МОДАФИНИЛ БЛУФИШ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Модафинил Bluefish 100 мг Таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Модафинил Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Bluefish
3. Как принимать Модафинил Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модафинила Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модафинил Bluefish и для чего он используется

Активным веществом таблеток является модафинил.

Модафинил Bluefish может использоваться взрослыми, страдающими нарколепсией, для помощи в поддержании бодрости. Нарколепсия - это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и тенденцию к внезапному засыпанию в неуместных ситуациях (приступы сна).

Модафинил Bluefish может улучшить нарколепсию и уменьшить вероятность того, что вы испытаете приступы сна, хотя также могут быть другие способы улучшения вашего состояния, и ваш врач проинформирует вас об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Bluefish

Непринимайте Модафинил Bluefish

• если вы аллергичнык модафинилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть нарушения сердечного ритма
• если у вас есть высокое кровяное давление средней или тяжелой степени, не контролируемое(гипертония).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модафинила Bluefish, если

• у вас есть сердечно-сосудистые заболеванияили высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время лечения Модафинилом Bluefish.
• вы когда-либо страдали депрессией, апатией, тревогой, психозом(потерей контакта с реальностью) или манией(чрезмерной возбуждением или чувством эйфории) или биполярным расстройством, поскольку Модафинил Bluefish может ухудшить ваше состояние.
• у вас есть почечная или печеночная недостаточность(поскольку вам может потребоваться принимать меньшую дозу).
• в прошлом у вас были проблемы с алкоголемили наркотиками.

Другие аспекты, которые необходимо обсудить с вашим врачом или фармацевтом

• Некоторые люди сообщали о мысляхили поведении, связанном с суицидомили агрессиейво время приема этого препарата. Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите, что чувствуете депрессию, агрессию или враждебностьпо отношению к другим людям или имеете мысли о суицидеили другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена вашей семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или других изменений в поведении.
• Этот препарат может вызвать у вас чувство необходимости его приема (зависимость) после длительного использования. Если вам необходимо принимать его в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно контролировать, является ли этот препарат подходящим для вас.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Прием Модафинила Bluefish с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Модафинил Bluefish и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом, и ваш врач может cần скорректировать дозы, которые вы принимаете. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов вместе с Модафинилом Bluefish:

• Гормональные контрацептивы(включая противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМУ) и пластыри). Вам необходимо будет рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модафинила Bluefish и в течение как минимум двух месяцев после окончания лечения, поскольку Модафинил Bluefish снижает их эффективность.
• Омепразол(для кислотного рефлюкса, диспепсии или язвы).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин(используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения артрита или псориаза).
• Препараты для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты для лечения депрессии(например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревоги(например, диазепам).
• Препараты для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы для высокого кровяного давленияили сердечно-сосудистых заболеваний (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины, препараты для снижения холестерина(например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, не должны принимать Модафинил Bluefish.

Подозревается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты, если принимать его во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения Модафинилом Bluefish (и в течение двух месяцев после окончания лечения) или если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Вождение и использование машин

Модафинил Bluefish может вызывать размытое зрение или головокружение у 1 из 10 пациентов. Если вы заметите любой из этих эффектов или чувствуете сонливость во время приема этого препарата, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Модафинил Bluefish содержит лактозу

Этот препарат содержит (104, 208) мг лактозы на (100, 200) мг таблетки Модафинила Bluefish. Это должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Модафинил Bluefish содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Модафинил Bluefish

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки необходимо глотать целиком с небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Ее можно принимать один раз в день (утром) или делить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В определенных случаях ваш врач может решить увеличить вашу суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет увеличивать суточную дозу (до максимальной 400 мг в день) только если у вас нет нарушений функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно проверять лечение, чтобы убедиться, что оно подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Модафинила Bluefish

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать себя плохо, беспокойно, дезориентированно, сбито, агрессивно, тревожно или возбужденно. Вы также можете испытывать трудности со сном, диарею, галлюцинации (чувства, которые не являются реальными), боль в груди или изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы обратитесь к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Модафинил Bluefish

Если вы забыли принять ваш препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите приемэтого препарата и немедленно сообщитевашему врачу, если

• У вас внезапно появляется одышка, трудности с дыханием или вы начинаете испытывать отек лица, рта или горла.
• У вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжелые кожные сыпи могут вызывать пузыри или отслоение кожи, язвы во рту, глазах, носу или гениталиях. Вы также можете испытывать повышение температуры тела (лихорадку) и иметь аномальные результаты анализов крови.
• Вы заметите любой изменение в вашем психическом здоровье и самочувствии. Эти признаки могут включать:

• изменения настроения или необычные мысли,
• агрессию или враждебность,
• забывчивость или дезориентацию,
• чувство чрезмерной радости,
• чрезмерную возбуждаемость или гиперактивность,
• тревогу или нервозность,
• депрессию, мысли или поведение, связанное с суицидом,
• агрессию и/или психоз (потерю контакта с реальностью, которая может включать бредовые идеи или чувства, не являющиеся реальными), чувство изоляции или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частыепобочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Частыепобочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Сонливость, чрезмерная усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• Чувство сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно
• Боль в груди
• Краснота
• Сухость во рту
• Потеря аппетита, дискомфорт, боль в животе, диспепсия, диарея или запор, слабость, онемение или покалывание в руках или ногах
• Размытое зрение
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов).
• Ирритативность

Редкиепобочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• Боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или тремор
• Головокружение (чувство, что голова кружится)
• Трудности с плавными движениями мышц или другие трудности с движением, напряжение в мышцах, трудности с координацией
• Симптомы сенной лихорадки, включая насморк и зуд в носу или глазах
• Увеличение кашля, бронхиальная астма или одышка
• Кожная сыпь, акне или зуд на коже
• Потливость
• Изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения сердечного ритма и аномальные сердечные сокращения или слишком медленные
• Трудности с глотанием, отек языка или язвы во рту
• Избыток газов, рефлюкс (обратный ток жидкости из желудка), увеличение аппетита, изменения веса, жажда или нарушения вкуса
• Тошнота
• Мигрень
• Расстройства речи
• Сахарный диабет с повышением сахара в крови
• Повышение холестерина в крови
• Отек рук и ног
• Нарушения сна или аномальные сны
• Потеря сексуального влечения
• Носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых проходов (синусит)
• Аномальное зрение или сухость глаз
• Аномальная моча или более частое мочеиспускание
• Нарушения менструального цикла
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения в белых кровяных клетках.
• Агрессия с увеличением движений тела

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека

https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Модафинила Bluefish

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Модафинила Bluefish

Активным веществом является модафинил.

Каждая таблетка Модафинила Bluefish 100 мг содержит 100 мг модафинила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, кросповидон (E1202), лактоза, повидон K30 (E1201), коллоидная безводная кремнеземная кислота (E551), стеарат магния и натрия, и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Модафинил Bluefish 100 мг: таблетки капсулобразной формы, белого или почти белого цвета, размером 12,65 мм x 5,55 мм, с маркировкой "100".

Модафинил Bluefish 100 мг выпускается в непрозрачных блистерах, белых, из ПВХ/ПВДЦ/алюминия или непрозрачных блистерах, белых, из ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/алюминия, по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа

Графство Голуэй

Ирландия

Или

Sandoz A/S, Эдварда Томсена Вей 14, 2300 Копенгаген S, Дания

Или

Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Или

Novartis Farmacéutica S.A., Гран-Виа де лас Кортс Каталанас 764, 08013 Барселона, Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007, 2832094 Мадрид,

Сucursal 36

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/