Ацтимодан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актимодан, 100 мг, таблетки

Актимодан, 200 мг, таблетки

Модафинил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Актимодан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Актимодан
• 3. Как принимать препарат Актимодан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Актимодан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Актимодан и для чего он используется

Препарат Актимодан содержит активное вещество - модафинил.
Препарат Актимодан показан для использования у взрослых в лечении чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией, сопровождаемой катаплексией (потерей мышечного тонуса) или без катаплексии.
Чрезмерная сонливость определяется как трудность в поддержании состояния бодрствования и повышенный риск засыпания в неуместных ситуациях.
Модафинил может быть принят взрослыми пациентами с нарколепсией для поддержания состояния бодрствования. Нарколепсия - это заболевание, вызывающее чрезмерную сонливость днем и склонность к внезапному засыпанию в неуместных ситуациях (припадки сна). Прием модафинила может привести к улучшению в нарколепсии и уменьшению вероятности припадков сна. Улучшение может быть также достигнуто с помощью других методов; информацию о этих методах можно получить от врача.

2. Важные сведения перед приемом препарата Актимодан

Когда не принимать препарат Актимодан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на модафинил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет неконтролируемое, умеренное или тяжелое высокое кровяное давление (гипертонию);
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Актимодан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания или высокое кровяное давление. Во время приема модафинила врач будет регулярно контролировать состояние сердца и кровяное давление пациента;
• если пациент имел ранее депрессию, снижение настроения, значительные тревожные расстройства, психоз (потерю контакта с реальностью), маниакальное возбуждение (чрезмерное возбуждение или чувство необычного благополучия), психомоторное возбуждение, бессонницу или аффективные расстройства, поскольку модафинил может ухудшить состояние заболевания;
• если у пациента есть заболевания печени (поскольку может потребоваться использование более низкой дозы препарата);
• если пациент имел ранее проблемы с алкоголем, наркотиками или злоупотреблял психоактивными веществами.

Некоторые пациенты во время приема модафинила сообщали о возникновении суицидальных или агрессивных мыслей или агрессивного поведения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 депрессия, чувство агрессии или враждебности по отношению к другим людям, суицидальные мысли или другие изменения в поведении пациента (см. пункт 4). Пациент может попросить члена семьи или близкого друга обратить внимание на любые признаки депрессии или других изменений в поведении пациента.
Этот препарат может иметь зависимостьпри длительном использовании. Если необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, врач будет регулярно проверять, является ли он仍 лучшим препаратом для пациента.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как тяжелая сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome- СJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis- TEN) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms- DRESS), связанные с приемом модафинила.
Если появляется сыпь, необходимо прекратить использование препарата Актимодан и не возобновлять его, а также немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Актимодан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Модафинил может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами.
Может быть необходимо корректировать дозы препаратов, используемых у пациента.
Это особенно важно, если пациент (пациентка) принимает вместе с препаратом Актимодан любой из следующих препаратов:

• гормональные противозачаточные препараты(включая таблетки, имплантаты, вагинальные кольца и пластыри). Необходимо рассмотреть возможность использования других методов контрацепции во время приема препарата Актимодан и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку модафинил снижает эффективность этих противозачаточных препаратов;
• омепразол(препарат, используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диспепсии или язвенной болезни);
• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир);
• циклоспорин(препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для лечения артрита или псориаза);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
• препараты, используемые для лечения депрессии(например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожных расстройств (например, диазепам);
• препараты, разжижающие кровь(например, варфарин). Во время лечения врач будет контролировать время свертывания крови пациента;
• блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем (например, амлодипин, верапамил или пропранолол);
• препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин или симвастатин);
• психотропные препараты(например, диазепам, мидазолам).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка беременна (или считает, что может быть беременной), она не должна принимать препарат Актимодан.
Неизвестно, может ли препарат нанести вред нерожденному ребенку.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Актимодан. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Пациентка детородного возраста должна обсудить с врачом методы контрацепции, которые будут подходящими для нее во время приема модафинила (и в течение 2 месяцев после окончания лечения) или в случае любых других проблем.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать нечеткое зрение или головокружение. В случае появления этих симптомов или если во время приема препарата пациент все еще чувствует себя очень сонным, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Актимодан содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Актимодан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Обычно используемая доза препарата составляет 200 мг в день. Эту дозу можно принимать один раз в день (утром) или в двух дозах, разделенных на день (100 мг утром и 100 мг в полдень).
В некоторых случаях врач может решить увеличить суточную дозу до 400 мг в одной или двух дозах, разделенных на день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно используемая доза препарата составляет 100 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
Обычно используемая доза препарата составляет 100 мг в день.
Врач будет регулярно анализировать метод лечения, чтобы убедиться, что он подходит для пациента.

