Duloxetine Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Duloxetine Medical Valley, 90 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetine Medical Valley, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Duloxetine Medical Valley
• 3. Como tomar o Duloxetine Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Duloxetine Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Duloxetine Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Duloxetine Medical Valley contém a substância ativa duloxetina. O Duloxetine Medical Valley
aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Duloxetine Medical Valley é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crónicos) Em muitos doentes com depressão ou ansiedade, o medicamento Duloxetine Medical Valley começa a fazer efeito dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas a melhoria do humor pode ocorrer apenas após 2 a 4 semanas. Se após esse período o doente não se sentir melhor, deve consultar o médico. Mesmo que o estado do doente melhore, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o Duloxetine Medical Valley

Quando não tomar o Duloxetine Medical Valley

• Se o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver doença hepática
• Se o doente tiver doença renal grave
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• Se o doente estiver a tomar fluvoxamina, um medicamento utilizado geralmente no tratamento da depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")

Deve informar o médico se tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Duloxetine Medical Valley pode não ser
adequado para o doente. Antes de tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley, deve informar o
médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")
• estiver a tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipérico ( Hypericum perforatum)
• tiver doença renal
• tenha tido convulsões no passado
• tenha tido episódios de mania no passado
• tenha transtorno afetivo bipolar
• tenha doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão elevada no olho), tenha tido problemas de coagulação no passado (tendência para hematomas), especialmente se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação")
• tenha sido detectado um risco de diminuição do nível de sódio no sangue (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas)
• estiver a tomar atualmente outros medicamentos que possam causar danos hepáticos
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos")

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se
ou ficar parado. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico.
Deve também contactar o médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, hipertensão, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois pode ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir:
combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade das enzimas musculares (determinada por exame de sangue).
Medicamentos como o Duloxetine Medical Valley (chamados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de
distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do
tratamento.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
Pessoas com depressão e/ou ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, uma vez que
esses medicamentos começam a fazer efeito apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas
por vezes mais tarde.
A ocorrência desses pensamentos é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para ler este
folheto. O doente pode pedir-lhes para informá-lo se notarem que a depressão ou ansiedade estão a
agravar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o medicamento Duloxetine Medical Valley não deve ser utilizado em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos. Deve ter em mente que, em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos
desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas
e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto,
o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Duloxetine Medical Valley em doentes com menos de
18 anos, se considerar que é benéfico para eles. Em caso de dúvida, se o médico aconselhar a utilização
do medicamento Duloxetine Medical Valley em um doente com menos de 18 anos, deve contactar novamente
o médico. Deve informar o médico se, em um doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento
Duloxetine Medical Valley, ocorrerem ou agravarem-se quaisquer dos efeitos não desejados acima referidos.
Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança da utilização da duloxetina nesta faixa etária,
relativos ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Duloxetine Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.
A duloxetina, o princípio ativo do medicamento Duloxetine Medical Valley, também está presente em
outros medicamentos utilizados no tratamento de outras doenças:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico
se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley em conjunto com
outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo
medicamentos vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas, sem contactar o médico.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley,
se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) outro medicamento antidepressivo,
chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO). Os medicamentos IMAO incluem moclobemida (medicamento
antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos
prescritos, incluindo o medicamento Duloxetine Medical Valley, pode causar efeitos não desejados graves
ou até life-ameaçantes. Após a interrupção do IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 14 dias
antes de começar a tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley. Após a interrupção do medicamento
Duloxetine Medical Valley, deve decorrer um período de pelo menos 5 dias antes de começar a tomar um IMAO.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos prescritos pelo médico, incluindo benzodiazepinas,
fortes medicamentos analgésicos, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
(por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina),
petidina, hipérico ( Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos
aumentam o risco de efeitos não desejados. Se ocorrerem sintomas incomuns durante a tomada de algum
desses medicamentos com o medicamento Duloxetine Medical Valley, deve contactar o médico.

