Инструкция: информация для пользователя
Этоксисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций
Лауромакрогол 400
Этоксисклерол - это склерозант, активным веществом которого является лауромакрогол 400.
Этоксисклерол 30 мг/мл показан для склерозантного лечения или разрушения:
Этоксисклерол должен быть введен медицинским специалистом с опытом в склеротерапии.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола:
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом склерозантного лечения с микропеной:
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить анестезирующий эффект на сердечно-сосудистой системе.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол 30 мг/мл, если это не абсолютно необходимо, поскольку нет достаточной информации об использовании Этоксисклерола 30 мг/мл у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких доказательств тератогенного эффекта.
Если лечение Этоксисклеролом 30 мг/мл необходимо во время лактации, рекомендуется прекратить лактацию на 2-3 дня, поскольку нет данных о переходе лауромакрогола 400 в грудное молоко.
Не известно о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами при использовании Этоксисклерола.
Это лекарство содержит 84,00 мг алкоголя (этанол 96%) в каждой ампуле по 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество в одной ампуле этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет заметное влияние на взрослых или подростков.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Этоксисклерол - это лекарство, которое должно быть введено медицинским специалистом, поэтому знание дозировки и выбора наиболее подходящей техники зависит от него.
Этоксисклерол может быть использован как в жидкой, так и в виде микропены (вязкой, стандартизированной, однородной и мелкобульбусной микропены).
В зависимости от размера варикозной вены, подлежащей лечению, и индивидуальных особенностей каждого пациента, врач решает, какой метод лечения применить. В случае сомнения следует выбирать самую низкую возможную дозу. Обычно не рекомендуется превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.
В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) на одну сессию, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400.
Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется, чтобы при первом лечении была введена только небольшая пробная доза Этоксисклерола. В зависимости от реакции могут быть введены несколько инъекций в последующих сессиях лечения, при условии, что не будет превышена максимальная доза.
Поскольку объем, вводимый за одну сессию, ограничен, обычно требуются повторные сессии (в среднем 2-4).
После лечения Этоксисклеролом вы должны следовать рекомендациям вашего врача. Возможно, он порекомендует носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.
Доза
Не рекомендуется превышать дозу 2 мл Этоксисклерола на одну сессию. В зависимости от типа геморроидов обычно требуется 1-4 сессии.
Метод введения
Для склеротерапии геморроидов следует использовать Этоксисклерол в жидкой форме.
Введение должно быть строго субмукозным (под слизистой оболочкой) и применяться непосредственно к геморрою или над ним.
Использование у детей и подростков
Нет значимого использования Этоксисклерола в педиатрической популяции.
В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), особенно после введения в ткани, окружающие варикозную вену.
Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), вероятно, распространяющуюся на ткани, окружающие геморрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
В этом разделе мы сообщаем о нежелательных реакциях, зарегистрированных при широком использовании активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это были, как правило, спонтанные сообщения, без ссылки на определённую группу пациентов и без сравнительной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить ясную причинно-следственную связь с лекарством в каждом случае. Однако возможно сделать разумную оценку на основе долгосрочного опыта.
Были зарегистрированы местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и в тканях, окружающих варикозную вену (и, в редких случаях, в нервах), при лечении варикозных вен ног после случайных инъекций в окружающие ткани. Риск увеличивается с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола 30...
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:
Были зарегистрированы местные побочные эффекты, такие как жжение, боль, дискомфорт и чувство давления при лечении геморроидов во время и после инъекции, особенно когда они находятся в верхней левой части (простатической области) ануса. Эти реакции носят временный характер и могут длиться 2-3 дня в редких случаях.
Склерозантное лечение геморроидов безболезненно, если используется правильная техника, поскольку в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
Храните это лекарствов недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 30 мг лауромакрогола 400.
Каждая ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит 60 мг лауромакрогола 400.
Этоксисклерол - это прозрачный раствор с легким желто-зеленым оттенком. Он выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Висбаден, Германия
тел.: +49 611 9271-0
факс: +49 611 9271-111
эл. почта: info@kreussler.com
Могут быть запрошены дополнительные сведения о данном лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5-я пл.,
08029 Барселона (Испания)
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов
Для получения дополнительной информации см. Характеристику продукта.
Важные меры предосторожности при применении
Дозировка
Дозировка для однократного и суточного применения
Взрослые и пожилые пациенты
Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.
В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Более крупные объемы микропены применимы при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Объемы, вводимые за сеанс, обычно поддерживаются ниже максимальных значений, т.е. между 2 и 8 мл.
Концентрация | Обычный вводимый объем при внутривенном введении в подходящих местах пункции | Максимальный общий объем, вводимый за день у пациента весом 70 кг | Максимальный общий объем, вводимый за сеанс (независимо от веса пациента) | |
Жидкость | Микропена* | Жидкость | Микропена* | |
Этоксисклерол 30 мг/мл | до 2 мл | до 6 мл | 4,6 мл | 10 мл** |
** В обычных случаях.
Когда используется Этоксисклерол 30 мг/мл в жидкой форме для склеротерапии средних и крупных варикозных вен, и в зависимости от длины сегмента, подлежащего лечению, могут быть введены несколько инъекций с максимальным объемом 2 мл жидкости за инъекцию.
Когда используется Этоксисклерол 30 мг/мл в виде микропены, вводятся до 4 мл за пункцию для лечения малой подколенной вены и до 6 мл для лечения большой подколенной вены.
Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к реакциям гиперчувствительности, рекомендуется для первого лечения вводить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции могут быть введены несколько инъекций в последующих сеансах лечения, всегда при условии, что не превышается максимальная доза.
Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, обычно требуются повторные сеансы (в среднем 2-4).
Педиатрическое население
Нет значимого применения Этоксисклерола у педиатрического населения.
Способ введения
Все инъекции должны вводиться внутривенно; положение иглы должна быть проверена (например, путем аспирации крови).
Независимо от метода пункции вены (у пациента, стоящего с одной канюлей, или у пациента, сидящего с готовым шприцем для инъекции), инъекции обычно выполняются в горизонтальном положении ноги. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы с плавным движением для склеротерапии, а также иглы разных диаметров, в зависимости от показаний.
При использовании микропены ногу можно положить горизонтально или поднять на 30-45° над горизонтом для инъекции. Введение микропены идеально должно выполняться под ультразвуковым контролем. Прямая пункция и введение в невидимые вены должны выполняться под контролем дуплексного ультразвука. Игла не должна быть меньше 25G.
Склерозант должен вводиться внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вены, подлежащей лечению, как в жидкой, так и в микропенной форме. При лечении перфорантных вен рекомендуется не вводить直接 в цельную вену. Цель состоит в том, чтобы достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может возникнуть некроз или другие неблагоприятные последствия.
Микропена должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и вводиться медицинским специалистом, адекватно обученным на правильное создание и введение микропены. Подготовка микропены описана в разделе 6.6 Характеристики продукта. Большинство методов включают смешивание склерозанта и газа (например, стерильного воздуха) путем повторных переносов через 2 соединенных шприца.
В зависимости от степени и распространения варикозного расширения вен могут быть необходимы несколько сеансов лечения.
Необходимо поддерживать строго асептическую технику при обращении с Этоксисклеролом.
Компрессионное лечение после инъекции Этоксисклерола
После склеротерапии с использованием жидкого Этоксисклерола следует применить компрессионную повязку или эластический чулок.
После склеротерапии с использованием микропены нога пациента изначально иммобилизуется в течение 2-5 минут. Маневр Вальсальвы и мышечная активация должны быть избегнуты в течение этого времени, и компрессия не должна быть применена сразу, а через 5-10 минут после инъекции.
После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или кабинета, где была выполнена инъекция.
Компрессия должна быть применена в течение нескольких дней или недель, в зависимости от степени и тяжести варикозного расширения вен.
Может возникнуть тромб, который удаляется путем инцизии и эвакуации тромба.