ЭТОКСИСКЛЕРОЛ 20 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этоксисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол 400

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола
3. Как использовать Этоксисклерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этоксисклерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется

Этоксисклерол - это склерозант, активным веществом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол 20 мг/мл показан для склерозирующего лечения или уничтожения варикозных вен и телеангиэктазий (vascularных паутин).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола

Не используйте Этоксисклерол для склерозирующего лечения варикозных вен

• Если вы аллергичны к лауромакроголу 400 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• Если у вас есть острая тяжелая системная болезнь (особенно у непролеченных пациентов),
• Если вам необходимо оставаться в постели или вы не можете ходить,
• Если у вас есть тяжелое нарушение артериального кровообращения (артериальная окклюзия, стадии III и IV по Фонтейну),
• Если у вас есть окклюзия сосудов, вызванная тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если у вас высокий риск окклюзии сосудов (тромбоз), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию кровяных сгустков или с множественными факторами риска, такими как:

использование гормональных контрацептивов (например, таблеток), заместительная гормональная терапия, избыточный вес, курение, длительные периоды бездействия и т. д.

Не используйте Этоксисклерол для склерозирующего лечения варикозных вен с микропеной

• Если у вас есть симптомы, связанные с известным отверстием в межпредсердной перегородке сердца (синдром форамена овале).

Предостережения и меры предосторожности

Этоксисклерол должен быть введен медицинским специалистом с опытом в технике склеротерапии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола

• Если у вас есть температура,
• Если у вас есть приступы дыхательной недостаточности (бронхиальная астма),
• Если у вас есть сильная предрасположенность к аллергии,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если вам будет проведено склерозирующее лечение vascularных паутин: у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзивные артериальные заболевания, стадия II по Фонтейну),
• Если у вас отеки ног, вызванные накоплением жидкости (отек), и они не могут быть изменены с помощью компрессии,
• Если у вас есть воспалительное заболевание кожи в области лечения,
• Если у вас есть симптомы окклюзии мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и нарушения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас часто бывают мигрени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом склерозирующего лечения с микропеной:

• Если у вас есть известное отверстие в межпредсердной перегородке сердца, даже если оно не вызывает симптомов,
• Если у вас есть истории нарушения зрения (симптомы зрения или неврологические симптомы) после предыдущего склерозирующего лечения с микропеной.

Другие лекарства и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить анестезирующий эффект на сердечно-сосудистой системе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол, если это не абсолютно необходимо, поскольку нет достаточной информации об использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких доказательств тератогенного эффекта.

Если необходимо лечение Этоксисклеролом 20 мг/мл во время лактации, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2-3 дня, поскольку нет данных о переходе лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами при использовании Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этанол, калий и натрий

• Это лекарство содержит 84,00 мг этанола (96% этанола) в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 5% (об/об). Количество в одной ампуле этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола в этом лекарстве окажет заметное влияние на взрослых или подростков.

Количество этанола в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, поэтому оно считается практически "безкалиевым".
• Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что является "безнатриевым".

3. Как использовать Этоксисклерол

Этоксисклерол - это лекарство, которое должно быть введено медицинским специалистом, поэтому он несет ответственность за знание и выбор наиболее подходящей дозировки и метода введения в каждом случае.

Этоксисклерол может быть использован как в жидкой, так и в форме микропены (вязкой, стандартизированной, однородной и тонкокапельной микропены).

В зависимости от размера варикозного расширения вен, подлежащего лечению, и индивидуальных особенностей каждого пациента, врач решает, какой метод лечения применить. В случае сомнений следует выбирать минимальную возможную дозу. Обычно не рекомендуется превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) на одну сессию, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется, чтобы при первом лечении была введена только небольшая пробная доза Этоксисклерола. В зависимости от реакции могут быть проведены несколько инъекций в последующих сессиях лечения, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Поскольку объем вводимого раствора на одну сессию ограничен, обычно требуется несколько сессий (в среднем 2-4).

После лечения Этоксисклеролом вам необходимо следовать рекомендациям вашего врача. Возможно, он порекомендует носить компрессионные бинты или чулки, чтобы помочь уменьшить отек и пигментацию кожи.

