Duloxetine Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o doente

Duloxetine Medical Valley, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetine Medical Valley, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duloxetine Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Duloxetine Medical Valley contém a substância ativa duloxetina. O Duloxetine Medical Valley
aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Duloxetine Medical Valley é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (sentimento persistente de ansiedade ou nervosismo)
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como queimadura, perfuração, picada, arranhadura ou dor comparável a choque elétrico. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação ou podem ocorrer sensações de toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor). Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Duloxetine Medical Valley começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, no entanto, a melhoria do bem-estar pode ocorrer após 2 a 4 semanas. Se após esse período o doente não se sentir melhor, deve consultar o médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode recomendar a continuação da tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.

Nas pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhoria pode ocorrer após várias semanas.
Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley

• Se o doente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver doença hepática
• Se o doente tiver doença renal grave
• Se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• Se o doente estiver tomando fluvoxamina, um medicamento utilizado geralmente no tratamento da depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados no tratamento de algumas infecções
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos").

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Duloxetine Medical Valley pode não ser
adequado para o doente. Antes de tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley, deve informar
o médico se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• o doente estiver tomando medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum)
• o doente tiver doença renal
• o doente tiver tido convulsões no passado
• o doente tiver tido episódios de mania no passado
• o doente tiver transtornos afetivos bipolares
• o doente tiver doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão aumentada no olho)
• o doente tiver tido transtornos de coagulação (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação")
• o doente tiver sido diagnosticado com risco de diminuição do nível de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas)
• o doente estiver tomando atualmente outros medicamentos que possam causar danos ao fígado
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se
ou ficar parado. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
Deve também entrar em contato com o médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como ansiedade, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal aumentada, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos aumentados, diarreia, sonolência, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome maligna da neuroleptia (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade das enzimas musculares (medidas por exame de sangue).
Medicamentos como o Duloxetine Medical Valley (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de transtornos sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
Pessoas com depressão e (ou) transtornos de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas às vezes mais tarde.
A ocorrência de tais pensamentos é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• o doente for um adulto jovem. Dados de estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente ao hospital.

É útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou transtornos de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o medicamento Duloxetine Medical Valley não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser considerado que, em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento Duloxetine Medical Valley em pacientes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, se o médico recomendar a utilização do medicamento Duloxetine Medical Valley em um paciente com menos de 18 anos, deve-se entrar em contato novamente com o médico. Deve informar o médico se o paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley apresentar ou tiver algum dos efeitos não desejados mencionados acima. Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança da utilização da duloxetina nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o princípio ativo do medicamento Duloxetine Medical Valley, também está presente em outros medicamentos utilizados no tratamento de outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley juntamente com outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e preparados à base de plantas, sem entrar em contato com o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley se estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO). Os medicamentos IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Duloxetine Medical Valley, pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Após a interrupção do IMAO, deve-se esperar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley. Após a interrupção do medicamento Duloxetine Medical Valley, deve-se esperar pelo menos 5 dias antes de iniciar a tomada do IMAO.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos prescritos por um médico, incluindo benzodiazepinas, analgésicos fortes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam o nível de serotonina:Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados. Se ocorrerem sintomas incomuns durante a tomada de algum desses medicamentos juntamente com o medicamento Duloxetine Medical Valley, deve entrar em contato com o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Medicamento Duloxetine Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico se a doente engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley. O medicamento Duloxetine Medical Valley só deve ser tomado após discussão com o médico sobre os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• Deve certificar-se de que o obstetra e (ou) o médico saibam que a doente está tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley. Medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido, que causa respiração mais rápida no bebê e cianose. Esses sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar esses sintomas no seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com o obstetra e (ou) o médico.
• Se a doente estiver tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar alguns sintomas. Eles ocorrem geralmente logo após o nascimento ou nos primeiros dias. Os sintomas incluem: fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldade para sugar, dificuldade para respirar e convulsões. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou a doente estiver preocupada com o estado de saúde do bebê, deve entrar em contato com o médico ou obstetra, que fornecerão as explicações necessárias.
• Se a doente estiver tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a doente tiver tido transtornos de coagulação no passado. Deve informar o médico ou obstetra sobre a tomada de duloxetina para que eles possam recomendar as medidas apropriadas.
• Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um risco aumentado de defeitos congênitos no bebê. Se a doente estiver tomando o medicamento Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam o medicamento Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez).
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando. A tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley durante a amamentação não é recomendada. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar sonolência ou tontura. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta.

