МОДАФИНИЛ АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Модафинил Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модафинил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Ауровитас
3. Как принимать Модафинил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Модафинила Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модафинил Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом таблеток является модафинил.

Модафинил Ауровитас можно использовать взрослыми, страдающими нарколепсией, чтобы помочь им оставаться бодрыми.

Нарколепсия - это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неуместных ситуациях (приступы сна). Модафинил может улучшить нарколепсию и уменьшить вероятность того, что вы испытаете приступы сна, хотя также могут быть другие способы улучшения вашего состояния, и ваш врач расскажет вам об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Ауровитас

Не принимайте Модафинил

• если вы аллергичнык модафинилу или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть нарушения сердечного ритма.
• если у вас есть высокое, умеренное или тяжелое не контролируемое артериальное давление(гипертония).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модафинила Ауровитас:

• если у вас есть сердечно-сосудистые заболеванияили высокое артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время лечения Модафинилом.
• если вы когда-либо страдали депрессией, апатией, тревогой, психозом(потерей контакта с реальностью) или манией(чрезмерным возбуждением или эмоциональным подъемом) или биполярным расстройством, поскольку Модафинил может ухудшить ваше состояние.
• если у вас есть почечная или печеночная недостаточность(поскольку вам может потребоваться принимать меньшую дозу).
• если в прошлом у вас были проблемы с алкоголемили наркотиками.

Другие аспекты, которые необходимо обсудить с вашим врачом или фармацевтом

• Некоторые люди сообщали о мысляхили поведении, связанном с суицидомили агрессиейво время приема этого лекарства. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите, что чувствуете себя депрессивно, агрессивно или враждебнопо отношению к другим людям или имеете мысли о суицидеили другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена вашей семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или других изменений в поведении.
• Это лекарство может вызвать у вас чувство необходимости (зависимость) после длительного использования.
• Если вам необходимо принимать его в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно контролировать, является ли это лекарство подходящим для вас.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Модафинил Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Модафинил и другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом, и ваш врач может потребовать调整 доз, которые вы принимаете. Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств вместе с Модафинилом:

• Гормональные контрацептивы(включая противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМУ) и пластыри). Вам необходимо будет рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модафинила и в течение как минимум двух месяцев после окончания лечения, поскольку Модафинил снижает их эффективность.
• Омепразол(для кислотного рефлюкса, изжоги или язвы).
• Антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин(используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для артрита или псориаза).
• Лекарства для эпилепсии(например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Лекарства для депрессии(например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревоги(например, диазепам).
• Лекарства для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы для высокого артериального давленияили сердечно-сосудистых заболеваний (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины, лекарства для снижения холестерина(например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Подозревается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты, если его принимать во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения Модафинилом (и два месяца после окончания лечения) или если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Вождение и использование машин

Модафинил может вызывать размытое зрение или головокружение у 1 из 10 человек. Если вы заметите любой из этих эффектов или чувствуете сонливость во время приема этого лекарства, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Модафинил Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Модафинил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Модафинил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Ее можно принимать один раз в день (утром) или делить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В определенных случаях ваш врач может решить увеличить вашу суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет увеличивать вашу суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в день) только если у вас нет нарушений функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно проверять лечение, чтобы убедиться, что оно подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Модафинила

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать себя плохо, беспокойно, дезориентированно, сбито, агрессивно или возбужденно. Вы также можете испытывать трудности со сном, диарею, галлюцинации (чувства, которые не реальны), боль в груди или изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите с собой эту инструкцию и остальные таблетки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Модафинил

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас внезапно появляется одышка, трудности с дыханием или вы начинаете испытывать отек лица, рта или горла.
• У вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжелые кожные сыпи могут вызывать пузыри или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носе или гениталиях. Вы также можете испытывать повышение температуры тела (лихорадку) и иметь аномальные результаты анализов крови.
• Вы заметите любой изменение в вашем психическом здоровье и самочувствии. Эти признаки могут включать:
• • изменения настроения или необычные мысли,
  • агрессию или враждебность,
  • забывчивость или дезориентацию,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • чрезмерное возбуждение или гиперактивность,
  • тревогу или нервозность,
  • депрессию, мысли или поведение, связанное с суицидом,
  • агитацию или психоз (потерю контакта с реальностью, которая может включать бред или чувства, не являющиеся реальными), чувство изоляции или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Сонливость, чрезмерная усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• Чувство сердечных сокращений, которые могут быть более быстрыми, чем обычно
• Боль в груди
• Краснота
• Сухость во рту
• Потеря аппетита, дискомфорт, боль в животе, изжога, диарея или запор
• Слабость
• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Размытое зрение
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени (повышение печеночных ферментов)
• Ирритабельность

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или тремор
• Головокружение (чувство, что голова кружится)
• Трудности с плавными движениями мышц или другие трудности с движением, напряжение в мышцах, трудности с координацией
• Симптомы сенной лихорадки, включая насморк и зуд в носу или глазах
• Увеличение кашля, астмы или одышки
• Кожная сыпь, акне или зуд на коже
• Потливость
• Изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения сердечного ритма и нерегулярные или необычно медленные сердечные сокращения
• Трудности с глотанием, отек языка или язвы во рту
• Избыток газов, рефлюкс (обратный заброс жидкости из желудка), увеличение аппетита, изменения веса, жажда или нарушения вкуса
• Тошнота
• Мигрень
• Расстройства речи
• Сахарный диабет с повышением сахара в крови
• Высокий уровень холестерина в крови
• Отек рук и ног
• Нарушения сна или необычные сны
• Потеря сексуального влечения
• Носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых проходов (синусит)
• Нарушения зрения или сухость глаз
• Нарушения мочеиспускания или более частое мочеиспускание
• Нарушения менструального цикла
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения в белых кровяных клетках
• Бессонница с увеличением движений тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Модафинила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Используйте в течение 4 месяцев после первого открытия флакона из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Модафинила Ауровитас

• Активным веществом является модафинил.

Каждая таблетка содержит 100 мг модафинила.

• Другими компонентами являются лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме таблеток.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой "41" на одной стороне и "J" на другой стороне.

Это лекарство доступно в:

Блистер из ПВХ/ПВдХ - алюминиевая фольга: упаковки по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 500 таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащей силикагель-десикант: упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Германия: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Нидерланды: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Испания: Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es