Ацуренал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акуренал, 5 мг, покрытые таблетки

Акуренал, 10 мг, покрытые таблетки

Акуренал, 20 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Акуренал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Акуренал
• 3. Как применять Акуренал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Акуренал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Акуренал и для чего он используется

Акуренал содержит хинаприл, который относится к группе ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторы ACE). Он снижает артериальное давление и расширяет периферические сосуды, что облегчает кровоток и уменьшает нагрузку на сердце.
Акуренал используется для лечения:

• артериальной гипертонии,
• сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Акуренал

Когда не применять препарат Акуренал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хинаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее наблюдался ангионевротический отек, связанный с применением ингибиторов ACE;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области, такой как горло);
• у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком;
• у пациентов с нарушением оттока крови из левого желудочка сердца;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• у беременных женщин после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Акуренал на ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Акуренал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача, если до или во время применения препарата Акуренал:

• появился стридор или ангионевротический отек лица, языка или гортани (необходимо немедленно прекратить применение Акуренала и обратиться к врачу);
• появилась боль в животе (с или без тошноты или рвоты), поскольку этот симптом может указывать на ангионевротический отек кишечника;
• у пациента будет проведена аферез LDL с декстраном сульфатом (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов);
• пациент проходит десенсибилизацию ядом пчел или ос;
• пациент находится на диализе;
• пациент имеет коллагеноз сосудов и (или) заболевания почек;
• у пациента развилась желтуха или обнаружено повышение активности печеночных ферментов;
• пациент имеет диабет и лечится инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами;
• пациент будет подвергаться крупным хирургическим операциям или анестезии средствами, вызывающими артериальную гипотонию;
• пациент имеет тяжелую или нестабильную сердечную недостаточность;
• пациент находится на гемодиализе из-за тяжелой почечной недостаточности;
• пациент недавно перенес трансплантацию почки;
• у пациента появился упорный сухой кашель, который может быть связан с применением препарата Акуренал;
• у пациента наблюдается первичный гиперальдостеронизм (повышение выработки гормона альдостерона надпочечниками);
• пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность. Акуренал не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку может серьезно навредить ребенку;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (AIIRA), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Акуренал».
• •пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области, такой как горло):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Акуренал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Тетрациклины: из-за содержания магния в препарате Акуренал снижается абсорбция тетрациклинов. Не рекомендуется применять препарат Акуренал одновременно с тетрациклинами или другими препаратами, взаимодействующими с магнием.
• Мочегонные препараты: у пациентов, принимающих эти препараты, после включения в терапию хинаприла может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать отменить мочегонные препараты на несколько дней или увеличить потребление соли перед началом применения препарата Акуренал.
• Добавки калия (в том числе заменители кухонной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).
• Литий, применяемый одновременно с хинаприлом, может привести к появлению симптомов отравления, вызванных повышением уровня лития в крови.
• Общие анестетики могут усиливать гипотензивное действие хинаприла.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, снижающие синтез простагландинов (например, ибупрофен), ослабляют действие ингибиторов ACE.
• Аллопуринол, цитостатики (препараты, используемые для лечения рака) и иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые после трансплантации), кортикостероиды, применяемые системно или прокаинамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма), применяемые одновременно с ингибиторами ACE, могут вызывать лейкопению (снижение количества белых кровяных клеток в периферической крови).
• Алкоголь, барбитураты или наркотики, применяемые одновременно с хинаприлом, могут усиливать ортостатическую гипотонию (артериальную гипотонию, возникающую при изменении положения тела из лежачего в стоячее).
• Антагонисты рецептора ангиотензина II (AIIRA), алискирен: врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (AIIRA) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Акуренал» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Другие гипотензивные препараты, применяемые одновременно с хинаприлом, могут усиливать его гипотензивное действие.
• Препараты, снижающие кислотность желудка, применяемые для лечения изжоги или диспепсии, могут снижать абсорбцию препарата Акуренал.
• Противодиабетические препараты: их дозировка, при одновременном применении с хинаприлом, должна быть соответствующим образом скорректирована врачом.
• Золото: у пациентов, леченных препаратами золота в виде инъекций и одновременно ингибитором ACE, редко сообщались случаи реакций, подобных тем, которые возникают после применения нитратов (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, гипотония).
• Препараты, наиболее часто используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. подпункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Акуренал с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой. Абсорбция препарата Акуренал может быть умеренно снижена (около 25-30%), если он принимается во время приема пищи, богатого жирами.
Алкоголь, применяемый одновременно с хинаприлом, может усиливать ортостатическую гипотонию (артериальную гипотонию, возникающую при изменении положения тела из лежачего в стоячее).

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность. Врач порекомендует прекратить применение препарата. Акуренал не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку может серьезно навредить ребенку, если будет применен после 3-го месяца беременности.
Лактация
Необходимо проинформировать врача о начале лактации или о таком намерении. Лактация новорожденных (первые недели после рождения), а в частности, недоношенных детей не рекомендуется во время применения препарата Акуренал.
В случае лактации более старших младенцев врач проинформирует о преимуществах и рисках, связанных с применением препарата Акуренал во время лактации, по сравнению с другими препаратами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Акуренал могут наблюдаться головокружения или чувство усталости. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, какой эффект оказывает на него препарат.
Акуренал содержит лактозу.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Акуренал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
Акуренал можно принимать независимо от приема пищи.
Акуренал следует принимать регулярно в одно и то же время.