Duloxetine Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto está a tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico se estiver grávida ou planeiar ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento
  Duloxetine Medical Valley. O medicamento Duloxetine Medical Valley só deve ser tomado após uma discussão
  com o médico sobre os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que a paciente está a tomar o medicamento
  Duloxetine Medical Valley. Medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar
  o risco de ocorrência de um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido,
  que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas
  após o nascimento. Se a paciente notar esses sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira
  e/ou o médico.
• Se a paciente estiver a tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, o recém-nascido
  pode apresentar certos sintomas. Esses sintomas ocorrem geralmente logo após o nascimento ou nos
  primeiros dias de vida. Incluem: hipotonia, tremores, convulsões, dificuldade em sugar, dificuldade em
  respirar e convulsões. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se a paciente estiver preocupada
  com o estado de saúde do seu bebê, deve contactar o médico ou a parteira, que lhe darão as explicações
  necessárias.
• Se a paciente estiver a tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley no final da gravidez, há um risco
  aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a paciente tiver tido
  problemas de coagulação no passado. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada de duloxetina,
  para que eles possam aconselhar sobre as medidas a tomar.
• Os dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Duloxetine Medical Valley durante os primeiros três
  meses de gravidez não mostram um aumento do risco de malformações no feto. Se a paciente estiver a tomar
  o medicamento Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado
  de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebés prematuros a mais
  em cada 100 mulheres que tomam o medicamento Duloxetine Medical Valley na segunda metade da gravidez).
• Deve informar o médico se estiver a amamentar. A utilização do medicamento Duloxetine Medical Valley
  durante a amamentação não é recomendada. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos
ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Duloxetine Medical Valley.

Duloxetine Medical Valley contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o
médico antes de tomar o medicamento.

Duloxetine Medical Valley contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre
de sódio".

3. Como tomar o Duloxetine Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em
caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Duloxetine Medical Valley deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira,
acompanhada de um pouco de água. Alternativamente, pode abrir suavemente a cápsula e espalhar o seu
conteúdo sobre um pouco de puré de maçã.
Engolir imediatamente, sem mastigar.
Tratamento da depressão:
A dose usual do medicamento Duloxetine Medical Valley é de 60 mg, tomada uma vez por dia, mas
o médico aconselhará a dose adequada para cada doente.
Tratamento da ansiedade generalizada:
A dose inicial usual do medicamento Duloxetine Medical Valley é de 30 mg, tomada uma vez por dia.
Na maioria dos doentes, a dose é posteriormente aumentada para 60 mg, tomada uma vez por dia, mas
o médico aconselhará a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, consoante
a resposta do doente ao medicamento Duloxetine Medical Valley.
Tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley todos os dias à mesma hora pode ajudar a lembrar-se de
o tomar.
O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley.
Não deve interromper a tomada do medicamento Duloxetine Medical Valley ou alterar a sua dose sem o
consentimento do médico. É importante tratar a doença para que o doente se sinta melhor. Sem tratamento,
a doença do doente pode persistir e até agravar-se e tornar-se difícil de tratar.
Para doses que não possam ser alcançadas com as cápsulas desta força, estão disponíveis outras forças
deste medicamento ou outros medicamentos que contenham duloxetina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Duloxetine Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Duloxetine Medical Valley, deve contactar
imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome
serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência, distúrbios
da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor
ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e taquicardia.

Omissão da tomada de Duloxetine Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o
horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose
dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose diária maior de Duloxetine Medical Valley do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada de Duloxetine Medical Valley

NÃO DEVE interromper a tomada das cápsulas sem o consentimento do médico, mesmo que se sinta melhor.
Se o médico considerar que o doente não precisa mais tomar o medicamento Duloxetine Medical Valley,
aconselhará a redução gradual da dose durante pelo menos 2 semanas, até à interrupção completa do
medicamento. Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer
sintomas como:

• tonturas, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, inquietude motora ou agitação, ansiedade, náuseas (enjoo) ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares, irritabilidade, diarreia, suor excessivo ou tonturas devidas a distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se forem incómodos, deve
contactar o médico para aconselhamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas (enjoo), secura da boca

