротерапии центральных паутинных сосудов, в зависимости от размера поверхности, подлежащей лечению, вводится 0,1-0,2 мл лекарства Аэтохисклерол 1% в вену за одну инъекцию (внутривенно).
В случае использования лекарства в склеротерапии варикозных вен сетчатых и небольших варикозных вен, в зависимости от размера варикоза, подлежащего лечению, вводится 0,1-0,3 мл лекарства Аэтохисклерол 1% в виде раствора в вену за одну инъекцию (внутривенно).
Во время использования лекарства Аэтохисклерол 1% в виде микро-пены, например, при лечении варикозных вен дополнения (варикозных вен боковых), во время одного укола вводится до 4-6 мл лекарства. При лечении варикозных вен перфорирующих (перфораторов) во время одного укола вводится до 2-4 мл лекарства.
Способы использования:
Все инъекции должны быть введены внутривенно; необходимо проверять положение иглы (например, путем аспирации крови).
Склеротерапия центральных паутинных сосудов и варикозных вен сетчатых
Инъекции лекарства Аэтохисклерол 1% обычно выполняются в ногу, находящуюся в горизонтальном положении. Используются одноразовые шприцы с жидким движением поршня. При телангиэктазии для инъекций используются очень тонкие иглы (например, инсулиновые иглы). Укол выполняется под углом, а инъекция выполняется медленно, поддерживая иглу в положении внутри вены.
Склеротерапия небольших варикозных вен
Независимо от способа укола вены (у пациента в стоячем положении с канюлей для инфузии или у пациента в сидячем положении, с шприцем, подготовленным для выполнения инъекции), инъекция обычно выполняется в ногу, находящуюся в горизонтальном положении.
Для выполнения склеротерапии рекомендуется использовать одноразовые шприцы с жидким движением поршня и иглы различного диаметра, в зависимости от показаний.
Во время инъекции продукта в виде микро-пены нижняя конечность может быть размещена в горизонтальном положении или поднята на 30-45° над горизонтом. Прямое введение и инъекция в невидимые вены должны быть выполнены с использованием дуплексного УЗИ. Игла не должна быть меньше 25G.
В зависимости от размера варикозных вен может быть необходимо выполнить несколько сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.
Примечание:
Местные тромбы, образующиеся в некоторых случаях, удаляются путем их прокола и выдавливания.
Давление после инъекции лекарства Аэтохисклерол 1%
После обработки места укола необходимо наложить давящую повязку или эластичный бинт.
После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно рядом с клиникой.
После склеротерапии жидким препаратом Аэтохисклерол давление применяется сразу после инъекции.
После склеротерапии микро-пеной нога пациента сначала фиксируется на 2-5 минут. Необходимо избегать маневра Вальсальвы и активации мышц в это время. Давление на конечность не должно быть применено сразу, а через 5-10 минут после инъекции.
Давление должно быть применено в течение нескольких дней, до нескольких недель после инъекции, в зависимости от распространенности и степени варикоза.
Для предотвращения смещения бинта, особенно с бедра или конечности конической формы, рекомендуется использовать дополнительную пенную повязку под основной давящей повязкой.
Успех склеротерапии зависит от тщательного и внимательного послеоперационного лечения давлением.

Использование у детей

Лекарство Аэтохисклерол не имеет показаний для использования у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аэтохисклерол 1%

В случае введения большей дозы лекарства, чем рекомендованная, может возникнуть местный некроз тканей, особенно после околовенозного введения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с использованием лауромакрогола 400 в мире. В некоторых случаях симптомы были докучливыми, но в большинстве случаев они были временными.
Поскольку сообщения обычно поступали из спонтанных отчетов, без ссылки на определенную группу пациентов и без контрольной группы, нет возможности определить точную частоту и установить связь с использованным лекарством каждого зарегистрированного события. Однако возможно некоторое оценка частоты на основе длительного опыта.
Местные нежелательные реакции (например, некроз) особенно ткани кожи и более глубоких тканей (и редко нервов) были обнаружены после ошибочного введения в окружающие ткани (введения околовенозного). Существует возникновение нежелательных реакций, зависящих от количества введенного лекарства и его концентрации. Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10000 пациентов): анафилактический шок, ангиоэдем, крапивница (общая), астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарез, головные боли, мигрень (редко в случае использования склеротерапии микро-пеной), местные нарушения чувствительности (парестезии), онемение во рту, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушение зрения (нарушения зрения) (редко в случае использования склеротерапии микро-пеной), остановка сердца, синдром разбитого сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), легочная эмболия, обморок, коллапс или сердечная недостаточность, воспаление сосудов, одышка, чувство дискомфорта в груди (чувство сжатия в груди), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос в месте выполнения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, плохое самочувствие, слабость, нарушения артериального давления.
Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях.
Не очень часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактный дерматит, покраснение, кожные аллергические реакции, некроз, рубцевание, отек, повреждение нервов.
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование новых кровеносных сосудов на основе существующих), гематомы, изменение цвета кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы крови внутри варикозных вен).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аэтохисклерол 1%

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка, предназначенная для непосредственного использования, должна быть использована только один раз.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аэтохисклерол 1%

Активным веществом лекарства является лауромакрогол 400.
Другими вспомогательными веществами являются: этанол 96%, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Аэтохисклерол 1% и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 20 мг лауромакрогола 400.

Ответственное лицо и производитель

Химическая фабрика Kreussler & Co. ООО
Рейнгаустрассе, 87-93
65203 Висбаден
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Alfasigma Polska ООО
ул. Аллея Ерозолимских, 96, 00-807 Варшава
Тел.: 22 824 03 64
эл. почта: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Специальные предостережения

Аэтохисклерол должен быть введен врачом, имеющим соответствующий опыт в проведении склеротерапии. Для приготовления стандартизированной микро-пены для склеротерапии варикозных вен необходимо учитывать инструкции по соответствующим методам.
Склеротерапия варикозных вен
Лекарственные препараты для облитерации варикозных вен не должны быть введены в артерии, поскольку это может привести к тяжелому некрозу тканей, который может привести к необходимости ампутации. В случае возникновения такого события необходимо немедленно обратиться к сосудистому хирургу.
Показания для использования в области лица должны быть тщательно оценены с учетом всех возможных методов облитерации варикозных вен, поскольку внутривенное введение может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте).
В некоторых областях тела, таких как область стопы и голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому должны быть использованы только небольшие количества препарата в малой концентрации и должна быть проявлена особая осторожность во время лечения.
Лечение отравлений после неправильного введения препарата
а)
Внутривенное введение

• 1. Оставить канюлю на месте; если канюла была уже удалена, необходимо снова найти место укола
• 2. Ввести 5-10 мл местного анестетика, без добавления адреналина
• 3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
• 4. Обложить марлей и опустить недокровненную ногу
• 5. Как mesure предосторожности, необходимо госпитализировать пациента (сосудистая хирургия) б) Введение околовенозное В зависимости от количества и концентрации введенного препарата Аэтохисклерол, необходимо ввести в место введения 5-10 мл физиологического раствора, смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).

Срочные меры и противоядия
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, но они могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к проведению срочных мер и иметь доступ к соответствующему набору для срочной помощи.
Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может влиять на течение срочных мер при анафилактическом шоке, поскольку они влияют на кровеносную систему.