LASDUL 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lasdul 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lasdul 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Duloxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lasdul e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lasdul
3. Como tomar Lasdul
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lasdul
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lasdul e para que é utilizado

Lasdul contém o princípio ativo duloxetina. Duloxetina aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina é utilizada em adultos para tratar:

• a depressão
• o transtorno de ansiedade generalizada (sensação crónica de ansiedade ou nervosismo)
• a dor neuropática diabética ( frequentemente descrita como queimadura, dor pontiaguda, como picadas, coceira, ou como um calambre elétrico. Pode haver uma perda de sensibilidade na área afetada, ou pode ocorrer que ao tocar a zona ou colocá-la em contacto com calor, frio ou pressão se produza dor).

Duloxetina começa a actuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre 2 e 4 semanas até que comece a se sentir melhor. Informe o seu médico se não notar melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe duloxetina quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

Nas pessoas com dor neuropática diabética podem passar algumas semanas antes de que comece a se sentir melhor. Consulte o seu médico se não se encontrar melhor aos 2 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lasdul

N:

• se é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)
• se está a tomar fluvoxamina, que é normalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacina, que são utilizados no tratamento de algumas infecções
• se está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar duloxetina.

A

Duloxetina pode não ser adequada para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• está a usar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)
• está a tomar erva-de-São-João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença renal
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo a que pertence duloxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4.). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça transtornos de ansiedade, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, pois todos estes medicamentos tardam algum tempo em exercer o seu efeito, normalmente duas semanas, mas, por vezes, mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

C

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

N

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco aumentado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

O

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal deste medicamento, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. Da mesma forma, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

T

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se fica grávida ou se está a tentar ficar grávida enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contacto com o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que possam aconselhá-la.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

C

Durante o tratamento com duloxetina, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

L

Lasdul contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lasdul contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lasdul

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma hora todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

S

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

S

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

S

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

E

• dor de cabeça, sonolência
• malestar (náuseas), secura da boca

E

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos inusuais
• tonturas, sensação de lentidão, tremores, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele
• visão borrosa
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sentir palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• constipação, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou indigestão, gases
• aumento de suor, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade para conseguir uma ereção, mudanças na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

E

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudores noturnos, erupções cutâneas, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para iniciar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• Duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

E

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (mais comumente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação no intestino grosso (causando diarreia)
• falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angio-edema)
• contrações do músculo da mandíbula
• cheiro incomum da urina
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva logo após o parto (hemorragia pós-parto)

E

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lasdul

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Lasdul 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Lasdul 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

C

• O princípio ativoé duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Os demaiscomponentes são:

• Conteúdo da cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão a 30% (laurilsulfato sódico, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), citrato de trietilo, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose) e sacarose.
• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), FD&C azul 2/índigo carmim (E132).
• Corpo da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), FD&C azul 2/índigo carmim (E132) (somente para a dose de 60 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (somente para a dose de 60 mg).
• Tinta de impressão preta: Shellac, hidróxido potásico e óxido de ferro preto (E-172).

A

Lasdul é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Lasdul contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago

Lasdul 30 mg são cápsulas impressas (tampa E/corpo 127), com tampa de cor azul opaca e corpo branco opaco de 15 mm aproximadamente.

Lasdul 60 mg são cápsulas impressas (tampa E/corpo 129), com tampa de cor azul opaca e corpo verde opaco de 19 mm aproximadamente.

Lasdul 30 mg está disponível em blisters de 7 e 28 cápsulas.

Lasdul 60 mg está disponível em blisters de 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

T

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

F

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/