Аетгоксисклерол 2%

Химическая фабрика Kreussler & Co.

ООО

Аэтохисклерол 2% (амп.)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аэтохисклерол 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол400

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аэтохисклерол 2% и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Аэтохисклерол 2%
• 3. Как использовать лекарство Аэтохисклерол 2%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аэтохисклерол 2%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аэтохисклерол 2% и для чего оно используется

Аэтохисклерол 2% - это лекарство для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и инъекции через нее лауромакрогола 400, известного ранее также как полидоканол или лауриловый эфир макрогола, вызывающего фиброз ее стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикоза. Лекарство Аэтохисклерол 2% используется для склеротерапии варикоза нижних конечностей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аэтохисклерол 2%

Когда не использовать лекарство Аэтохисклерол 2%:

• если пациент имеет аллергию на лауромакрогол 400 или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть острая, тяжелая болезнь (в частности, не леченная)
• если пациент обездвижен
• если пациент имеет тяжелую болезнь периферических артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтейна)
• если у пациента есть тромбоэмболические заболевания
• если у пациента есть высокий риск тромбоза (например, есть подтвержденная наследственная склонность к тромбозу или несколько факторов риска, таких как использование гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды обездвиженности)
• если склеротерапия будет проводиться с помощью микро-пены: если у пациента есть симптомы, вызванные известной дырой в сердце (диагностированный, симптоматический шунт слева направо).

Необходимо проявлять особую осторожность в случае, когда:

• есть бронхиальная астма и высокая склонность к аллергии
• есть лихорадка
• у пациентов с очень плохим общим состоянием здоровья
• есть отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости, который не может быть лечен с помощью компрессионной терапии
• есть паутинные сосуды: закрытие артерии (стадия II по шкале Фонтейна)
• есть воспаление кожи в области проведения склеротерапии
• есть симптомы закрытия самых маленьких и тонких сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ограниченного чувствительности (нейропатия)
• у пациентов с пониженной подвижностью. Склеротерапия с помощью микро-пены:
• если у пациента есть известная дыра в сердце, даже если она не вызывает никаких симптомов/не сопровождается никакими симптомами (диагностированный, бессимптомный шунт слева направо)
• если у пациента в прошлом были: нарушения зрения или неврологические расстройства (визуальные или неврологические симптомы) после предыдущей склеротерапии с помощью микро-пены.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Аэтохисклерол 2%, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Лекарство не может быть введено внутривенно, поскольку это может привести к некрозу, который может привести к ампутации. В этом случае пациент должен быть обязательно лечен хирургом-ангиологом. Использование лекарства в области лица может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых местах, например, при варикозе области голеностопного сустава, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому могут быть использованы только небольшие количества при особой осторожности во время введения.

Лекарство Аэтохисклерол 2% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Активное вещество лауромакрогол 400 также используется как местный обезболивающий препарат (местный анестетик). Поэтому, если он используется одновременно с другим обезболивающим средством в течение суток, существует риск повышенного действия, которое может привести к замедлению сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин не следует использовать лекарство Аэтохисклерол 2%, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Нет точных данных о использовании лекарства Аэтохисклерол 2% у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено явных дефектов развития.
В случае необходимости проведения склеротерапии у кормящих женщин необходимо прекратить грудное вскармливание на 2-3 дня, поскольку не проводились исследования с участием людей о возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Лекарство содержит 5% этанола (алкоголя), то есть до 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Вредно для людей с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать при использовании у беременных или кормящих женщин, детей и у людей из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией. Лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от калия". Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Аэтохисклерол 2%

