МОДАФИНИЛ ВИАТРИС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модафинил Виатрис 100мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модафинил Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Виатрис
3. Как принимать Модафинил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модафинила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модафинил Виатрис и для чего он используется

Активное вещество таблеток - модафинил. Модафинил может быть использован взрослыми, страдающими нарколепсией, чтобы помочь им оставаться бодрыми. Нарколепсия - это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неуместных ситуациях (приступы сна).

Модафинил может улучшить нарколепсию и уменьшить вероятность того, что вы испытаете приступы сна, хотя также могут быть другие способы улучшения вашего состояния, и ваш врач расскажет вам об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Виатрис

Не принимайте Модафинил Виатрис:

• Если вы аллергичны к модафинилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая неkontroliруемая гипертония.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модафинила Виатрис:

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболеванияили гипертония. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время лечения Модафинилом Виатрис.
• Если вы когда-либо страдали депрессией, апатией, тревогой, психозом(потерей контакта с реальностью), манией(чрезмерной возбудимостью или чувством эйфории) или биполярным расстройством, поскольку Модафинил Виатрис может ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть нефропатияили гепатопатия(поскольку вам может потребоваться принимать меньшую дозу).
• Если в прошлом у вас были проблемы с алкоголемили наркотиками.

Другие аспекты, которые необходимо обсудить с вашим врачом или фармацевтом

• Некоторые люди сообщали о мысляхили поведении, связанном с суицидомили агрессиейво время приема этого препарата. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что чувствуете депрессию, агрессиюили враждебностьпо отношению к другим людям или имеете мысли о суицидеили другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена вашей семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или других изменений в поведении.
• Этот препарат может вызвать у вас чувство необходимости его приема (зависимость) после длительного использования. Если вам необходимо принимать его в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно контролировать, является ли этот препарат еще подходящим для вас.

Во время лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Если вы испытываете лихорадку или кожную сыпь, связанную с:

• зудом кожи или отсутствием энергии,
• результатами анализов, указывающими на воспаление сердечной сумки,
• воспалением печени или результатами анализов, показывающими аномальную функцию печени,
• увеличением количества определенного типа кровяных клеток (которое может вызвать симптомы, такие как увеличение инфекций или лихорадка; например, если у вас болит горло, вы испытываете язвы во рту или если вы замечаете, что у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины).

Это могут быть симптомы многоорганной гиперчувствительности, которые могут быть потенциально смертельными.

• Если у вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если она распространяется по всему телу). Тяжелые кожные сыпи могут вызвать образование пузырей или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носу или гениталиях. Также возможно повышение температуры тела (лихорадка) и аномальные результаты анализов крови (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• Если у вас возникают трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и Модафинил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Модафинил Виатрис и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом, и ваш врач может cần скорректировать дозы, которые вы принимаете.

Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов вместе с Модафинилом Виатрис:

• Гормональные контрацептивы (включая противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМУ) и пластыри). Вам необходимо рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модафинила Виатрис и в течение как минимум двух месяцев после окончания лечения, поскольку Модафинил Виатрис снижает их эффективность.
• Омепразол (для кислотного рефлюкса, диспепсии или язвы).
• Антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения артрита или псориаза).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревоги (например, диазепам).
• Препараты для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы для гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, амлодипин, верапамил или пропранолол)
• Статины, препараты для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не должны принимать этот препарат.

Подозревается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты, если его принимать во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения модафинилом (и в течение двух месяцев после окончания лечения) или если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Не должны принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Модафинил Виатрис может вызывать размытое зрение или головокружение у 1 из 10 пациентов.

Если вы заметите любой из этих эффектов или если вы все еще чувствуете сонливость во время приема этого препарата, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Модафинил Виатрис содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Модафинил Виатрис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Модафинил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Таблетки должны быть проглочены целиком с небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза - 200 мг в день. Ее можно принимать один раз в день (утром) или делить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень). В некоторых случаях ваш врач может решить увеличить вашу суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза - 100 мг в день.

Ваш врач будет увеличивать вашу суточную дозу (до максимальной 400 мг в день) только если у вас нет нарушений функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени

Рекомендуемая доза - 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно проверять лечение, чтобы убедиться, что оно подходит для вас.