Использование у детей и подростков

Нет значимого использования Этоксисклерола у детей.

Если вы использовали больше Этоксисклерола, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Передозировка может вызвать местную некроз тканей, особенно после инъекции в ткани рядом с варикозным расширением вен.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этом разделе мы сообщаем о нежелательных реакциях, зарегистрированных при широком использовании активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это были, как правило, спонтанные сообщения, без ссылки на определённую группу пациентов и без сравнительной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить четкую причинно-следственную связь с воздействием лекарства в каждом случае. Однако можно сделать разумную оценку на основе длительного опыта.

Были зарегистрированы местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и в тканях рядом с варикозным расширением вен (и, в редких случаях, в нервных тканях), при лечении варикозных вен ног после случайных инъекций в ткани рядом с ними.

Риск увеличивается с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):появление сосудов на месте лечения, ранее не видимых (неоваскуляризация), гематома, пигментация кожи (гиперпигментация), кровоизлияния в кожу (экхимоз), боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (местный внутриварикозный тромб).

• Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):воспаление вен (тромбофлебит, поверхностный флебит), аллергическое воспаление кожи (дерматит), контактный дерматит, кожная реакция, покраснение кожи (эритема), местный некроз тканей, уплотнение тканей, отек, повреждение нервов.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):глубокий венозный тромбоз (возможно, из-за другой болезни, наличествующей одновременно), боль в конечностях.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангиоэдема (симптомы которой включают внезапный отек, особенно на лице, например, век, губ или гортани), общая крапивница, бронхиальная астма (астматический приступ), инсульт (инсульт), слабость, вызывающая потерю подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень (редко при использовании склерозирующего лечения с микропеной), местные сенсорные нарушения (парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (гипоэстезия), потеря сознания, спутанность сознания, центральные расстройства речи (афазия), нарушения координации движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании склерозирующего лечения с микропеной), сердечный приступ (сердечная аритмия), синдром "сломанного сердца" (стрессовая кардиомиопатия), быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), аномальный сердечный ритм, эмболия легочной артерии, обморок (вазовагальный обморок), коллапс кровообращения, воспаление сосудов (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство сдавления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в месте лечения, лихорадка, приливы, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этоксисклерола

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этоксисклерола

• Активное вещество - лауромакрогол 400.
• Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит 40 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%, дигидрогенфосфат калия, гидрогенфосфат дисодия дигидрат, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этоксисклерол - прозрачный раствор с легким желто-зеленым оттенком. Выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Рейнгаустрассе 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

FERRER FARMA, S.A.

Авенида Диагональ 549 5-я плантация,

08029 Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для получения дополнительной информации см. Характеристику продукта.

Важные меры предосторожности при использовании

• Этоксисклерол должен быть введен только опытным медицинским специалистом, знакомым с венозной анатомией и диагностикой, а также лечением заболеваний, поражающих венозную систему, и владеющим правильной техникой инъекции.
• Перед лечением медицинский специалист должен изучить факторы риска пациента и проинформировать его о рисках этой методики. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если склеротерапия считается необходимой, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Из-за риска циркуляции продукта, пузырьков или частиц в правом сердце, наличие право-левого шунта (например, патентного овального окна) может увеличить возникновение тяжелых артериальных осложнений. У пациентов с историей мигрени с аурой, тяжелыми цереброваскулярными событиями или легочной гипертензией рекомендуется искать право-левый шунт (например, патентное овальное окно) перед склеротерапией.
• У бессимптомных пациентов, но с известным право-левым шунтом (например, патентным овальным окном), рекомендуется использовать меньшие объемы и избегать маневра Вальсальвы в течение минут после инъекции.
• Используйте меньшие объемы у пациентов с историей мигрени.
• Тяжелые местные побочные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть после экстравазации, поэтому необходимо быть осторожным при введении внутривенной иглы и использовать минимально эффективный объем в каждом месте инъекции.
• Склерозирующие вещества никогда не должны вводиться внутриартериально, поскольку это может привести к тяжелому некрозу, требующему ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно обратиться за сосудистой хирургической помощью.
• Использование любого типа склерозирующего вещества в области лица должно быть строго оценено, поскольку внутривенные инъекции могут привести к негативному давлению в артериях и вызвать необратимую потерю зрения.
• В некоторых частях тела, таких как стопы или область лодыжки, риск непреднамеренного проникновения в артерию может быть увеличен. Следовательно, следует использовать только небольшие количества и в низких концентрациях с особым cuidado во время такого лечения.
• Когда лечат большие подошвенные вены, инъекция микропены вводится на расстоянии не менее 8-10 см от сафено-феморального соединения. Если ультразвуковая мониторинг выявляет болус пены в глубокой венозной системе, пациент должен выполнить мышечную активацию, например, сгибание голеностопного сустава.
• Когда используется Этоксисклерол в виде микропены, рекомендуется использовать одноразовые шприцы с низким содержанием силикона, поскольку это гарантирует лучшее качество пены.

