Dulsevia

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dulsevia (Duloxetina Krka 60 mg), 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina
Dulsevia e Duloxetine Krka 60 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia
• 3. Como tomar o medicamento Dulsevia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulsevia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado

O medicamento Dulsevia contém a substância ativa duloxetina. O medicamento Dulsevia aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulsevia é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• transtornos de ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo),
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como queimadura, pontada, picada, arranhadura ou dor comparável a uma descarga elétrica. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação, ou podem ocorrer sensações de toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulsevia começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar um médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode recomendar a continuação da tomada do medicamento Dulsevia para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhoria no estado pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar um médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia

Quando não tomar o medicamento Dulsevia:

• se o doente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos"),

Deve informar o seu médico se tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulsevia.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulsevia pode não ser adequado para o doente. O doente deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• tomada de outros medicamentos antidepressivos, triptanos, medicamentos antipsicóticos, buprenorfina. A tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Dulsevia pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos" e "Efeitos não desejados"),
• tomada de medicamentos à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum),
• doença renal,
• história de convulsões,
• história de episódios maníacos,
• transtornos afetivos bipolares,
• doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão aumentada no olho),
• distúrbios de coagulação no passado (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação"),
• risco de ocorrência de níveis reduzidos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas),
• tomada de outros medicamentos que possam causar danos hepáticos,
• tomada de outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dulsevia e outros medicamentos").

Medicamentos como o Dulsevia (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
O medicamento Dulsevia pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de se sentar ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e (ou) ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que esses medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem aumentar:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento no risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o seu estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. Também pode perguntar a opinião deles sobre se o seu estado depressivo ou ansioso não está piorando, e se as mudanças no comportamento estão causando preocupação.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Dulsevia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode recomendar a tomada do medicamento Dulsevia em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, se o médico recomendar a tomada do medicamento Dulsevia em um doente com menos de 18 anos, deve entrar em contato novamente com o médico. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulsevia apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados acima ou se eles piorarem. Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança da duloxetina nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Dulsevia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o principal componente do medicamento Dulsevia, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Dulsevia em conjunto com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e preparados à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Dulsevia em conjunto com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada de IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dulsevia, pode causar efeitos não desejados graves ou até ameaçadores da vida. Após a interrupção da tomada de IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dulsevia. Antes de iniciar a tomada de IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção da tomada do medicamento Dulsevia.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos vendidos com receita, como benzodiazepinas, fortes medicamentos para dor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanos, buprenorfina (medicamento utilizado para tratar a dor ou dependência de opioides), tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, hiperico (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados, como a síndrome serotoninérgica (ver "Advertências e precauções" e "Efeitos não desejados").
Se ocorrerem algum sintoma durante a tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Dulsevia, deve entrar em contato com o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Medicamento Dulsevia com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulsevia pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dulsevia.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

• A doente deve informar o seu médico se engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dulsevia. A doente só pode tomar o medicamento Dulsevia após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e os possíveis riscos para o feto.
• A doente deve informar a sua parteira e (ou) médico sobre a tomada do medicamento Dulsevia. A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente, que causa respiração rápida e cianose no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar a ocorrência desses sintomas no seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e (ou) médico.
• Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia no final da gravidez, podem ocorrer alguns sintomas no seu bebê no momento do nascimento. Geralmente, esses sintomas ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Esses sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e convulsões. Se a doente notar a ocorrência de algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde do seu bebê, deve consultar o médico ou a parteira para obter ajuda.
• Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se tiver histórico de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada da duloxetina para que eles possam recomendar as medidas apropriadas.
• Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Dulsevia durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um aumento no risco de defeitos congênitos no bebê. Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um aumento no risco de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros a mais por cada 100 mulheres que tomam o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez).
• A doente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado tomar o medicamento Dulsevia durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dulsevia pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como reage ao medicamento Dulsevia.

Medicamento Dulsevia contém sacarose

Se o médico já tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulsevia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dulsevia está disponível nas seguintes doses: 30 mg, 60 mg.
O medicamento Dulsevia é tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Tratamento da depressão e dor na neuropatia diabética
A dose usual do medicamento Dulsevia é de 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode recomendar uma dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dulsevia é de 30 mg tomados uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode recomendar uma dose adequada para o doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
A tomada do medicamento Dulsevia todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulsevia. Não deve interromper a tomada do medicamento Dulsevia ou alterar a dose tomada sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se não for tratada, a doença pode persistir e até piorar e se tornar difícil de tratar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de excessiva felicidade, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Dulsevia

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dulsevia do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dulsevia

Mesmo que se sinta melhor, NÃO DEVEinterromper a tomada do medicamento sem consultar o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dulsevia, recomendará a redução da dose tomada durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer sintomas como:

• tontura, sensação de formigamento semelhante a uma picada de agulha ou uma sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para adormecer), fadiga, sonolência, inquietude ou agitação, ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares, irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura causada por distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picada ou choque elétrico na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinar frequentemente
• problemas para alcançar a ereção, mudanças na ejaculação
• queda (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada uma perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para adormecer, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de se sentar ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldade para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, piora da qualidade do sono
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido,
• batimento cardíaco rápido e (ou) irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e (ou) pés
• aperto na garganta, sangramento nasal,
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência a formar hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em grandes quantidades, diminuição da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, ou menstruação escassa ou ausente
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o medicamento Dulsevia pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não está ciente, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou do nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, tontura com língua ou lábios inchados, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir tontura, fraqueza, confusão, sonolência, náuseas ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara, cujos sintomas podem incluir movimentos involuntários, incluindo movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C, náuseas, vômitos, diarreia), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilação e falta de ar, com possível febre
• inflamação da boca, fezes com sangue, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e genitálias), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Irlanda, 1-3, Hume Street, Dublin 2, Irlanda, telefone: +353 1 676 4971, fax: +353 1 676 2517, website: www.hpra.ie.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulsevia

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura acima de 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dulsevia contém

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
• Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hipromelose 6 cP, sacarose, hipromelose ftalato, talco e citrato de trietila revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta [laca, óxido de ferro preto (E 172)]. Ver ponto 2, "Medicamento Dulsevia contém sacarose".

Como é o medicamento Dulsevia e que embalagens estão disponíveis

Grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula dura de gelatina, tamanho 1 (comprimento médio: 19,4 mm). O corpo da cápsula é amarelo-esverdeado e a tampa da cápsula é azul-escura. No corpo da cápsula, há uma inscrição preta "60".
Embalagens: 28 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras, em blister, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA1347/051/004

Número da autorização para importação paralela: 93/23

Data de aprovação do folheto: 29.05.2023

[Informação sobre marca registrada]