Etoxisclerol 10 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Этоксисклерол 10 мг/мл инъекционная жидкость

Лауромакрогол 400

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Этоксисклерола

3. Как использовать Этоксисклерол

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Этоксисклерола

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этоксисклерол является склерозином, активным веществом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол используется в лечении склерозингового или разрушения варикозных вен и телангиэктазий (кровеносных араней).

Не использовать Этоксисклерол в лечении эсклеротерапии варикозных вен

• Если вы аллергиен на лауромакрогол 400 или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• Если у вас системная (проникающая в все органы) острая тяжелая болезнь (особенно у неотравленных пациентов),
• Если вы должныостановиться в постелиили не можете ходить,
• Если у вас тяжелая суженная артериальная циркуляция (артериальная болезнь или стадию III и IV по Фонтену),
• Если у вас острое сужение сосудов из-за тромба или сгустка крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если у вас высокий риск сужения сосудов (тромбоз), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию сгустков крови или с несколькими факторами риска, такими как: использование гормональных контрацептивов (например, таблетки), гормональная заместительная терапия, ожирение, курение, длительные периоды без движения и т. д.

Не использовать Этоксисклерол в лечении эсклеротерапии варикозных вен с микросферами

• Если у вас симптомы из-за известного отверстия в межсердечной перегородке (форамен овале, синтомуемый).

Предупреждения и предостережения

Этоксисклерол должен быть введен только медицинским работником с опытом в эсклеротерапии.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола:

• Если у вас высокая температура,
• Если у вас острая дыхательная недостаточность (бронхиальная астма),
• Если у вас сильная предрасположенность к аллергиям,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если у вас острое сужение артериальной циркуляции (артериальная болезнь, стадию II по Фонтену),
• Если у вас отеки ног из-за накопления жидкости (отек) и не могут быть смягчены путем сжатия,
• Если у вас воспалительная кожная болезнь в области лечения,
• Если у вас симптомы сужения мелких сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ухудшения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас частые мигрени.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения эсклеротерапии с микросферами:

• Если у вас известное отверстие в межсердечной перегородке, даже если оно не вызывает симптомы (называемое форамен овале, асинтомуемым),
• Если у вас предыдущие симптомы зрения (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущего лечения эсклеротерапии с микросферами.

Другие препараты и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить эффект анестезии на сердечно-сосудистой системе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол, по крайней мере, если это не строго необходимо, поскольку нет достаточно информации о использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких признаков дефектов.

Если вам необходимо лечение Этоксисклеролом во время грудного вскармливания, рекомендуется приостановить грудное вскармливание на 2-3 дня, поскольку нет данных о том, как лауромакрогол 400 проходит в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известны негативные эффекты на способность вести машину и использовать машины из-за использования Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этиловый спирт, калий и натрий

Этот препарат содержит 84,00 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой ампуле по 2 мл, что соответствует 5% (по объему). Количество этилового спирта в одной ампуле этого препарата соответствует 2 мл пива или 1 мл вина.

Вероятность того, что количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, будет иметь заметное воздействие на взрослых или подростков, мала.

Количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в ампуле, поэтому он считается практически «безкалиевым».

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, поэтому он считается практически «безнатриевым».

Этоксисклерол — это лекарство, которое следует принимать под наблюдением врача. Врач должен знать и выбирать наиболее подходящую дозировку и технику в каждом случае.

Этоксисклерол можно использовать как в жидкой, так и в микроспумной форме (микроспумма вязкая, стандартизированная, однородная и с тонкими пузырьками).

В зависимости от размера варикоза и индивидуальных характеристик каждого пациента, врач решит, какой тип лечения ему следует назначить. В случае сомнений следует выбрать минимальную дозу. Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрологола 400.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10мл микроспуммы (объем микроспуммы соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрологола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, рекомендуется, чтобы для первого лечения пациенту было назначено только небольшое пробное количество Этоксисклерола. В зависимости от реакции, пациенту могут быть назначены несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем инъекции за сеанс ограничен, обычно требуется несколько сеансов (от 2 до 4 в среднем).

После лечения Этоксисклеролом пациенту следует следовать рекомендациям врача. Возможно, ему будет рекомендовано носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь снизить воспаление и изменение цвета кожи.

Использование у детей

Нет значимого использования Этоксисклерола у детей.

Если вы используете больше Этоксисклерола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка может привести к местной гибели тканей (некрозу), особенно после инъекции в близлежащие ткани.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этой части мы информируем о побочных реакциях, связанных с широким использованием активного вещества.В некоторых случаях эти реакции были неудобными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это часто были случайные отчеты без ссылки на определенный группу пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить четкую причинно-следственную связь с контактом с препаратом в каждом случае. Однако можно сделать разумную оценку на основе долгосрочного опыта.

Были замечены местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и близлежащем тканях вокруг варикоза (и в редких случаях на нервах), при лечении варикозных вен ног после случайных инъекций в близлежащие ткани. Риск увеличивается при увеличении концентрации и объема Этоксисклерола.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):появление кровеносных сосудов в обработанной области, не видимых до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пятна на коже (гиперпигментация), кожная кровоподтек (экхимоз), боль в месте инъекции (на коротком сроке), тромбоз в месте инъекции (локальные сгустки крови в варикозных венах).

• Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):воспаление вены (супратромботический флебит, флебит), аллергическая реакция кожи (дерматит), контактная уртикария, реакция на кожу, краснота кожи (эритема), местный некроз тканей, уплотнение тканей, отек, повреждение нерва.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):глубокая тромбоз вена (возможно, из-за другой болезни, с которой он страдает одновременно), боль в конечностях.

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):анafilактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангедида (синдром, симптомы которого включают быстрое отекание, особенно на лице, например, век, губ или гортани), общая уртикария, астма (кризис астмы), инсульт (ишемический инсульт), слабость, вызывающая потерю способности передвигаться в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень(редко при использовании эсклерозирующего лечения с микросфумой), местные нарушения чувствительности (парестезия), уменьшение чувствительности или ощущений в ротовой полости(гипоэстезия рта),потеря сознания, путаница,центральные нарушения речи (афазия), затруднение контроля движений (атаксия),головокружение, нарушения зрения(редко при использовании эсклерозирующего лечения с микросфумой), инфаркт миокарда (ишемический инфаркт), синдром разбитого сердца (миокардит), учащенное или неритмичное сердцебиение (палпитации),анормальная частота сердечных сокращений,обструкция легочной артерии (эмболия легочной артерии), обморок (синкопальный обморок), коллапс кровообращения, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в обработанной области, лихорадка, жар, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Этоксисклерола 10 мг/мл

• Активное вещество — лауромакрогол 400.
• В каждом мл инъекционной формы содержится 10 мг лауромакрогола 400.

В каждой ампуле 2 мл инъекционной формы содержится 20 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (экзipientы): этиловый спирт 96%, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этоксисклерол представляет собой прозрачную жидкость с легким желто-зеленым оттенком. Представлен в виде инъекционной формы в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 5 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 20 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте.

Важные предостережения для использования

• Этоксисклеролдолжен быть назначен только опытным медицинским работником, знающим анатомию вен и диагностику и лечение заболеваний, затрагивающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекции.
• Перед лечением медицинский работник должен изучить факторы риска пациента и информировать его о рисках этой техники. Селеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если это необходимо, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• В связи с риском циркуляции продукта, пузырьков или частиц в правом желудочке сердца, присутствие правого желудочко-левой (например, проницаемого отверстия в правом желудочке) может увеличить вероятность серьезных осложнений артериального типа. У пациентов с предысторией мигрени с аурой, серьезных цереброваскулярных событий или гипертонической болезни легких рекомендуется искать правый желудочко-левой (например, проницаемое отверстие в правом желудочке) перед селеротерапией.
• У пациентов без симптомов, но справым желудочко-левой (например, проницаемым отверстием в правом желудочке)известным, рекомендуется использовать меньшие объемы и избегать маневра Вальсальвы в течение минуты после инъекции.
• Используйте меньшие объемы у пациентов с предысторией мигрени.
• Серьезные местные осложнения, такие как некроз тканей, могут возникнуть после проникновения, поэтому необходимо быть очень осторожными при размещении иглы в вену и использовать минимальное эффективное количество в каждом месте инъекции.
• Селерозанты не должны вводиться никогда в виде интраартериальной инъекции, поскольку может произойти серьезный некроз, требующий ампутации. В случае несчастного случая следует немедленно обратиться к хирургическому лечению сосудов.
• Использование любого типа селерозанта в области лица должно быть строго оценено, поскольку инъекции в вену могут привести к отрицательному давлению в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых частях тела, таких как ноги или область мошонки, риск случайного проникновения в артерию может быть повышен.Следовательно, следует использовать только небольшие количества и в низких концентрациях с особой осторожностью во время этого типа лечения.
• При лечении больших вен сафены следует вводить инъекцию микроэмульсии на расстоянии не менее 8-10 см от сафено-феморальной сращения. Если мониторинг с помощью ультразвука показывает бугорок эмульсии в глубокой венозной системе, пациент должен выполнить активацию мышц, например, flexion dorsal в колене.
• При использовании Этоксисклерола в виде микроэмульсии рекомендуется использовать одноразовые иглы с низким содержанием силикона, поскольку это обеспечивает лучшую качество эмульсии.