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos anormais
• tonturas, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou choque na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (percepção de um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som)
• sensação de palpitações
• aumento da pressão arterial, rubor súbito
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dores abdominais, vómitos, azia ou dispepsia, gases
• suor excessivo, erupções cutâneas (coceira)
• dores musculares, cãibras musculares
• dores ao urinar, necessidade frequente de urinar
• problemas de ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, observou-se
perda de peso após o início do tratamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e igualou-se
ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• farínge inflamado que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades em adormecer, ranger ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários súbitos ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se
  ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades em controlar os
  movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das
  pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (parte escura do centro do olho), distúrbios da visão
• tonturas, tonturas devidas a distúrbios do equilíbrio, dores de ouvido
• batimentos cardíacos rápidos e/ou irregulares
• desmaio, tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das
  mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vómitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico,
  dificuldades em engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos
  olhos)
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade aumentada à luz solar, tendência aumentada
  para hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade em iniciar a micção, necessidade de urinar durante a
  noite, necessidade de urinar mais do que o habitual, jato urinário reduzido
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular
  ou prolongada, menstruação escassa ou ausente
• dores no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o medicamento Duloxetine Medical Valley pode causar efeitos não desejados dos quais não se tem conhecimento,
  como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou do nível de potássio no sangue, aumento da atividade
  da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave, que pode causar dificuldades em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios,
  reações alérgicas
• diminuição da função da tiróide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (principalmente em pessoas idosas; os sintomas podem
  incluir: tonturas, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga extrema, náuseas ou vómitos, sintomas mais graves
  incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono),
  alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência,
  distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica,
  febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode
  causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos
  genitais), reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• cheiro anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nas mamas em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)
• tosse, sibilância e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença chamada cardiomiopatia de estresse, que podem incluir:
  dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o Duloxetine Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister
após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Duloxetine Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. Cada cápsula contém cloreto de duloxetina em quantidade
  equivalente a 90 mg de duloxetina. Cada cápsula contém cloreto de duloxetina em quantidade equivalente
  a 120 mg de duloxetina.
• -Os outros componentes são: o Contúdo da cápsula: sacarose, pellets (xarope de açúcar, amido de milho,
  sacarose), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, hipromelose, sacarose,
  dióxido de silício coloidal anidro, talco, citrato de trietila, monosteato de glicerol, citrato de trietila, polissorbato
  80 a Revestimento da cápsula:
• Cápsulas de 90 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 ( azul

brilhante FCF) (E 133), FD&C Blue 2 ( índigo carmim) (E 132)

• Cápsulas de 120 mg: dióxido de titânio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 ( índigo carmim) (E 132),
  óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o Duloxetine Medical Valley e que contenha o pacote

O medicamento Duloxetine Medical Valley são cápsulas de libertação prolongada, duras. Cada cápsula
contém pellets de cloreto de duloxetina revestidos com uma camada que os protege do suco gástrico.
O medicamento Duloxetine Medical Valley 90 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com cerca de 21,4-22 mm
de comprimento, com uma tampa opaca azul escuro e um corpo opaco azul claro.
O medicamento Duloxetine Medical Valley 120 mg é uma cápsula dura, de gelatina, com cerca de 23-23,6 mm
de comprimento, com uma tampa opaca azul escuro e um corpo opaco azul.
Blisters de folha de alumínio/alumínio
O medicamento Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponível em embalagens que contêm 28 e 98
cápsulas.
O medicamento Duloxetine Medical Valley, 120 mg, está disponível em embalagens que contêm 28 e 98
cápsulas.
Blisters de folha de PVC/PCTFE/alumínio
O medicamento Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponível em embalagens que contêm 28 e 98
cápsulas.
Não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu
com as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu
com as seguintes designações:

Bélgica:
Duloxetine Liconsa 90 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Duloxetine Liconsa 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finlândia:
Duloxetine Liconsa 90 mg enterokapseli, kova
Duloxetine Liconsa 120 mg enterokapseli, kova
Grécia:
Duloxetine Liconsa 90 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Duloxetine Liconsa 120 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Espanha:
Duloxetina Liconsa 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Países Baixos:
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Luxemburgo:
Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Alemanha:
Duloxetin AXiromed 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega:
Duloxetine Liconsa
Duloxetine Liconsa
Polónia
Duloxetine Medical Valley
Portugal:
Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Suécia:
Duloxetine Medical Valley 90 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Medical Valley 120 mg hårda enterokapslar
Hungria:
Duloxetine Liconsa 90 mg
Duloxetine Liconsa 120 mg
Itália:
Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Data da última revisão do folheto: 07/2024