Medicamento Duloxetine Medical Valley contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Duloxetine Medical Valley contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Duloxetine Medical Valley deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressãoe dor na neuropatia diabética:
A dose usual do medicamento Duloxetine Medical Valley é de 60 mg tomados uma vez ao dia, mas o médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
Tratamento de transtornos de ansiedade generalizada:
A dose inicial usual do medicamento Duloxetine Medical Valley é de 30 mg tomados uma vez ao dia.
Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg uma vez ao dia, mas o médico prescreverá a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao medicamento Duloxetine Medical Valley.
Tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar de tomá-lo.
O médico discutirá com o doente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley. Não deve interromper a tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley ou alterar a dose sem consultar o médico. É importante tratar a doença para que o doente se sinta melhor. Sem tratamento, a doença do doente pode persistir e até piorar e se tornar difícil de tratar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Duloxetine Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duloxetine Medical Valley, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Duloxetine Medical Valley do que a prescrita pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley

NÃO DEVE interromper a tomada das cápsulas sem o conselho do médico, mesmo que sinta melhoria.
Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley, recomendará a redução da dose utilizada durante pelo menos 2 semanas, até a interrupção completa do medicamento. Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer sintomas, como:

• tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), fadiga, sonolência, ansiedade motora ou agitação, ansiedade, náuseas (enjoo) ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, irritabilidade, diarreia ou tontura causada por distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias, no entanto, se forem incômodos, deve consultar o médico para obter conselho.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas (enjoo), secura na boca

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou choque elétrico na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (percepção de som nos ouvidos sem fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco acelerado
• aumento da pressão arterial, rubor facial
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, gases
• suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinação frequente
• dificuldade ou impossibilidade de ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades para adormecer, ranger ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (parte escura do centro do olho), distúrbios da visão
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e (ou) irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e (ou) pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade aumentada à luz solar, aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade para iniciar a urinação, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar mais do que o usual, jato urinário reduzido
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausente
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica grave, que pode causar dificuldade para respirar ou tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, baixo nível de sódio no sangue (principalmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga extrema, náuseas ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, fezes com sangue, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais), reação alérgica grave que pode causar inchaço facial ou de garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor urinário anormal
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)
• tosse, sibilância e falta de ar, com possível febre

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde
Agência Reguladora de Produtos para a Saúde, Medicamentos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duloxetine Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a data de validade: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Blisters de folha de PVC/PCTFE/alumínio
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duloxetine Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina na forma de cloreto. Cápsulas de 30 mg: Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (na forma de cloreto). Cápsulas de 60 mg: Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto).
• -Os outros componentes são:

o
Conteúdo da cápsula: sacarose, grânulos, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (Eudragit L30D55), hipromelose, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, talco, citrato de trietila, Plasacryl T20 (monosteato de glicerila, citrato de trietila, polissorbato 80, água)
o
Revestimento da cápsula:

• Cápsulas de 30 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul 2 de FD&C (E 132), água
• Cápsulas de 60 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul 2 de FD&C (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), água

Como é o medicamento Duloxetine Medical Valley e o que o pacote contém

O medicamento Duloxetine Medical Valley são cápsulas de libertação prolongada, duras. Cada cápsula contém pellets de cloreto de duloxetina, revestidos com uma camada protetora que os protege do suco gástrico.
O medicamento Duloxetine Medical Valley 30 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com tampa azul opaca e corpo branco opaco.
O medicamento Duloxetine Medical Valley 60 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com tampa azul opaca e corpo verde opaco.
Blisters de folha de PVC/PCTFE/alumínio e blisters de folha de alumínio/alumínio
O medicamento Duloxetine Medical Valley, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível em embalagens contendo 7 e 28 cápsulas.
O medicamento Duloxetine Medical Valley, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

França:
Duloxetine Almus 30 mg, cápsula de libertação prolongada, dura
Duloxetine Almus 60 mg, cápsula de libertação prolongada, dura
Espanha:
Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG
Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG
Países Baixos:
Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg cápsulas duras de libertação prolongada resistentes a ácidos
Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg cápsulas duras de libertação prolongada resistentes a ácidos
Irlanda:
Duloxetine Pinewood 30 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Duloxetine Pinewood 60 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Polônia
Duloxetine Medical Valley
Itália:
Duloxetina Almus
Data da última atualização do folheto:07/2024