МОДИОДАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МОДИОДАЛ 100 мг таблетки

модафинил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.потому что

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модиодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модиодала
3. Как принимать Модиодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модиодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модиодал и для чего он используется

Активное вещество таблеток - модафинил.

Модафинил может быть использован взрослыми, страдающими нарколепсией, для помощи в поддержании бодрости.

Нарколепсия - это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модафинил может улучшить состояние при нарколепсии и уменьшить вероятность приступов сна, хотя могут быть и другие способы улучшения вашего состояния, и ваш врач расскажет вам об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модиодала

Не принимайте Модиодал:

• если вы аллергичнык модафинилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть нарушения сердечного ритма
• если у вас есть высокое кровяное давление средней или тяжелой степени, не контролируемое(гипертония).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модиодала:

• если у вас есть сердечно-сосудистые заболеванияили высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время лечения Модиодалом.
• если у вас ранее были депрессия, астения, тревога, психоз(потеря контакта с реальностью) или мания(чрезмерное возбуждение или эмоциональный подъем), поскольку Модиодал может ухудшить ваше состояние.
• если у вас есть почечная или печеночная недостаточность(поскольку вам может потребоваться уменьшить дозу).
• если у вас ранее были проблемы с алкоголемили наркотиками.

Другие аспекты, которые необходимо обсудить с вашим врачом или фармацевтом.

• Некоторые люди сообщали о мысляхили поведении, связанном с суицидомили агрессиейво время приема этого лекарства. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите, что чувствуете депрессию, агрессию или враждебностьпо отношению к другим людям или имеете мысли о суицидеили другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена вашей семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или других изменений в поведении.

• Это лекарство может вызвать зависимость после длительного использования. Если вам необходимо принимать его в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно контролировать, является ли это лекарство подходящим для вас.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Модиодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Модиодал и другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом, и ваш врач может потребовать调整 дозы, которые вы принимаете. Особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств вместе с Модиодалом:

• Гормональные контрацептивы(включая противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства и пластыри). Вам необходимо будет рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модиодала и в течение как минимум двух месяцев после окончания лечения, поскольку Модиодал снижает их эффективность.
• Омепразол(для кислотного рефлюкса, изжоги или язвы).
• Антивирусные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин(используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения артрита или псориаза).
• Лекарства для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Лекарства для лечения депрессии(например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревоги(например, диазепам).
• Лекарства для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы для высокого кровяного давленияили сердечно-сосудистых заболеваний (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины, лекарства для снижения холестерина(например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не должны принимать Модиодал.

Подозревается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты, если принимать его во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения Модиодалом (и в течение двух месяцев после окончания лечения) или если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Вождение и использование машин

Модиодал может вызывать размытое зрение или головокружение у 1 из 10 пациентов. Если вы заметите любой из этих эффектов или чувствуете сонливость во время приема этого лекарства, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах Модиодала

Использование в спорте: это лекарство содержит модафинил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Модиодал содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Модиодал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Ее можно принимать один раз в день (утром) или делить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В определенных случаях ваш врач может решить увеличить вашу суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет увеличивать суточную дозу (до максимальной 400 мг в день) только если у вас нет нарушений функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать лечение, чтобы убедиться, что оно подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Модиодала

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать себя плохо, беспокойство, дезориентацию, путаницу, возбуждение, тревогу или чрезмерное возбуждение. Вы также можете испытывать трудности со сном, диарею, галлюцинации (чувства, которые не являются реальными), боль в груди или изменение частоты сердечных сокращений или повышение кровяного давления.

Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите с собой эту инструкцию и остальные таблетки. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Модиодала

Если вы пропустили прием лекарства, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите приемэтого лекарства и немедленно сообщите вашему врачу, если

• У вас внезапно появляется одышка, трудности с дыханием или вы начинаете испытывать отек лица, рта или горла.
• У вас появляется сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжелые сыпи могут вызывать пузыри или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носе или гениталиях. Вы также можете испытывать повышение температуры тела (лихорадку) и иметь аномальные результаты анализов крови.
• Вы заметите любой изменение в вашем психическом здоровье и самочувствии. Эти признаки могут включать:

• изменения настроения или необычные мысли,
• агрессию или враждебность,
• забывчивость или путаницу,
• чувство чрезмерного счастья,
• чрезмерное возбуждение или гиперактивность,
• тревогу или нервозность,
• депрессию, мысли или поведение, связанное с суицидом,
• возбуждение и/или психоз (потеря контакта с реальностью, которая может включать бред или чувства, не являющиеся реальными), чувство изоляции или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают следующие

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• сонливость, чрезмерная усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• чувство сердцебиения, которое может быть более быстрым, чем обычно
• боль в груди
• покраснение
• сухость во рту
• потеря аппетита, дискомфорт, боль в желудке, изжога, диарея или запор
• слабость.
• онемение или покалывание в руках или ногах
• размытое зрение
• аномальные результаты анализов крови, показывающие функцию печени (повышение печеночных ферментов).
• раздражительность

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожь
• вертиго (чувство, что голова кружится)
• трудности с плавными движениями мышц или другие трудности с движением, напряжение в мышцах, трудности с координацией
• симптомы сенной лихорадки, включая насморк и зуд в носу или глазах
• повышение кашля, астмы или одышки
• сыпь на коже, акне или зуд на коже
• потение
• изменения кровяного давления (повышение или понижение), нарушения сердечного ритма и нерегулярные или необычно медленные сердечные сокращения
• трудности с глотанием, отек языка или язвы во рту
• избыток газов, рефлюкс (обратный заброс желудочного содержимого), повышение аппетита, изменения веса, жажда или нарушения вкуса
• тошнота
• мигрень
• расстройства речи
• диабет с повышением сахара в крови
• повышение холестерина в крови
• отек рук и ног
• нарушения сна или аномальные сны
• потеря либидо
• носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых пазух (синусит)
• аномальное зрение или сухость глаз
• аномальная моча или более частое мочеиспускание
• нарушения менструального цикла
• аномальные результаты анализов крови, показывающие изменения в белых кровяных клетках.
• беспокойство с повышением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Модиодала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Модиодала 100 мг таблеток

• Активное вещество - модафинил. Каждая таблетка Модиодала 100 мг содержит 100 мг модафинила.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузы pregelatinized, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K29/32 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Модиодал 100 мг выпускается в таблетках капсульной формы размером 13 x 6 мм, белых или почти белых, с маркировкой "100" на одной стороне.

Модиодал доступен в блистерных упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: MODASOMIL

Чехия, Германия: VIGIL

Кипр, Дания, Франция, Греция, Исландия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания: MODIODAL

Бельгия, Ирландия, Италия, Люксембург, Великобритания (Северная Ирландия): PROVIGIL

Доза 100 мг разрешена во всех странах, упомянутых выше. Доза 200 мг разрешена только в Германии и Ирландии.

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Эта инструкция была утверждена в апреле 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/