Адегадер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адехадер, 5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 50 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Адехадер
• 3. Как использовать лекарство Адехадер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Адехадер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Адехадер предназначено для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
(СДВГ).

• Оно используется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Оно используется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Адехадер не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Адехадер?

Лекарство Адехадер улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Адехадер может начинать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр. Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, в следующем виде:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями наугад»
• нетерпеливостью

СДВГ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Адехадер

Когда не использовать лекарство Адехадер

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• существует болезнь щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазном яблоке (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, заключающиеся в отсутствии чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• существовали проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Адехадер и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы значительных расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал значительный дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• используются лекарства, целью которых является снижение выделения желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеперечисленные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием лекарства Адехадер необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет сердечные заболевания, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие колебания (от мании до депрессии - болезнь, называемая «биполярной»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (иллюзии);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует любой из вышеперечисленных состояний. Метилфенидат может ухудшить их.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать непредвиденные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед использованием метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• любые другие используемые лекарства;
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствие пациента, например, его подавленность или эйфорию, необычные мысли и существование таких состояний в прошлом;
• существование тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих колебаний (от мании до депрессии - болезни, называемой «биполярной»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, не было ли в его семье случаев самоубийства, биполярной болезни или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.

Лекарство Адехадер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемое для лечения депрессии или принимал лекарство МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование лекарств МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент использует другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарств, вызывающих разжижение крови и предотвращающих образование тромбов.

Не следует использовать лекарство Адехадер одновременно с антагонистами рецептора Н, ингибиторами протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, используемыми для снижения выделения желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если существуют какие-либо сомнения, находится ли используемое лекарство в вышеперечисленном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед использованием метилфенидата.

Хирургическая операция

Необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Использование метилфенидата с алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время использования лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед использованием метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременной. Врач примет решение о дальнейшем использовании метилфенидата.
• кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время использования метилфенидата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, использование машин, езда на велосипеде или лошади, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Адехадер содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Адехадер

Лекарство Адехадер всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Использование у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой мощности капсулу он должен принимать каждый день.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарство Адехадер не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Использование у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие лекарство Адехадер

• Если пациент принимал лекарство Адехадер в детстве или в подростковом возрасте, можно использовать такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не необходимо ли корректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться к использованию наименьшей эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Адехадер
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать используемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть наименьшее эффективное количество для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг массы тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет определенные обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Адехадер безопасно и его использование будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждой изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время использования лекарства Адехадер.

Способ введения

Это лекарство предназначено для перорального использования.
Дети принимают лекарство Адехадер утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Адехадер утром и во время обеда, во время приема пищиили
после приема пищи.
Лекарство Адехадер является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного времени. Прием капсулы во время приема пищи или после приема пищи очень важен для достижения такого замедленного продленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанные из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости в безTERMинном использовании лекарства Адехадер. Если пациент использует лекарство Адехадер более 1 года, врач должен прервать лечение хотя бы один раз в год на короткий период. В случае детей такое прерывание в лечении желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование лекарства.

Неправильное использование лекарства Адехадер

Неправильное использование лекарства Адехадер может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни похожи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адехадер

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленное, быстрое, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневая моча, что может быть симптомом аномального разрушения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Адехадер

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства Адехадер

Внезапное прекращение использования этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением использования лекарства Адехадер лечащий врач будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением использования лекарства Адехадер необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач информирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• колебания настроения, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туре) или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (падачные приступы, эпилепсия с конвульсиями);
• отслоение кожи или фиолетово-красные пятна на коже;
• неуправляемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или остальную часть тела, а также неврологические симптомы, связанные с временной ишемией мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности, связанные с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге), временная ишемия (недостаток крови и кислорода, доставляемых к мозгу);
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое неврологическое расстройство). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, затруднение дыхания (это могут быть симптомы сердечной болезни).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• приступы тревоги;
• снижение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие пятна (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, затруднение дыхания, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• отсутствие аппетита/нежелание есть;
• потеря веса;
• чрезмерное потение.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, жесткость мышц;
• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• присутствие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышенные результаты тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о своем окружении, напряжение;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• необычная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая тесты на функцию печени и кровь;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, неуправляемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в полости рта и горле;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышенное давление в глазу;
• напряжение (стресс) в отношениях с партнером, напряжение (стресс) в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (тиннитус);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• отсутствие контроля над мочеиспусканием (недержание мочи);
• мышечный спазм, затрудняющий открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае использования метилфенидата в течение более чем 1 года у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это относится к менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальной скорости.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Адехадер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адехадер:

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Адехадер, 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота (Е 200), индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного препарата Адехадер 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного препарата Адехадер 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Адехадер и что содержит упаковка

Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/белая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Величины упаковок:
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.
Адехадер, 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.
Адехадер, 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 или 48 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Humantis GmbH
Кухловег 37, 58638 Изерлон
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлон
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением

Нидерланды:

Метилфенидат хлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Норвегия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Польша:

Адехадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением

Дата последнего обновления инструкции: