МОДАФИНИЛ АРИСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модафинил Арísto 100 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Модафинил Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Арísto
3. Как принимать Модафинил Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модафинила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модафинил Арísto и для чего он используется

Активным веществом таблеток является модафинил.

Модафинил Арísto может использоваться взрослыми, страдающими нарколепсией, для помощи в поддержании бодрости. Нарколепсия - это состояние, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неуместных ситуациях (приступы сна).

Модафинил Арísto может улучшить нарколепсию и снизить вероятность приступов сна, хотя могут быть и другие способы улучшения вашего состояния, и ваш врач расскажет вам об этом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модафинила Арísto

Не принимайте Модафинил Арísto

• если вы аллергичны к модафинилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть нарушения сердечного ритма
• если у вас есть умеренная или тяжелая неkontролируемая гипертония.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модафинила Арísto, если:

• у вас есть проблемы с сердцем или гипертония. Ваш врач будет регулярно контролировать вас во время лечения Модафинилом Арísto.
• вы когда-либо страдали депрессией, подавленностью, тревогой, психозом (потерей контакта с реальностью) или манией (чрезмерным возбуждением или чувством эйфории) или биполярным расстройством, поскольку Модафинил Арísto может ухудшить ваше состояние.
• у вас есть заболевания почек или печени (поскольку вам может потребоваться принимать меньшую дозу).
• в прошлом у вас были проблемы с алкоголем или наркотиками.

Другие аспекты, которые необходимо обсудить с вашим врачом или фармацевтом

• Некоторые люди сообщали о суицидальных мыслях или агрессивном поведении во время приема этого препарата. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что чувствуете себя подавленным, агрессивным или враждебным по отношению к другим людям, или если у вас есть суицидальные мысли или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете попросить члена вашей семьи или близкого друга помочь вам следить за признаками депрессии или другими изменениями в поведении.
• Этот препарат может вызвать зависимость после длительного использования. Если вам необходимо принимать его в течение длительного периода, ваш врач будет регулярно контролировать, является ли этот препарат подходящим для вас.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Прием Модафинила Арísto с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Модафинил Арísto и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом, и ваш врач может потребовать скорректировать дозы, которые вы принимаете. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов вместе с Модафинилом Арísto:

• Гормональные контрацептивы (включая противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМУ) и пластыри). Вам необходимо рассмотреть другие методы контрацепции во время приема Модафинила Арísto и в течение как минимум двух месяцев после окончания лечения, поскольку Модафинил Арísto снижает их эффективность.
• Омепразол (для кислотного рефлюкса, диспепсии или язвы).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения артрита или псориаза).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревоги (например, диазепам).
• Препараты для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы для гипертонии или сердечных проблем (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины, препараты для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Подозревается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты, если принимать его во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения Модафинилом Арísto (и в течение двух месяцев после окончания лечения) или если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Вождение и использование машин

Модафинил Арísto может вызывать размытое зрение или головокружение у 1 из 10 пациентов. Если вы заметите любой из этих эффектов или чувствуете сонливость во время приема этого препарата, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Использование в спорте

Этот препарат содержит модафинил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Модафинил Арísto содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Модафинил Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Ее можно принимать один раз в день (утром) или делить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В некоторых случаях ваш врач может решить увеличить вашу суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач увеличит суточную дозу (до максимальной 400 мг в день) только если у вас нет нарушений функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.

Ваш врач будет регулярно проверять лечение, чтобы убедиться, что оно подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Модафинила Арísto

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать себя плохо, беспокойно, дезориентированно, сбито, агрессивно или тревожно. Вы также можете испытывать трудности со сном, диарею, галлюцинации (чувства, которые не являются реальными), боль в груди или изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Модафинил Арísto

Если вы забыли принять ваш препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите вашему врачу, если

• у вас внезапно появляется одышка, трудности с дыханием или вы начинаете испытывать отек лица, рта или горла.
• у вас появляется сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжелые сыпи могут вызывать пузыри или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носу или гениталиях. Вы также можете испытывать повышение температуры тела (лихорадку) и иметь аномальные результаты анализов крови.

• вы заметите любой изменение в вашем психическом здоровье и самочувствии. Эти признаки могут включать:

• изменения настроения или мыслей,
• агрессию или враждебность,
• забывчивость или дезориентацию,
• чувство чрезмерного счастья,
• чрезмерное возбуждение или гиперактивность,
• тревогу или нервозность,
• депрессию, суицидальные мысли или поведение,
• агитацию и/или психоз (потерю контакта с реальностью, которая может включать бред или чувства, не являющиеся реальными), чувство изоляции или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость, чрезмерная усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• чувство сердцебиения, которое может быть более быстрым, чем обычно
• боль в груди
• краснота
• сухость во рту
• потеря аппетита, тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея или запор, слабость, онемение или покалывание в руках или ногах
• размытое зрение
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени (повышение печеночных ферментов).
• раздражительность

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожь
• вертиго (чувство, что голова кружится)
• трудности с плавными движениями мышц или другие трудности с движением, напряжение в мышцах, трудности с координацией
• симптомы сенной лихорадки, включая насморк и зуд в носу или глазах
• повышение кашля, астмы или одышки
• сыпь на коже, акне или зуд на коже
• потливость
• изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения сердечного ритма (ЭКГ) и нерегулярные или необычно медленные сердечные сокращения
• трудности с глотанием, отек языка или язвы во рту
• избыток газов, рефлюкс (регургитация желудочного содержимого), повышение аппетита, изменения веса, жажда или нарушения вкуса
• тошнота
• мигрень
• нарушения речи
• диабет с повышением сахара в крови
• повышение холестерина в крови
• отек рук и ног
• нарушения сна или аномальные сны
• потеря полового влечения
• носовые кровотечения, боль в горле или воспаление носовых пазух (синусит)
• аномальное зрение или сухость глаз
• аномальная моча или более частое мочеиспускание
• нарушения менструального цикла
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения в белых кровяных клетках.
• агитация с повышением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Модафинила Арísto

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Модафинила Арísto

Активным веществом является модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг модафинила.

Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), лактоза безводная, повидон К30 (Е1201), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния и тальк (Е553b).

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки имеют капсульную форму, белого или почти белого цвета, размером 13 мм х 6 мм, с надписью "100" на одной стороне.

Модафинил Арísto выпускается в блистерах из непрозрачного белого ПВХ/ПВДЦ/алюминия или непрозрачного белого ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/алюминия.

Упаковки содержат 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

H62 FH90, Ирландия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин, Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Модафинил Арísto 100 мг таблетки

Германия Модафинил Арísto 100 мг таблетки

Испания Модафинил Арísto 100 мг таблетки ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/