Аццупро 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АККУПРО 5, 5 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покрытые таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покрытые таблетки

Хинаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АККУПРО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АККУПРО
• 3. Как применять препарат АККУПРО
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АККУПРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АККУПРО и для чего он используется

Препарат АККУПРО относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ).
Препарат АККУПРО показан для лечения:

• Артериальной гипертонии (может быть использован как единственный препарат или в сочетании с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
• Сердечной недостаточности (используется в сочетании с диуретиками и (или) гликозидами напарстника).

2. Важные сведения перед применением препарата АККУПРО

Когда не применять препарат АККУПРО

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом у пациента был отек любой части тела (ангиоэдем), во время лечения другими препаратами группы ингибиторов АПФ,
• если у пациента или кого-то из его семьи был когда-либо отек (наследственный или неизвестной причины),
• если у пациента выявлено сужение аорты или сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца,
• после 3-го месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат АККУПРО в начале беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен,

если пациент принимает сакубитрил+валсартан (применяется при сердечной недостаточности).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АККУПРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае появления таких симптомов, как свист в горле, чувство нехватки воздуха, отек лица, языка или глотки (необходимо немедленно прекратить применение препарата АККУПРО и обратиться к врачу).
• в случае появления боли в животе (с тошнотой или рвотой, или без таких симптомов), которая может быть связана с ангиоэдемом кишечника (симптомы проходят после прекращения применения препарата).
• перед проведением процедур десенсибилизации и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов). Необходимо сообщить врачу о применении препарата АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций.
• перед проведением процедуры гемодиализа. Необходимо сообщить врачу о применении препарата АККУПРО, поскольку существует повышенный риск появления аллергических реакций. В этом случае врач может назначить другой препарат, снижающий кровяное давление, или использовать другую диализную мембрану.
• если出现 обезвоживание или дефицит натрия (в результате, например, диареи, рвоты, артериальной гипертонии, зависимой от ренина), поскольку существует повышенный риск чрезмерного снижения кровяного давления,
• в случае сердечной недостаточности, с риском снижения кровяного давления. У этих пациентов врач будет тщательно контролировать дозировку.
• если у пациента есть заболевание соединительной ткани, связанное с кровеносными сосудами, и (или) нарушения функции почек, поскольку существует повышенный риск появления агранулоцитоза или нейтропении (чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток).
• если у пациента есть нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл мин). Врач может назначить меньшую дозу препарата (см. ниже).< li>
• если у пациента есть одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии. У этих пациентов врач может назначить более частую проверку функции почек.
• у пациентов с нарушениями функции печени применение диуретиков может привести к нарушениям водно-электролитного баланса, которые могут вызвать печеночную кому.
• если пациент принимает диуретики, сохраняющие калий.
• если пациент имеет диабет, поскольку может появиться гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови),
• если планируется хирургическая операция и (или) введение анестезии.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат АККУПРО».
• если пациент одновременно принимает ингибитор мТОР (например, темсиролимус) или ингибитор ДПП-IV (например, вилдаглиптин) или ингибитор нейтральной эндопептидазы - НЭП, поскольку существует повышенный риск появления ангиоэдема
• у пациентов, принимающих препараты или имеющих заболевания, которые могут снижать концентрацию натрия в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат АККУПРО в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт о беременности);
• о появлении таких симптомов, как отек лица, конечностей, век, губ, языка, трудности глотания и дыхания, боль в животе (которые могут быть симптомами ангиоэдема), боль в горле или лихорадка (поскольку они могут быть симптомами инфекции, сопровождающейся снижением количества белых кровяных клеток) и головокружение и обморок. После обнаружения таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой хирургической операции и (или) анестезии.

Препарат АККУПРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• тетрациклины (антибиотики),
• диуретики,
• препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, которые могут повышать концентрацию калия (например, гепарин), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид) и антибактериальные препараты, такие как сульфаметоксазол и триметоприм,
• препараты, применяемые для анестезии,
• литий, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2,
• ингибиторы мТОР, например темсиролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов и для лечения опухолей), ингибиторы ДПП-IV, например вилдаглиптин (препарат, применяемый для лечения диабета 2-го типа) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), например расекадотрил, поскольку существует повышенный риск появления ангиоэдема
• препараты золота (например, ауротиомалат натрия),
• другие препараты, снижающие кровяное давление,
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат АККУПРО» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности.

Препарат АККУПРО с пищей и напитками

Всасывание препарата АККУПРО может быть умеренно снижено (около 25-30%), если он принимается во время приема пищи, богатого жирами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата АККУПРО до беременности или как только будет подтверждена беременность, и порекомендует применение другого препарата вместо препарата АККУПРО. Не рекомендуется применять препарат АККУПРО в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Во время применения препарата АККУПРО не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые несколько недель после родов), а особенно преждевременно родившихся детей. В случае более старших детей врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках применения препарата АККУПРО во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к действиям, связанным с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.

