Duloxetine Medical Vallei

Folheto informativo: informação para o doente

Duloxetine Medical Valley, 90 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetine Medical Valley, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Duloxetine Medical Valley
• 3. Como tomar o Duloxetine Medical Valley
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Duloxetine Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado

O Duloxetine Medical Valley contém a substância ativa duloxetina. O Duloxetine Medical Valley aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O Duloxetine Medical Valley é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crónicos) Em maioria dos doentes com depressão ou ansiedade, o Duloxetine Medical Valley começa a fazer efeito dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas a melhoria do humor pode ocorrer entre 2 a 4 semanas. Se após esse período o doente não se sentir melhor, deve consultar o seu médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do Duloxetine Medical Valley para prevenir a recorrência da depressão ou ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o Duloxetine Medical Valley

Quando não tomar o Duloxetine Medical Valley

• Se o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver doença hepática
• Se o doente tiver doença renal grave
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• Se o doente estiver a tomar fluvoxamina, um medicamento utilizado principalmente no tratamento da depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")

Deve informar o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o doente deve tomar o Duloxetine Medical Valley.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o Duloxetine Medical Valley pode não ser adequado para o doente. Antes de tomar o Duloxetine Medical Valley, o doente deve informar o seu médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• estiver a tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum)
• tiver doença renal
• tenha tido convulsões no passado
• tenha tido episódios de mania no passado
• tenha transtorno afetivo bipolar
• tenha doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão elevada no olho), tenha tido problemas de coagulação no passado (tendência para hematomas), especialmente se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação")
• tenha sido detectado um risco de ocorrência de baixa concentração de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas)
• estiver a tomar atualmente outros medicamentos que possam causar danos hepáticos
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")

O Duloxetine Medical Valley pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o seu médico.
Deve também contactar o seu médico:
Se o doente tiver sintomas objetivos e subjetivos, tais como inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, hipertensão, hiperreflexia, diarreia, sonolência, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir:
combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade enzimática muscular (determinada por exame de sangue).
Medicamentos como o Duloxetine Medical Valley (chamados ISRS ou ISRN) podem causar ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
Pessoas com depressão e/ou transtornos de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a fazer efeito apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas por vezes mais tarde.
A ocorrência de tais pensamentos é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para o hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o Duloxetine Medical Valley não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ter em mente que, em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do Duloxetine Medical Valley em doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se tiver dúvidas, se o médico aconselhar a utilização do Duloxetine Medical Valley em um doente com menos de 18 anos, deve contactar novamente o médico. Deve informar o médico se, em um doente com menos de 18 anos que toma o Duloxetine Medical Valley, ocorrerem ou agravarem-se quaisquer dos efeitos secundários mencionados acima. Além disso, falta de dados de longo prazo sobre a segurança da duloxetina nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e de comportamento.

Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A duloxetina, o princípio ativo do Duloxetine Medical Valley, também está presente em outros medicamentos utilizados no tratamento de outras doenças:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o Duloxetine Medical Valley em conjunto com outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas, sem contactar o seu médico.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o Duloxetine Medical Valley se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) outro medicamento antidepressivo, chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO). Os medicamentos da classe IMAO incluem moclobemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita médica, incluindo o Duloxetine Medical Valley, pode causar efeitos secundários graves ou até fatais. Após a interrupção do IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 14 dias antes de começar a tomar o Duloxetine Medical Valley.
Após a interrupção do Duloxetine Medical Valley, deve decorrer um período de pelo menos 5 dias antes de começar a tomar um IMAO.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos prescritos por um médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para a dor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, hipérico (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
Se ocorrerem sintomas incomuns durante a tomada de algum desses medicamentos com o Duloxetine Medical Valley, deve contactar o seu médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Duloxetine Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

O Duloxetine Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver a tomar o Duloxetine Medical Valley.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se, durante a tomada do Duloxetine Medical Valley, a paciente engravidar ou planeiar engravidar. O Duloxetine Medical Valley só deve ser tomado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos esperados para o feto.
• Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que a paciente está a tomar o Duloxetine Medical Valley. Medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar esses sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
• Se a paciente tomar o Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar certos sintomas. Esses sintomas ocorrem geralmente logo após o nascimento ou nos primeiros dias de vida. Incluem: hipotonia, tremores, convulsões, dificuldade em sugar, dificuldade em respirar e convulsões. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou a paciente estiver preocupada com o estado de saúde do seu bebê, deve contactar o médico ou a parteira, que poderão fornecer explicações adequadas.
• Se a paciente tomar o Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a paciente tiver tido problemas de coagulação no passado. Deve informar o seu médico ou a parteira sobre a tomada de duloxetina, para que possam aconselhar sobre a conduta adequada.
• Os dados disponíveis sobre a tomada do Duloxetine Medical Valley durante os primeiros três meses de gravidez não mostram, em geral, um aumento do risco de malformações congénitas no feto. Se a paciente tomar o Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebés prematuros adicionais em cada 100 mulheres que tomam o Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez).
• Deve informar o seu médico se estiver a amamentar. A tomada do Duloxetine Medical Valley durante a amamentação não é recomendada. Deve procurar aconselhamento do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Duloxetine Medical Valley pode causar sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao Duloxetine Medical Valley.

