DULOKEM 60

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento METROVÍOL DENTA

Composição:

substâncias ativas: benzoato de metronidazol, gluconato de clorexidina;

1 g de gel contém benzoato de metronidazol em relação ao metronidazol - 10 mg, solução de gluconato de clorexidina 20% em relação ao digluconato de clorexidina - 0,5 mg;

substâncias auxiliares: carboximetilcelulose, propilenoglicol, sacarina sódica, edetato dissódico (Trilon B), trometamol, óleo de limão, água purificada.

Forma farmacêutica

Gel para gengivas.

Propriedades físico-químicas principais

gel de cor branca ou quase branca com odor específico.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações antimicrobianas e antissépticas para aplicação local em estomatologia. Código ATC A01A B.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Preparação antimicrobiana combinada para tratamento e prevenção complexa de algumas doenças inflamatórias infecciosas da cavidade bucal.

A eficácia do medicamento é devida à presença de dois componentes antibacterianos - metronidazol e clorexidina.

Metronidazol - substância derivada da nitroimidazol, com ação antiprotozoária e antibacteriana. Ativo contra bactérias anaeróbias que causam doenças do parodonto: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Clorexidina - antisséptico com ação bactericida. Sua ação consiste em aumentar a permeabilidade das paredes da célula bacteriana, resultando na morte da célula. Ativo contra um amplo espectro de formas vegetativas de microrganismos gram-negativos (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) e gram-positivos, bem como leveduras, dermatófitos e vírus lipofílicos.

Algumas cepas de Pseudomonas spp. e Proteus spp. têm baixa sensibilidade à clorexidina, enquanto bactérias ácido-resistentes e esporos bacterianos não são afetados por esta substância. A clorexidina não piora a atividade funcional dos lactobacilos.

Farmacocinética

Concentração inibitória mínima (CIM50) do metronidazol para bactérias anaeróbias - abaixo de 1 mcg/mL. Quando aplicado topicamente (aplicação na gengiva), a concentração de metronidazol na área da gengiva é significativamente mais alta do que quando aplicado por via oral, e o nível de absorção sistêmica do metronidazol é significativamente mais baixo do que quando aplicado por via oral. O medicamento é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e pode ser detectado em níveis inibitórios para bactérias no sangue e na saliva dentro de 1 hora após a administração. O metabolismo do metronidazol ocorre principalmente no fígado. A principal via de excreção do metronidazol e seus metabólitos é renal. A função renal reduzida não altera a farmacocinética de uma dose do metronidazol.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de clorexidina durante a aplicação tópica como gel estomatológico, cerca de 1% da dose ingerida é absorvida pelo trato gastrointestinal. A clorexidina não se acumula no organismo e é metabolizada minimamente.

Características clínicas

Indicações

Para o tratamento de doenças inflamatórias infecciosas do parodonto e da mucosa bucal:

• gengivite catarral hipertrófica, aguda e crônica;
• gengivite necrotizante aguda (gengivite de Vincent);
• parodontite generalizada, crônica e agudizada;
• lesões da mucosa bucal causadas por próteses dentárias;
• alveolite (inflamação do alvéolo após extração dentária)

Para a prevenção de exacerbações de gengivite crônica e parodontite.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada ao metronidazol, clorexidina, bem como derivados da nitroimidazol e qualquer componente do medicamento.

Contraindicado em pacientes com discrasia sanguínea confirmada ou discrasia sanguínea na história.

Contraindicado em pacientes com doenças do sistema nervoso periférico e central.

Medidas de segurança especiais

Evitar o contato do gel com os olhos.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Quando aplicado topicamente nas doses recomendadas, não foram detectadas interações sistêmicas do gel Metrovíol Denta com outros medicamentos. No entanto, é necessário ter cuidado ao prescrever o gel Metrovíol Denta com alguns medicamentos.

Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos. O metronidazol aumenta a ação anticoagulante, o que pode levar a um prolongamento do tempo de protrombina.

Disulfiram. A administração concomitante aumenta a toxicidade do medicamento, o que pode levar ao desenvolvimento de sintomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivantes à base de hidantoina. Quando administrados concomitantemente com metronidazol, a atividade antimicrobiana deste último é reduzida. A causa é o metabolismo acelerado do metronidazol.

Cimetidina. Inibe o metabolismo do metronidazol, o que pode levar a um aumento da concentração de metronidazol no soro sanguíneo.

Álcool. O metronidazol causa intolerância ao álcool. A ingestão concomitante de álcool e metronidazol pode causar sintomas de psicose tóxica, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia, diaforese ou falta de ar, e em casos raros, pode ocorrer hipotensão severa e choque. Essas reações geralmente ocorrem dentro de 24 horas, mas podem ocorrer dentro de um período de até 2 semanas após a ingestão de álcool.

Características de aplicação

A aplicação do medicamento Metrovíol Denta não substitui a limpeza higiênica dos dentes.

Durante a aplicação do medicamento, não é permitido o consumo de álcool, pois isso pode levar ao desenvolvimento de espasmos gástricos, náusea, vômito, dor de cabeça e rubor facial.

O metronidazol não deve ser administrado concomitantemente com disulfiram, pois pode causar reações psicóticas e confusão mental.

A aplicação prolongada pode causar coloração marrom dos dentes e da língua.

A aplicação do gel Metrovíol Denta pode causar alterações temporárias no paladar.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Não deve ser usado durante a gravidez.

Durante o tratamento com o medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

A aplicação do medicamento na dose prescrita não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Modo de aplicação e doses

Topicamente, apenas para aplicação estomatológica!

O medicamento deve ser aplicado após consulta com um dentista.

Em adultos, com inflamação das gengivas (gengivite), o gel Metrovíol Denta deve ser aplicado nas gengivas com massagem digital ou com um cotonete 2 vezes ao dia. Após a aplicação do gel, não é permitido enxaguar a boca, beber ou comer dentro de 30 minutos. A duração média do tratamento é de 7-10 dias.

Em caso de parodontite: após a remoção de cálculos dentários, as bolsas parodontais devem ser tratadas com o gel Metrovíol Denta, e o gel também deve ser aplicado nas gengivas. A duração da aplicação é de 30 minutos. O número de procedimentos depende da gravidade da doença. Posteriormente, as aplicações do gel são feitas pelo paciente. O gel Metrovíol Denta deve ser aplicado nas gengivas 2 vezes ao dia por 7-10 dias.

Para a prevenção de exacerbações de gengivite crônica e parodontite, o gel Metrovíol Denta deve ser aplicado nas gengivas 2 vezes ao dia por 7-10 dias. Os cursos de tratamento preventivo devem ser realizados 2-3 vezes ao ano.

Para o tratamento de alveolite pós-extração dentária, a cavidade deve ser tratada com o gel Metrovíol Denta, e posteriormente o paciente aplica o gel 2-3 vezes ao dia por 7-10 dias.

Para a prevenção de exacerbações de gengivite crônica e parodontite, o gel Metrovíol Denta deve ser aplicado nas gengivas 2 vezes ao dia por 7-10 dias. Os cursos de tratamento preventivo devem ser realizados 2-3 vezes ao ano.

Para a prevenção de exacerbações de gengivite crônica e parodontite, à noite, após a limpeza higiênica dos dentes, o gel Metrovíol Denta deve ser aplicado nas gengivas com massagem digital ou com um cotonete por 2-3 minutos, e após a aplicação, não é permitido enxaguar a boca.

Crianças

Não é recomendado prescrever o medicamento para crianças (menores de 18 anos).

Sobredosagem

Casos de sobredosagem do gel Metrovíol Denta durante a aplicação tópica são desconhecidos.

A ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de gel pode levar a um aumento das reações adversas causadas pelo metronidazol (a clorexidina é praticamente não absorvida pelo trato gastrointestinal). Essas reações incluem náusea, vômito, tontura. Em casos mais graves, podem ocorrer parestesia e convulsões. Doses altas e tratamento sistêmico prolongado com metronidazol estão associados ao desenvolvimento de leucopenia, neutropenia, aumento do risco de neuropatia periférica e toxicidade do sistema nervoso central. Para o tratamento da sobredosagem, é necessário lavar o estômago e, se necessário, realizar terapia sintomática.

Reações adversas

Quando aplicado topicamente, o risco de efeitos colaterais sistêmicos do gel Metrovíol Denta é insignificante, no entanto, podem ocorrer reações, como descrito abaixo.

Do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, prurido, urticária, angioedema, anafilaxia, incluindo choque anafilático. Foi descrito um caso de edema palpebral como manifestação de reação angioedematosa.

Do sistema nervoso: dor de cabeça.

Do sistema ocular: quando o gel entra em contato com a área próxima aos olhos, pode ocorrer lacrimejamento, secura da mucosa e vermelhidão passageira.

Do trato gastrointestinal: sabor metálico na boca, sabor amargo na boca, náusea, possível formação de depósitos na cavidade bucal, na superfície dos dentes e na língua.

Reações no local de aplicação: ardor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.

Dados de estudos pós-comercialização

Quando aplicado oralmente, a clorexidina pode causar hipersensibilidade, incluindo sintomas de anafilaxia, irritação da boca, descoloração dos dentes e da língua, aumento da formação de cálculo dentário, alteração do paladar, sabor amargo na boca, bem como ardor, formigamento, secura e dor na mucosa bucal.

Durante a aplicação pós-comercial, foram relatados casos de urticária com edema facial, lábios, boca, garganta e sensação de prurido, dificuldade para respirar, rouquidão, síncope, bem como reações alérgicas (anafilaxia) na cavidade bucal em feridas abertas.

Em caso de ocorrência desses ou outros efeitos indesejados, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

Prazo de validade

3 anos.

Não deve ser usado após o prazo de validade indicado na embalagem.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C. Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação

20 g em tubos de alumínio ou laminados, com ou sem cartucho.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante

PrAT Fábrica Farmacêutica "Viola".

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Ucrânia, 69063, Zaporižja, rua Akademika Amosova, 75.