Препарат АККУПРО содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат АККУПРО

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рекомендует подходящую дозу препарата АККУПРО, в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертония

Монотерапия: Рекомендуемая начальная доза препарата АККУПРО у пациентов, не принимающих диуретиков, составляет 10 мг или 20 мг в день. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоена) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в день, обычно принимаемой один раз в день или в двух разделенных дозах. Врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы каждые несколько недель. У большинства пациентов препарат АККУПРО эффективно снижает кровяное давление.
У пациентов применялись максимальные дозы до 80 мг препарата АККУПРО в день.
Применение препарата АККУПРО одновременно с диуретиками
У пациентов, которые одновременно принимают диуретики, врач обычно рекомендует меньшую начальную дозу препарата АККУПРО, которая составляет 5 мг. Эту дозу можно увеличить (способом, описанным выше), пока не будет достигнута эффективная kontrolь кровяного давления.

Сердечная недостаточность

Препарат АККУПРО применяется одновременно с диуретиками и (или) гликозидами напарстника.
Рекомендуемая начальная доза у больных с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в день. После приема препарата АККУПРО врач обычно рекомендует контроль функции кровообращения, особенно кровяного давления.
Если начальная доза хорошо переносится, врач рекомендует постепенное увеличение дозы препарата до достижения ожидаемого эффекта.

Применение у детей

Препарат АККУПРО не следует применять детям.

Применение у пациентов пожилого возраста

Возраст, кажется, не влияет на эффективность и безопасность применения препарата АККУПРО. Поэтому врач обычно рекомендует такие же дозы, как и у более молодых пациентов. Начальная доза препарата АККУПРО составляет 10 мг один раз в день и может быть увеличена до достижения эффективной контроли кровяного давления.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин - 2,5 мг. Если начальная доза хорошо переносится, препарат АККУПРО может быть применен на следующий день в схеме двух доз в день. Если не появляются симптомы снижения кровяного давления или значительного нарушения функции почек, дозу можно увеличить с интервалом в несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов с нарушениями функции почек предлагается следующая доза препарата АККУПРО:

* в настоящее время нет достаточных данных, позволяющих определить подробные рекомендации по применению препарата АККУПРО у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием этого органа необходимо осторожно применять АККУПРО, особенно в сочетании с диуретиками.

Способ и маршрут применения

Препарат следует принимать внутрь. Необходимо попытаться принимать препарат всегда в одно и то же время(а) каждый день, независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АККУПРО

В случае применения большей дозы препарата АККУПРО, чем рекомендуемая, и появления симптомов, свидетельствующих о значительном снижении кровяного давления (головокружение, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата АККУПРО

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АККУПРО

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
К наиболее часто встречающимся нежелательным явлениям относятся: головная боль, головокружение, кашель, усталость, насморк, тошнота, рвота и боль в мышцах.
Частые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• фарингит, насморк
• повышение концентрации калия в сыворотке
• снижение концентрации натрия в крови
• бессонница
• головокружение, головная боль, парестезия
• гипотония
• кашель, одышка
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, усталость, астения
• повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение концентрации мочевины в крови

Нечастые(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• бронхит, верхние дыхательные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, синусит
• нервозность, депрессия, дезориентация
• сономноленция, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• снижение остроты зрения в одном глазу
• звон в ушах, головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, стенокардия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• сухость во рту
• сухость слизистой оболочки рта или горла, вздутие
• зуд, сыпь, повышенная потливость, ангиоэдем
• нарушения функции почек, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, общий отек, периферический отек

Редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• нарушения равновесия, обморок
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит
• крапивница, полиморфная эритема, пемфигус.

Очень редкие(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• нарушения зрения
• интестинальная непроходимость, ангиоэдем кишечника
• псориазоподобный высып

Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных)

• снижение количества нейтрофилов в крови, снижение количества гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анafilактические реакции
• темная окраска мочи, тошнота, рвота, мышечные спазмы, спутанность и судороги. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• инсульт
• ортостатическая гипотония
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, алопеция, некроз кожи, повышенная чувствительность к свету, кожные реакции, появление или усиление симптомов псориаза (заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми серебристыми чешуйками)
• снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита и количества белых кровяных клеток, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФДГ

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АККУПРО

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АККУПРО

• Активным веществом препарата является хинаприл в виде хинаприл-гидрохлорида. 1 таблетка покрытая препарата АККУПРО 5 содержит 5,416 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 5 мг хинаприла) 1 таблетка покрытая препарата АККУПРО 10 содержит 10,832 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 10 мг хинаприла) 1 таблетка покрытая препарата АККУПРО 20 содержит 21,664 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 20 мг хинаприла) 1 таблетка покрытая препарата АККУПРО 40 содержит 43,328 мг хинаприл-гидрохлорида (что соответствует 40 мг хинаприла)
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества:магния карбонат, желатина, кросповидон, лактоза, магния стеарат. Состав оболочки: диоксида титана, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, воск Candelilla. Оболочка препарата АККУПРО 40 также содержит оксид железа красный.

Как выглядит препарат АККУПРО и что содержит упаковка

АККУПРО 5 - белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «5» с обеих сторон таблетки, и имеющие риску, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 10 - белые треугольные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «10» на одной стороне таблетки, и имеющие риску, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 20 - белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «20» на одной стороне таблетки, и имеющие риску, позволяющую разделить таблетку на две части.
АККУПРО 40 - красные овальные таблетки, покрытые оболочкой, с обозначением «40» на одной стороне таблетки и «PD535» на другой стороне.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной коробке, содержащей: 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой
АККУПРО 40:
Блистеры из фольги Al, покрытой PVC/PVDC-Полиамид/Al/PVC в картонной коробке, содержащей: 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштетте Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: