Dulsevia

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Dulsevia (Duloxetina Krka)

60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina
Dulsevia e Duloxetine Krka são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia
• 3. Como tomar o medicamento Dulsevia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dulsevia
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado

O medicamento Dulsevia contém a substância ativa duloxetina. O medicamento Dulsevia aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulsevia é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• perturbações de ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo),
• dor na neuropatia diabética (descrito geralmente como uma dor ardente, penetrante, picante, rasgante ou dor comparável a uma descarga elétrica. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação, ou podem ocorrer sensações de toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulsevia começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dulsevia para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhoria pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia

Quando não tomar o medicamento Dulsevia:

• se o doente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos"),
• se o doente estiver tomando fluvoxamina, que é geralmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos").

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulsevia.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulsevia pode não ser adequado para o doente. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dulsevia se ocorrer algum dos seguintes casos:

• tomar outros medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos"),
• tomar medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• doença renal,
• história de convulsões,
• história de episódios maníacos,
• perturbações afetivas bipolares,
• doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão aumentada no olho),
• perturbações de coagulação no passado (tendência a formar hematomas),
• risco de ocorrência de níveis reduzidos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas),
• tomar outros medicamentos que possam causar danos hepáticos,
• tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos").

Medicamentos como o Dulsevia (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
O medicamento Dulsevia pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e (ou) ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que esses medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem aumentar:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão,
• em jovens adultos. Dados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com doenças mentais que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

O que fazer em caso de pensamentos de autolesão ou suicídio

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. Também pode perguntar a opinião deles sobre se o estado depressivo ou ansioso não está piorando, e se as mudanças no comportamento estão causando preocupação.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Geralmente, o medicamento Dulsevia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Dulsevia em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, quando o médico aconselhar a utilização do medicamento Dulsevia em um doente com menos de 18 anos, deve entrar em contato novamente com o médico. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulsevia apresentar algum dos efeitos secundários mencionados acima ou se eles piorarem. Além disso, falta de dados de longo prazo sobre a segurança da duloxetina nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Dulsevia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o princípio ativo do medicamento Dulsevia, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e preparados à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada do IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclobemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos prescritos, incluindo o medicamento Dulsevia, pode causar efeitos secundários graves ou até fatais. Após a interrupção do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dulsevia. Antes de iniciar a tomada do IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção do medicamento Dulsevia.
Medicamentos que causam sonolência: Incluem medicamentos prescritos, como benzodiazepinas, fortes medicamentos para dor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina: Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
Se ocorrerem algum sintoma durante a tomada desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulsevia, deve entrar em contato com o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários: Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Medicamento Dulsevia com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulsevia pode ser tomado durante as refeições ou entre elas. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dulsevia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A paciente deve informar o médico se:

• durante a tomada do medicamento Dulsevia engravidar ou planejar engravidar. A paciente pode tomar o medicamento Dulsevia apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.

A paciente deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do medicamento Dulsevia.
A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em crianças, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida na criança e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar a ocorrência deles em seu filho, deve entrar em contato imediatamente com a parteira e (ou) o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Dulsevia no final da gravidez, alguns sintomas podem ocorrer em seu filho no momento do nascimento. Geralmente, eles ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Esses sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e convulsões. Se a paciente notar a ocorrência de algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde da criança, deve consultar o médico ou a parteira para obter ajuda.

• A paciente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado a tomada do medicamento Dulsevia durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dulsevia pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento Dulsevia.

Medicamento Dulsevia contém sacarose

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, antes de iniciar a tomada do medicamento, deve entrar em contato com o médico.

3. Como tomar o medicamento Dulsevia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dulsevia está disponível nas seguintes doses: 30 mg e 60 mg.
O medicamento Dulsevia é tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Tratamento da depressão e dor na neuropatia diabética
A dose usual do medicamento Dulsevia é de 60 mg tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente.
Tratamento de perturbações de ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dulsevia é de 30 mg tomada uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Tomar o medicamento Dulsevia todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulsevia. Não deve interromper a tomada do medicamento Dulsevia ou alterar a dose utilizada sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se não for tratada, a condição do doente pode persistir e até piorar, tornando-se difícil de tratar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Dulsevia

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose perdida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dulsevia do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dulsevia

Mesmo que sinta melhoria, NÃO DEVE interromper a tomada do medicamento sem combinar com o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dulsevia, aconselhará a redução da dose utilizada durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer sintomas, como:

• tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldades para adormecer), fadiga, sonolência, inquietude ou agitação, ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura devido a distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) :

• perda de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou sensação de choque elétrico na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência, suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinação frequente
• problemas para alcançar a ereção, mudanças na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• dor de garganta que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades para adormecer, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos involuntários, síndrome da perna inquieta, piora da qualidade do sono
• dilatação da pupila (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão
• tontura, tontura devido a distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e (ou) irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e (ou) pés
• pressão no pescoço, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas, sensibilidade à luz solar, tendência aumentada a formar hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar com frequência, redução da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, ou menstruação escassa ou ausente
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• ganho de peso
• o medicamento Dulsevia pode causar efeitos secundários dos quais não se tem conhecimento, como aumento da atividade de enzimas hepáticos ou níveis de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, níveis de glicose ou colesterol no sangue

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• reação alérgica grave que causa dificuldades para respirar, tontura com língua ou lábios inchados, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; sintomas podem incluir tontura, fraqueza, confusão, sonolência, náuseas ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• "síndrome serotoninérgica" (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e genitais), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor urinário anormal
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) :

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulsevia

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulsevia

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hipromelose 6 cP, sacarose, hipromelose ftalato, talco e citrato de trietila, cápsula : gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta [laca, óxido de ferro preto (E 172)].

Ver ponto 2 "O medicamento Dulsevia contém sacarose".

Como é o medicamento Dulsevia e que embalagens estão disponíveis

Grânulos brancos a quase brancos em uma cápsula de gelatina dura de tamanho 1 (comprimento médio: 19,4 mm). O corpo da cápsula é amarelo-esverdeado e a tampa da cápsula é azul-escura. No corpo da cápsula, há uma inscrição preta "60".
Embalagens: 7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas de libertação prolongada, duras em blister, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA1347/051/004

Número da autorização de importação paralela: 169/22 Data de aprovação do folheto: 14.04.2022

[Informação sobre marca registrada]