Дозировка для одноразового и суточного применения

Взрослые и пожилые пациенты

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) на сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Более крупные объемы микропены могут быть применены при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Объемы, вводимые микропены на сеанс, обычно поддерживаются ниже максимальных значений, то есть между 2 и 8 мл.

• Объем представляет собой сумму жидкости и газа.

** В обычных случаях.

Когда используется Этоксисклерол 20 мг/мл в жидкой форме для склеротерапии средних варикозных вен, и в зависимости от длины сегмента, подлежащего лечению, можно вводить несколько инъекций с максимальным объемом 2 мл жидкости на инъекцию.

Когда используется Этоксисклерол 20 мг/мл в виде микропены, например, для лечения перфорантных вен или варикозных трибутирных вен, вводятся до 2 мл микропены на пункцию. Для лечения малой сафенной вены вводятся до 4 мл на пункцию и до 6 мл для лечения большой сафенной вены.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к реакциям гиперчувствительности, рекомендуется, чтобы при первом лечении была введена только небольшая пробная доза Этоксисклерола. В зависимости от реакции можно вводить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый на сеанс, ограничен, обычно требуются повторные сеансы (в среднем 2-4).

Педиатрическое население

Нет значимого использования Этоксисклерола в педиатрическом населении.

Способ введения

Все инъекции должны быть введены внутривенно; позиция иглы должна быть проверена (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода венозной пункции (у пациента, стоящего с только одной канюлей, или у пациента, сидящего с шприцем, готовым для инъекции), инъекции обычно проводятся в горизонтальной позиции ноги. Рекомендуются одноразовые шприцы с плавным движением для склеротерапии, а также иглы разных диаметров, в зависимости от показаний.

При использовании микропены ногу можно положить горизонтально или поднять примерно на 30-45° над горизонтом для инъекции. Введение микропены идеально должно проводиться под ультразвуковым контролем. Прямая пункция и введение в невидимые вены должны проводиться под контролем дуплексного ультразвука. Игла не должна быть меньше 25G.

Склерозирующее вещество должно быть введено внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вены, подлежащей лечению, как в жидкой, так и в микропенной форме. При лечении перфорантных вен не рекомендуется вводить непосредственно в цельную вену. Цель - достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозирующего вещества, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие неблагоприятные последствия.

Микропена должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и введена медицинским специалистом, адекватно обученным на правильное создание и введение микропены. Приготовление микропены описано в разделе 6.6 Характеристики продукта. Большинство методов включают смешивание склерозирующего вещества и газа (например, стерильного воздуха) с помощью повторных передач через 2 соединенных шприца.

В зависимости от степени и распространения варикозных вен могут быть необходимы несколько сеансов лечения.

Следует соблюдать строгую асептику при обращении с Этоксисклеролом.

Лечение компрессией после инъекции Этоксисклерола

После склеротерапии с помощью жидкого Этоксисклерола следует применить компрессионную повязку или эластичный чулок.

После склеротерапии с помощью микропены нога пациента изначально иммобилизуется в течение 2-5 минут. Маневр Вальсальвы и мышечная активация должны быть избегнуты в течение этого времени, и компрессия не должна быть применена сразу, а через 5-10 минут после инъекции.

После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессия должна быть применена в течение нескольких дней или недель, в зависимости от распространения и тяжести варикозных вен.

Могут возникнуть тромбы, которые удаляются путем инцизии и эвакуации тромба.