Способ введения

Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Актимодан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться в ближайший больничный отдел или сообщить врачу.
Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.
Могут появиться симптомы передозировки: бессонница, симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, дезориентация, спутанность, психическое возбуждение и галлюцинации; изменения в пищеварении, такие как тошнота и диарея, а также изменения в сердечно-сосудистой системе, такие как тахикардия, брадикардия, гипертония и боль в груди.

Пропуск приема препарата Актимодан

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленнопрекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появляются:

• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - внезапное отекание лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• если у пациента внезапно появляется одышка или свистящее дыхание, или начинается отек губ или горла;
• если пациент замечает кожную сыпь или зуд (особенно покрывающую все тело). Тяжелая сыпь может привести к образованию пузырей или шелушению кожи, образованию язв во рту, глазах, носе или половых органах. Также может появиться повышенная температура тела (лихорадка) или ненормальные результаты анализов крови;
• если пациент чувствует любые изменения психического здоровья и самочувствия. Симптомы могут включать:
• настроение или нарушения мышления;
• агрессию или враждебность;
• забывчивость или спутанность мыслей;
• чрезмерное возбуждение или эйфорию - симптомы мании;
• тревогу или нервозность;
• депрессию, мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• возбуждение или психоз (потеря контакта с реальностью, которая может включать галлюцинации), или галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), деперсонализацию (чувство отстраненности или онемения или расстройство личности).

Другие нежелательные явления:

Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• сонливость или проблемы со сном (бессонница);
• сердцебиение, тахикардия (чувство неравномерного и более быстрого сердцебиения, чем обычно);
• боль в груди;
• расширение сосудов (покраснение лица);
• сухость во рту;
• потеря аппетита, тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор;
• общая слабость, онемение или покалывание рук или ног («ползание»);
• нечеткое зрение;
• ненормальные результаты анализов крови, отражающие функцию печени (дозозависимое увеличение активности ферментов печени);
• раздражительность.

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• возбуждение ЦНС;
• боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги икр, боль в суставах;
• головокружение (чувство вращения);
• трудности с подвижностью мышц или другие трудности с движением, с мышечным напряжением, с координацией движений (повышенное мышечное напряжение, дрожь, отсутствие координации движений, двигательные расстройства);
• гиперкинетика, дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела, выгибание и сгибание, высовывание и прятание языка);
• симптомы аллергического ринита, включая зуд носа, насморк или слезотечение глаз;
• усиление кашля, астма, одышка;
• кожная сыпь, акне или зуд кожи;
• потливость;
• гипертония, гипотония, ненормальный электрокардиограмма (ЭКГ) и нерегулярное или чрезвычайно медленное сердцебиение;
• трудности с глотанием (дисфагия), воспаление языка, язвы во рту;
• вздутие, рефлюкс (обратный ток жидкости из желудка), повышение аппетита, изменения массы тела, изменения чувства жажды или вкуса;
• тошнота (рвота);
• мигрень;
• расстройства речи;
• сахарный диабет;
• повышение уровня глюкозы в крови - гипергликемия;
• высокий уровень холестерина в крови - гиперхолестеринемия;
• отек рук и ног;
• расстройства сна, необычные сны;
• понижение полового влечения;
• кровотечение из носа, воспаление горла, воспаление придаточных пазух носа, ринит;
• ненормальное зрение, синдром сухого глаза;
• ненормальный мочеиспускание, частое мочеиспускание;
• расстройства менструации;
• ненормальные результаты анализов крови, отражающие изменение количества белых кровяных клеток;
• гиперактивность;
• онемение - расстройства чувствительности.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивница, реакции повышенной чувствительности (характеризующиеся лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов и признаками одновременного поражения других органов), анафилаксия;
• галлюцинации;
• кожные реакции, включающие полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Актимодан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Маркировка на блистере: Lot - номер серии, EXP - срок годности.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Актимодан

• Активным веществом препарата является модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг или 200 мг модафинила.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, стеарин магния.

Как выглядит препарат Актимодан и что содержит упаковка

Актимодан 100 мг имеет вид белых или почти белых непокрытых таблеток, с надписями «41» на одной стороне и «J» на другой стороне, размерами 12,6 мм х 5,5 мм.
Упаковка препарата - блистеры в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Актимодан 200 мг имеет вид белых или почти белых непокрытых таблеток, с надписями «4» и «2», разделенными линией, на одной стороне и «J» на другой стороне, размерами 16,0 мм х 7,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата - блистеры в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел.+48 (42) 22-53-100

Импортер/Производитель

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Хал-Фар Индустриальный парк, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последней актуализации инструкции:

• 23.02.2022