Duloxetine Medical Valley contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Duloxetine Medical Valley contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Duloxetine Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O Duloxetine Medical Valley deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. Alternativamente, pode abrir suavemente a cápsula e espalhar o seu conteúdo sobre um purê de maçã.
Engolir imediatamente, sem mastigar.
Tratamento da depressão:
A dose usual do Duloxetine Medical Valley é de 60 mg tomados uma vez por dia, mas o médico aconselhará a dose adequada para cada doente.
Tratamento da ansiedade generalizada:
A dose inicial usual do Duloxetine Medical Valley é de 30 mg uma vez por dia.
Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg uma vez por dia, mas o médico aconselhará a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao Duloxetine Medical Valley.
Tomar o Duloxetine Medical Valley todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar-se de tomá-lo.
O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar o Duloxetine Medical Valley. Não deve interromper a tomada do Duloxetine Medical Valley ou alterar a sua dose sem acordo com o médico. É importante tratar a doença para que o doente se sinta melhor. Sem tratamento, a doença do doente pode persistir e até piorar e tornar-se difícil de tratar.
Para doses que não possam ser alcançadas com as cápsulas desta força, estão disponíveis outras forças deste medicamento ou outros medicamentos que contenham duloxetina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Duloxetine Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Duloxetine Medical Valley, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e taquicardia.

Omissão da tomada do Duloxetine Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose diária maior do Duloxetine Medical Valley do que a recomendada pelo seu médico.

Interrupção da tomada do Duloxetine Medical Valley

NÃO DEVE interromper a tomada das cápsulas sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que o doente não precisa mais tomar o Duloxetine Medical Valley, aconselhará a redução da dose utilizada durante pelo menos 2 semanas, até a interrupção completa do medicamento. Em alguns doentes que interrompem abruptamente a duloxetina, podem ocorrer sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, inquietude motora ou excitação, ansiedade, náuseas (enjoo) ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, irritabilidade, diarreia, suor excessivo ou tonturas causadas por distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se forem incómodos, deve contactar o seu médico para aconselhamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Duloxetine Medical Valley pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas (enjoo), secura na boca

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite
• distúrbios do sono, excitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de atingir o orgasmo, sonhos anormais
• tonturas, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou choque na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor facial súbito
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, gases
• suor excessivo, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinação frequente
• dificuldade ou impossibilidade de ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada perda de peso após o início do tratamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e igualou-se ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades em adormecer, ranger ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, irritabilidade, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades em controlar os movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (parte escura do centro do olho), distúrbios da visão
• tonturas, tonturas causadas por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaio, tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades em engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e icterícia ou amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas (coceira), suor frio, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade em iniciar a urinação, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar mais do que o usual, jato urinário reduzido
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausente
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o Duloxetine Medical Valley pode causar efeitos secundários dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da atividade enzimática hepática ou concentração de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, concentração de glicose ou colesterol no sangue

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave, causando dificuldades em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, baixa concentração de sódio no sangue (principalmente em pessoas idosas; sintomas podem incluir: tonturas, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga extrema, náuseas ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais), reação alérgica grave causando inchaço da face ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• cheiro urinário anormal
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nas mamas em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)
• tosse, sibilância e falta de ar, com febre possível

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença chamada "cardiomiopatia de estresse", que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Duloxetine Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Deve conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Duloxetine Medical Valley

• A substância ativa do Duloxetine Medical Valley é a duloxetina. Cada cápsula contém cloreto de duloxetina em quantidade equivalente a 90 mg de duloxetina. Cada cápsula contém cloreto de duloxetina em quantidade equivalente a 120 mg de duloxetina.
• -Os outros componentes são: o Contúdo da cápsula: sacarose, pellets (xarope de açúcar, amido de milho, sacarose), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, hipromelose, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, talco, citrato de trietila, monosteato de glicerol, citrato de trietila, polissorbato 80 o Revestimento da cápsula:
• Cápsulas de 90 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 ( azul brilhante FCF) (E 133), azul índigo FD&C Blue 2 ( índigo carmim) (E 132)

azul brilhante FCF

• Cápsulas de 120 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul índigo FD&C Blue 2 ( índigo carmim) (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o Duloxetine Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

O Duloxetine Medical Valley é uma cápsula de libertação prolongada, dura. Cada cápsula contém pellets de cloreto de duloxetina revestidos com uma camada protectora que os protege do suco gástrico.
O Duloxetine Medical Valley 90 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com aproximadamente 21,4-22 mm de comprimento, com uma tampa opaca azul escuro e um corpo opaco azul claro.
O Duloxetine Medical Valley 120 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com aproximadamente 23-23,6 mm de comprimento, com uma tampa opaca azul escuro e um corpo opaco azul.
Blisters de folha de alumínio/Alumínio
O Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponível em embalagens contendo 28 e 98 cápsulas.
O Duloxetine Medical Valley, 120 mg, está disponível em embalagens contendo 28 e 98 cápsulas.
Blisters de folha PVC/PCTFE/Alumínio
O Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponível em embalagens contendo 28 e 98 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Duloxetine Liconsa 90 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Duloxetine Liconsa 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finlândia:
Duloxetine Liconsa 90 mg enterokapseli, kova
Duloxetine Liconsa 120 mg enterokapseli, kova
Grécia:
Duloxetine Liconsa 90 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Duloxetine Liconsa 120 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Espanha:
Duloxetina Liconsa 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Países Baixos:
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Luxemburgo:
Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Alemanha:
Duloxetin AXiromed 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega:
Duloxetine Liconsa
Duloxetine Liconsa
Polónia
Duloxetine Medical Valley
Portugal:
Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Suécia:
Duloxetine Medical Valley 90 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Medical Valley 120 mg hårda enterokapslar
Hungria:
Duloxetine Liconsa 90 mg
Duloxetine Liconsa 120 mg
Itália:
Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Data da última revisão do folheto:07/2024