Дозировка и суточная норма

Взрослые и пожилые люди

Общая доза лауромакрогола 400 в размере 2 мг/кг/день не должна превышаться.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микроэмульсии (объем микроэмульсии соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Более крупные объемы микроэмульсии могут быть применены в случае индивидуальной оценки риска и выгоды. Обычно объемы микроэмульсии, вводимые за сеанс, находятся ниже максимальных значений, то есть между 2 и 8 мл.

* Объем — сумма жидкости и газа.

** В обычных случаях.

При использовании Этоксисклерола 10 мг/мл в виде жидкости для селеротерапии венозных сетчатых и мелких варикозных вен, а также в зависимости от длины отрезка, который необходимо лечить, можно вводить несколько инъекций с максимальным объемом 0,3 мл жидкости за инъекцию. Для селеротерапии центральных вен с телангиэктазиями можно вводить до 0,2 мл жидкости за пункцию.

При использовании Этоксисклерола 10 мг/мл в виде микроэмульсии, например, для лечения варикозных вен tributaries, вводят до 4-6 мл микроэмульсии за пункцию. Для лечения веноперфораторов вводят до 2-4 мл за пункцию.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациента с высоким риском аллергических реакций, рекомендуется для первого лечения вводить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции можно вводить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, обычно требуется несколько сеансов (от 2 до 4 в среднем).

Популяция детей

Не существует значимого использования Этоксисклерола в популяции детей.

Форма введения

Все инъекции должны вводиться в вену; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода пункции вены (у пациента на ногах с одной иглой или у пациента, сидящего с иглой, готовой к инъекции), инъекции обычно проводятся в одной ноге в горизонтальном положении. Рекомендуется использовать одноразовые иглы с мягким движением для селеротерапии, а также иглы различных диаметров в зависимости от показания.

Для телангиэктазий используются очень тонкие иглы (например, иглы для инсулина). Пункция проводится под углом и инъекция вводится медленно.

При использовании микроэмульсии нога пациента может быть помещена в горизонтальное или приподнятое положение примерно на 30-45° выше горизонтального положения для инъекции.Инъекция микроэмульсии должна быть введена под руководством ультразвукового мониторинга.Пункция напрямую и инъекция в невидимые вены должны проводиться под руководством ультразвукового дуплексного мониторинга. Игла не должна быть меньше 25G.

Селерозант должен вводиться в вену в небольших порциях в несколько мест вен, которые необходимо лечить, либо в виде жидкости, либо в виде микроэмульсии.При лечении веноперфораторов рекомендуется не вводить напрямую в донную вену.Цель — достичь оптимальной деструкции стенки сосуда с минимальной необходимой концентрацией селерозанта для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие осложнения.

Микроэмульсия должна быть приготовлена непосредственно перед ее использованием и вводиться медицинским работником, хорошо обученным в правильной генерации и введении микроэмульсии. Подробное описание приготовления микроэмульсии приведено в разделе 6.6 Технической карты. Большинство методов включают смешивание селерозанта и газа (например, стерильного воздуха) путем повторных передач через две соединенные иглы.

В зависимости от степени и протяженности варикозных вен могут потребоваться несколько сеансов лечения.

Должно быть соблюдено строгое асептическое обращение при обращении сЭтоксисклеролом.

Лечение сжатия после инъекции Этоксисклерола

После лечения с помощью Этоксисклерола в виде жидкости следует применить повязку сжатия или эластичную повязку.

После лечения с помощью микроэмульсии нога пациента вначале фиксируется в течение 2-5 минут. Манипуляция Вальсальвы и активация мышц должны быть избегнуты в течение этого времени, а сжатие не должно быть применено сразу, а через 5-10 минут после инъекции.

После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Сжатие должно быть применено с нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от степени и тяжести варикозных вен.

В некоторых случаях могут возникать тромбы, которые удаляются путем разрезания и удаления тромба.