Артериальная гипертония

Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата Акуренал составляет 10 мг 1 раз в день.
В зависимости от реакции пациента врач постепенно увеличит дозу (через удвоение, учитывая время, необходимое для коррекции дозы), до поддерживающей дозы от 20 мг до 40 мг в день, принимаемых однократно или разделенных на две дозы. У большинства пациентов достигается длительный контроль артериального давления при применении Акуренала один раз в день. У пациентов применялись максимальные дозы хинаприла до 80 мг в день.
Применение препарата Акуренал одновременно с мочегонными препаратами: из-за возможности появления значительного снижения артериального давления у пациентов, леченных мочегонными препаратами, рекомендуемая начальная доза хинаприла составляет 2,5 мг. Затем врач постепенно увеличит дозу (как описано выше) до достижения эффективного контроля артериального давления.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в день. Затем, если начальная доза хорошо переносится, врач постепенно увеличит дозу до эффективной (до 40 мг в день), принимаемой однократно или разделенной на две равные дозы, в сочетании с мочегонными препаратами и (или) гликозидами напарстника. Обычно при комбинированной терапии терапевтический эффект сохраняется при применении доз от 10 мг до 20 мг в день.

Тяжелая сердечная недостаточность

При лечении тяжелой или нестабильной сердечной недостаточности применение препарата Акуренал должно быть начато в больнице, под строгим медицинским контролем.
Другие пациенты, относящиеся к группе высокого риска, у которых лечение должно быть начато в больнице, - это пациенты, принимающие высокие дозы петлевых диуретиков (например, более 80 мг фуросемида) или одновременно применяющие несколько мочегонных препаратов, обезвоженные, с гипонатремией (уровень натрия в сыворотке менее 130 мЭкв/л) или с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст., принимающие высокие дозы препаратов, расширяющих сосуды, с уровнем креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, а также пациенты в возрасте 70 лет или старше.

Применение у детей

Препарат Акуренал не следует применять детям.

Пациенты с нарушением функции почек/пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста и пациентов с клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Затем врач увеличит дозу в зависимости от терапевтического эффекта.
В случае если действие препарата Акуренал кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Акуренал

Неизвестны симптомы передозировки хинаприла у человека.
Наиболее вероятным последствием передозировки могут быть симптомы тяжелой артериальной гипотонии. В этом случае врач порекомендует интенсивное восполнение жидкости пациента путем внутривенного введения физиологического раствора.
Установлено, что гемодиализ и перитонеальный диализ имеют незначительное влияние на элиминацию хинаприла и хинаприлата.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Акуренал

Если была пропущена доза препарата (например, из-за забывания) ее необходимо принять как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акуренал

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, гипотония,
• снижение уровня натрия в крови,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, фарингит, ринит,
• головокружения, головная боль, бессонница, усталость, слабость, парестезии (онемение),
• боль в спине, боль в мышцах,
• кашель, одышка,
• повышение уровня креатинина, мочевины, калия в крови.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нервозность, сонливость, депрессия, головокружения, состояние спутанности,
• шум в ушах, транзиторный ишемический удар,
• зуд, чрезмерное потоотделение, ангионевротический отек, сыпь,
• общий отек, лихорадка, периферический отек,
• протеинурия, почечная недостаточность,
• нарушения эрекции,
• неясное зрение,
• бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит,
• инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия (частое сердцебиение), сердцебиение,
• расширение сосудов,
• сухость в горле, сухость во рту, вздутие.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения равновесия, обморок,
• эозинофильный пневмонит,
• фарингит, запор, нарушения вкуса,
• многоформная эритема, пемфигус, крапивница.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неясное зрение,
• воспаление кишечника, ангионевротический отек тонкого кишечника,
• псориазоподобный дерматит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение количества кровяных клеток,
• псевдоаллергические реакции,
• повреждение сосудов мозга,
• ортостатическая гипотония (при изменении положения тела на вертикальное),
• спазм бронхов,
• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, желтуха, вызванная нарушением оттока желчи,
• темная моча, тошнота, рвота, судороги мышц, спутанность и судороги. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, алопеция, повышенная чувствительность к свету,
• появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками),
• снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, снижение гематокрита и WCXC, нарушения функции печени. У пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ПДГ сообщались единичные случаи гемолитической анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Акуренал

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Акуренал

• Активным веществом препарата является хинаприл в форме хинаприл-хлорида.
• Другими компонентами препарата являются: магния карбонат бэзик, лактоза моногидрат, желатина (Е441), кросповидон (Е1202), магния стеарат (Е572), оболочка Опадри II тип 33G28707 Уайт, состоящая из: гипромеллозы, лактозы моногидрата, макрогола 3000, триацетина, диоксида титана (Е171).

Как выглядит препарат Акуренал и что содержит упаковка

Акуренал, 5 мг, покрытые таблетки белого цвета. Форма таблеток круглая, двояковыпуклая.
Акуренал, 10 мг, покрытые таблетки белого цвета. Форма таблеток круглая, двояковыпуклая.
С обеих сторон таблетки имеют риску, облегчающую деление.
Акуренал, 20 мг, покрытые таблетки белого цвета. Форма таблеток круглая, двояковыпуклая.
С обеих сторон таблетки имеют крестовую риску, облегчающую деление.
3 блистера, содержащие по 10 покрытых таблеток, в картонной коробке .

Уполномоченная организация

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2, 35-959 Ряшев
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2022