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Аэтохисклерол 2% используется для склеротерапии варикоза нижних конечностей средней величины.
Это лекарство может быть введено в виде жидкости или в виде стандартизированной, гомогенной, мелкопузырчатой, вязкой микро-пены.
Рекомендуемая доза
В зависимости от размера леченых варикозов, а также от индивидуальной ситуации каждого пациента, врач решает, какое лечение будет использовано. В случае появления сомнений необходимо выбрать самую маленькую возможную дозу.
Не следует использовать суточную дозу больше 2 мг лауромакрогола 400 на кг массы тела, что означает, что у пациента с массой тела 70 кг можно ввести не более 7 мл раствора 2% в день.
В обычных случаях, независимо от массы тела пациента и используемой концентрации лауромакрогола 400, максимально рекомендуемый объем микро-пены, используемой за сеанс и за день, составляет 10 мл. Более высокие объемы микро-пены используются после индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
У пациентов с известной аллергией на лекарства во время первого сеанса облитерации не следует выполнять более одного инъекционного введения. Во время последующих сеансов можно ввести лауромакрогол 400 в нескольких инъекциях в дозе не более максимальной.
В зависимости от диаметра леченых варикозов используется лекарство Аэтохисклерол 2% или 3%.
Во время первого сеанса необходимо выполнить только одно инъекционное введение лекарства Аэтохисклерол 2% или 3% в виде жидкости в объеме 0,5-1 мл. В зависимости от результата лечения и размера леченого участка можно во время последующих сеансов выполнить несколько инъекций в объеме не более 2 мл жидкости/раствора на одно инъекционное введение, при условии не превышения максимальной дозы.
В случае введения продукта Аэтохисклерол 2% в виде микро-пены, например, при лечении варикозов perforans-жил или варикозов сопутствующих вен, во время одного укола вводится до 2 мл микро-пены. В случае введения продукта Аэтохисклерол 2% или 3% в виде микро-пены, например, при лечении варикозов поверхностных вен, во время одного укола вводится до 4 мл микро-пены для маленьких вен и до 6 мл микро-пены для больших вен.
Способы использования:
Все инъекции должны быть введены внутривенно; необходимо проверять положение иглы (например, путем взятия крови).
Независимо от способа укола вены (у пациента в стоячем положении с канюлей для инфузии или у пациента в сидячем положении, со шприцем, подготовленным для выполнения инъекции), инъекция должна быть выполнена только в ногу, находящуюся в горизонтальном положении.
Для выполнения склеротерапии рекомендуется использовать одноразовые шприцы с жидким движением поршня и иглы различного диаметра, в зависимости от показаний.
Во время инъекции продукта в виде микро-пены нижняя конечность может быть помещена в горизонтальное положение или приподнята на 30-45° над горизонтом. Прямое введение и инъекция в невидимые вены должны быть выполнены с использованием дуплексного УЗИ. Игла не должна быть меньше 25G.
В зависимости от степени и распространенности варикозов может быть необходимо выполнить несколько сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.
Примечание:
Местные тромбы, образующиеся в некоторых случаях, удаляются путем их прокола и выдавливания.
Давление после инъекции лекарства Аэтохисклерол 2%
После обработки места укола необходимо наложить давящую повязку или компрессионный чулок.
После наложения повязки пациент должен пройти 30 минут, желательно в пределах поликлиники.
После склеротерапии продуктом Аэтохисклерол в виде жидкости давление применяется сразу после инъекции. После склеротерапии микро-пеной нога пациента сначала immobilизируется на 2-5 минут. Необходимо избегать маневра Вальсальвы и активации мышц в это время.
Давление на конечность не должно быть применено сразу, а через 5-10 минут после инъекции. Давление должно быть применено в течение нескольких дней, до нескольких недель после инъекции, в зависимости от распространенности и степени варикозов.
Для предотвращения смещения бинта, особенно с бедра или конечности конусообразной формы, рекомендуется использовать дополнительную пенную повязку под давящей повязкой.
Успех склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения послеоперационного лечения давлением.