Таблетки должны быть проглочены целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Модафинила Виатрис

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете испытать дискомфорт, беспокойство, дезориентацию, путаницу, агитацию, тревогу или возбуждение. Также вы можете испытать трудности со сном, диарею, галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не реальны), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления. Свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Возьмите с собой эту инструкцию и остальные таблетки

Если вы забыли принять Модафинил Виатрис

Если вы забыли принять ваш препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите прием этого препарата и сообщите вашему врачу немедленно, если:

• У вас出现ится внезапное одышка, затруднение дыхания или вы начинаете испытывать отек лица, рта или горла.
• Если у вас появляется кожная сыпь или зуд (особенно если она распространяется по всему телу). Тяжелые кожные сыпи могут вызвать образование пузырей или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носу или гениталиях. Также возможно повышение температуры тела (лихорадка) и аномальные результаты анализов крови
• Вы заметите любой изменение в вашем психическом здоровье и самочувствии. Эти признаки могут включать:
• изменения настроения или необычные мысли,
• агрессию или враждебность,
• забывчивость или путаницу,
• чувство чрезмерного счастья,
• неудержимый смех или плач,
• чрезмерную возбудимость или гиперактивность,
• тревогу или нервозность,
• депрессию, мысли или поведение, связанное с суицидом,
• агитацию и/или психоз (потерю контакта с реальностью, которая может включать бред или ощущения, не соответствующие реальности), чувство изоляции или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Сонливость, чрезмерная усталость или трудности со сном (бессонница).
• Чувство сердцебиения, которое может быть более частым, чем обычно.
• Боль в груди
• Краснота
• Сухость во рту.
• Увеличение аппетита, дискомфорт, боль в животе, изжога, диарея или запор
• Слабость. Онемение или покалывание в руках или ногах
• Размытое зрение
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени (повышение печеночных ферментов)
• Иритация

Редкие побочные эффекты(могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• Боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или тремор
• Головокружение (чувство, что голова кружится)
• Трудности с плавными движениями мышц или другие трудности с движением, напряжение в мышцах, трудности с координацией
• Симптомы сенной лихорадки, включая насморк и зуд в носу или глазах
• Увеличение кашля, астмы или одышки
• Кожная сыпь, акне или зуд кожи
• Потение
• Изменения артериального давления (повышение или снижение), нарушения сердечного ритма и аномальные сердечные сокращения
• Трудности с глотанием, отек языка или язвы во рту
• Избыток газов, рефлюкс (регургитация желудочного содержимого), увеличение аппетита, изменения веса, жажда или нарушения вкуса.
• Тошнота
• Мигрень
• Расстройства речи
• Сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• Повышение уровня холестерина в крови
• Отек рук и ног
• Нарушения сна или аномальные сны
• Снижение либидо
• Носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых проходов (синусит)
• Аномальное зрение или сухость глаз
• Аномальное мочеиспускание или частое мочеиспускание
• Нарушения менструального цикла
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения в белых кровяных клетках
• Беспокойство с увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Модафинила Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Модафинила Виатрис

Активное вещество - модафинил.

Каждая таблетка Модафинила Виатрис 100 мг содержит 100 мг модафинила

Другие компоненты - лактоза (см. раздел 2 "Модафинил Виатрис содержит лактозу"), крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, повидон и стеарат магния.

Внешний вид Модафинила Виатрис и содержание упаковки

Таблетки Модафинила Виатрис 100 мг

Белые или почти белые таблетки капсулобразной формы, примерно 12,6 мм х 5,5 мм, с маркировкой "41" на одной стороне и "J" на другой. Упаковка - блистеры из алюминия PVC/PVdC по 30, 60 или 90 таблеток и пластиковые флаконы по 30 и 100 таблеток. Флаконы содержат десикант; не принимайте десикант.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

МакДермотт Лабораториз Лтд. т/а Джерард Лабораториз т/а Майлан Дублин

Юнит 35/36 Балдоил Индустриал Эстейт,

Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Венгрия Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, Х-2900

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата пересмотра этой инструкции:сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/