YENTREVE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

YENTREVE 40mg cápsulas duras gastrorresistentes

YENTREVE 20mg cápsulas duras gastrorresistentes

Duloxetina (hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é YENTREVE e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar YENTREVE
3. Como tomar YENTREVE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de YENTREVE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é YENTREVE e para que é utilizado

YENTREVE contém o princípio ativo duloxetina. YENTREVE aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

YENTREVE é um medicamento que se toma por via oral para tratar a incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma doença na qual as pacientes têm perdas ou escapes acidentais de urina durante o esforço físico ou após realizar atividades tais como rir, tossir, espirrar, levantar pesos ou fazer exercício.

Acredita-se que YENTREVE atua aumentando a força do músculo que retém a urina, ao rir, espirrar, ou realizar atividades físicas.

A eficácia de YENTREVE é reforçada quando é combinado com o programa denominado reabilitação muscular do assoalho pélvico (RMSP).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar YENTREVE

NÃO tome YENTREVE se:

• é alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
  • tem insuficiência hepática
  • tem insuficiência renal grave
  • está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de YENTREVE com outros medicamentos”)

• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico lhe indicará se deve tomar YENTREVE.

Advertências e precauções

YENTREVE pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de tomar YENTREVE se:

• está usando medicamentos para tratar a depressão (ver “Uso de YENTREVE com outros medicamentos)
• está tomando erva-de-São-João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre de transtorno bipolar
• tem problemas oculares como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está tomando diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).

• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de YENTREVE com outros medicamentos”)

YENTREVE pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontecer deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence YENTREVE (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade.

Embora YENTREVE não esteja indicado para o tratamento da depressão, o seu princípio ativo (duloxetina) é usado como um medicamento antidepressivo. Se se encontra deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas mas por vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e estão sendo tratados com antidepressivos

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a algum familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

YENTREVE não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicionista e ira). Além disso, neste grupo de idade, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de YENTREVE relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de YENTREVE com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal de YENTREVE, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já utilizando outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se pode tomar YENTREVE com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):Não deve tomar YENTREVE se está tomando ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo YENTREVE, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pondo em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar YENTREVE. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com YENTREVE antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos incrementam o risco de efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando tomar algum destes medicamentos junto com YENTREVE, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de YENTREVE com alimentos, bebidas e álcool

YENTREVE pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com YENTREVE.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se fica grávida ou se está tentando ficar grávida enquanto estiver em tratamento com YENTREVE. Apenas deve utilizar YENTREVE após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando YENTREVE. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar YENTREVE quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contacto com o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

• Se tomar YENTREVE quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando duloxetina para que lhe possam aconselhar.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de YENTREVE durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com YENTREVE pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com YENTREVE.

YENTREVE contém sacarose

YENTREVE contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar YENTREVE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

YENTREVE deve ser tomado por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

A dose recomendada de YENTREVE é de uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia (pela manhã e pela tarde ou noite). O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com uma cápsula de 20 mg duas vezes ao dia durante duas semanas antes de incrementar a dose para 40 mg duas vezes ao dia.

Para não esquecer a tomada de YENTREVE, pode ser-lhe útil tomarlo às mesmas horas todos os dias.

Não deixe de tomar YENTREVE, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode chegar a ser mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais YENTREVE do que devia

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de YENTREVE do que a prescrita pelo seu médico. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor e rigidez muscular) convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar YENTREVE

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de YENTREVE do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com YENTREVE

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, embora se encontre melhor. Se o seu médico pensar que não precisa continuar a tomar YENTREVE, ele ou ela lhe indicarão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas.

Alguns pacientes, que deixam repentinamente o tratamento com YENTREVE após mais de uma semana de tratamento, apresentaram sintomas tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em uns poucos dias; se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, num período curto de tempo.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• mal-estar (náuseas), secura da boca, constipação
• fadiga

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite
• problemas para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade para dormir
• dor de cabeça, tonturas, sonolência, tremores ou sensação de adormecimento, incluindo adormecimento ou formigamento na pele
• visão turva
• sensação de tonturas, "giros" (vertigem)
• aumento da tensão arterial, rubor
• diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia
• aumento da sudorese
• fraqueza, arrepios

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
• desidratação
• rangido de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns
• nervosismo, alteração da atenção, que os alimentos tenham um sabor diferente do habitual, descanso de má qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho) ou alterações da visão, secura dos olhos
• acúfenos (percepção de som no ouvido quando não há som exterior), dor de ouvido
• sensação de palpitações no peito, batimentos rápidos ou irregulares do coração
• desmaios
• aumento de bocejos
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, inflamação da boca, arrotos, dificuldade para engolir, gases, mau hálito
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal ou coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• erupção (coceira), suores noturnos, rash, suores frios, aumento da tendência a ter hematomas
• dor muscular, tensão ou espasmo muscular, contrações do músculo da mandíbula
• dificuldade para começar a micção, dor ao urinar, necessidade de urinar durante a noite, urinar com frequência, odor anormal da urina
• sangramentos vaginais anormais, sintomas menopáusicos
• dor no peito, sensação de frio, sede, sensação de calor
• perda de peso ou aumento de peso
• YENTREVE pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios
• baixos níveis de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vómitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamento suicida, pensamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• "Síndrome serotoninérgico" (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões, movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, dificuldade para controlar movimentos p. ex: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tonturas, aturdimiento ou desmaios ao se levantar, os dedos das mãos ou dos pés frios
• espasmos da garganta, sangramento do nariz
• Tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• sangue vermelho brilhante nas fezes, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia)
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais) reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto ou garganta (angioedema), sensibilidade à luz do sol
• espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, necessidade de urinar durante a noite, diminuição do fluxo de urina
• períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, secreção anormal de leite materno
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto)
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), marcha anormal

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de YENTREVE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro.

YENTREVE deve ser conservado no invólucro original para protegê-lo da umidade. Não conserve as cápsulas acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de YENTREVE

• O princípio ativoé duloxetina.

Cada cápsula contém 20 ou 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Os demaiscomponentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelose, succinato acetato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Para mais informações sobre sacarose, ver o final da seção 2).

Corpo da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta negra comestível.

Tinta negra comestível: óxido de ferro negro sintético (E172), propilenoglicol e shellac.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

YENTREVE é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de YENTREVE contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

YENTREVE está disponível em 2 doses: 20 e 40 mg.

As cápsulas de 40 mg são laranja e azul e estão impressas com “40 mg” e o código “9545”.

As cápsulas de 20 mg são azuis e estão impressas com “20 mg” e o código “9544”.

YENTREVE 40 mg está disponível em blister em invólucros de 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas

YENTREVE 20 mg está disponível em blister em invólucros de 28, 56 e 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.