Использование у детей

Лекарство Аэтохисклерол не имеет показаний для использования у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Аэтохисклерол 2%

В случае введения большей дозы лекарства, чем рекомендуемая, может出现 местный некроз тканей, особенно после околовенозного введения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с использованием лауромакрогола 400 в мире. В некоторых случаях симптомы были неприятными, но в большинстве случаев они были временными.
Поскольку сообщения обычно поступали из спонтанных отчетов, без ссылки на определённую группу пациентов и без контрольной группы, нет возможности определить точную частоту и установить связь с использованным лекарством каждого зарегистрированного события. Однако возможно некоторое оценочное определение частоты на основе длительного опыта.
Местные нежелательные реакции (например, некроз) особенно ткани кожи и более глубоких тканей (и редко нервов) были обнаружены после ошибочного введения в окружающую ткань (околовенозное введение). Существует возникновение нежелательных реакций, зависящих от количества введенного лекарства и его концентрации. Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов): анафилактический шок, ангиоэдем, крапивница (общая), астма (приступы астмы), цереброваскулярные расстройства, гемипарез, головные боли, мигрень (редко в случае использования склеротерапии микро-пеной), местные расстройства чувствительности (парестезии), онемение во рту, потеря сознания, головокружение, расстройства речи, расстройства координации движений, дезориентация, нарушение зрения (нарушения зрения) (редко в случае использования склеротерапии микро-пеной), остановка сердца, синдром разрыва сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушение сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), пульмонэмболия, обморок, коллапс или сердечная недостаточность, васкулит, одышка, чувство дискомфорта в грудной клетке (чувство сжатия в грудной клетке), кашель, расстройства вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос в месте выполнения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, плохое самочувствие, слабость, расстройства артериального давления.
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях.
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, кожные аллергические реакции, некроз, фиброз, отек, повреждение нервов.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование кровеносных сосудов на основе существующих сосудов), гематомы, изменение цвета кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы в варикозных венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аэтохисклерол 2%

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка, предназначенная для непосредственного использования, должна быть использована только один раз

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аэтохисклерол 2%

Активным веществом лекарства является лауромакрогол 400.
Другими вспомогательными веществами являются: этанол 96%, дигидрофосфат дисоды, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Аэтохисклерол 2% и что содержит упаковка

Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 40 мг лауромакрогола 400.

Ответственное лицо и производитель

Химическая фабрика Kreussler & Co. ООО
Рейнгаустрассе, 87-93
65203 Висбаден
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Alfasigma Polska ООО
ул. Аллея Ерозолимских, 96, 00-807 Варшава
Тел: 22 824 03 64
email: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения

Аэтохисклерол должен быть введен врачом, имеющим соответствующий опыт в проведении склеротерапии. Для приготовления стандартизированной микро-пены для склеротерапии варикозов необходимо учитывать инструкции по соответствующим методам.
Склеротерапия варикозов
Лекарственные препараты для облитерации варикозов не должны быть введены в артерии, поскольку это может привести к тяжелому некрозу тканей, который может привести к необходимости ампутации. В случае возникновения такого события необходимо немедленно обратиться к хирургу-ангиологу.
Показания для использования в области лица должны быть тщательно оценены с учетом всех возможных средств для облитерации варикозов, поскольку внутривенное введение может привести к обратному давлению в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте).
В некоторых областях тела, таких как области стоп и голеней, риск непреднамеренного внутривенного введения может быть выше, поэтому должны быть использованы только небольшие количества препарата в малой концентрации и необходимо проявлять особую осторожность во время лечения.
Лечение отравлений после неправильного введения препарата
а)
Внутривенное введение

• 1. Оставить канюлю на месте; если канюла была уже удалена, необходимо снова найти место укола
• 2. Ввести 5-10 мл местного анестетика, без добавления адреналина
• 3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
• 4. Обложить марлей и опустить недокровненную ногу
• 5. Как меру предосторожности необходимо госпитализировать пациента (хирургия сосудов) б) Околовенозное введение В зависимости от количества и концентрации введенного под кожу препарата Аэтохисклерол, необходимо ввести в место введения 5-10 мл физиологического раствора, возможно смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный обезболивающий препарат (без адреналина).

Срочные меры и противодействие
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, но они могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к принятию срочных мер и иметь доступ к соответствующему набору для срочной помощи.
Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (АПФ), может влиять на течение срочных мер в случае анафилактического шока из-за влияния на кровеносную систему.