ALDIZEM

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ROVATINEK

Composição:

substância ativa: 1 cápsula contém: α-pineno 24,8 mg, β-pineno 6,2 mg, camfeno 15,0 mg, cineol 3,0 mg, fencona 4,0 mg, borneol 10,0 mg, anetol 4,0 mg.

substâncias auxiliares: óleo de oliva purificado, cápsula entérica, macia: gelatina, glicerina (85%), etilparahidroxibenzoato de sódio (E215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E217), corante "amarelo oeste FCF" (E110), amarelo quinolínico (E104).

Forma farmacêutica

Cápsulas entéricas, macias.

Propriedades físico-químicas principais

cápsulas entéricas, macias de cor amarela, forma esférica.

Grupo farmacoterapêutico

Outros medicamentos para tratamento de doenças urológicas. Código ATC G04B X.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O Rovatinex promove a desintegração e eliminação de cálculos renais e cálculos do trato urinário. O borneol e os terpenos são completamente alterados no organismo humano, após o que são eliminados na forma de glicuronídeos pelos rins. Como resultado, aumenta a solubilidade dos sais de cálcio, que são os principais componentes dos cálculos renais e do trato urinário. Em condições experimentais, foi estabelecido que o Rovatinex também previne a formação de cálculos.

O medicamento tem efeito espasmolítico, estimula a passagem de cálculos pelo trato urinário, reduz a intensidade da dor em cólicas renais e urinárias, normaliza a circulação renal, o que melhora as funções renais e aumenta a diurese.

O Rovatinex tem ação anti-inflamatória e antimicrobiana (em relação a muitos microrganismos gram-negativos e gram-positivos) expressa, aumenta o conteúdo de coloides e ácido glicurônico na urina.

Farmacocinética

Os componentes individuais do medicamento são bem absorvidos e metabolizados no fígado (reação de glicuronidação) e eliminados na bile e na urina.

Características clínicas

Indicações

Tratamento da doença dos cálculos urinários.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Idade infantil até 6 anos.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

O Rovatinex deve ser usado com cautela em pacientes que tomam anticoagulantes orais.

Quando se administram medicamentos que são metabolizados principalmente no fígado e/ou eliminados através do fígado, deve-se ter cautela.

Particularidades da aplicação

Ver seção "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação".

Não é recomendado tomar Rovatinex em caso de anúria expressa, cólica renal e infecções graves do trato urinário.

Durante a terapia com Rovatinex, é necessário aumentar a ingestão de líquidos.

A cápsula contém em sua composição etilparahidroxibenzoato de sódio (E 215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), corante "amarelo oeste FCF" (E 110), que podem causar reações alérgicas (inclusive retardadas).

Uso durante a gravidez ou amamentação

Informações sobre o uso do medicamento durante a gravidez estão ausentes. Não há evidências de efeito teratogênico em animais. Alguns componentes do medicamento atravessam a placenta. Durante a amamentação, para evitar o efeito indesejado no lactente, o Rovatinex não deve ser administrado.

O uso do medicamento durante a gravidez é justificado apenas quando o benefício esperado para a gestante supera o risco para o feto.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Dados sobre o efeito na velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas estão ausentes.

Modo de aplicação e doses

O medicamento é administrado antes das refeições. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não é recomendado mastigar ou triturar as cápsulas. O Rovatinex deve ser tomado com uma quantidade suficiente de água, não menos de 100 ml.

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos

Dose recomendada - 1 cápsula 4-5 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças de 6 a 14 anos

Dose recomendada - 1 ou 2 cápsulas 2 vezes ao dia, antes das refeições.

A duração da terapia é determinada pelo médico.

Se você esqueceu de tomar uma dose do medicamento, é necessário tomá-la assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual (não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo).

Se você tomou acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, é necessário informar o médico.

Crianças

Crianças com menos de 6 anos não devem tomar o medicamento. Crianças de 6 a 14 anos devem tomar o medicamento sob prescrição e supervisão médica.

Sobredosagem

Casos de sobredosagem não foram detectados.

Se o medicamento foi administrado em dose maior do que a recomendada e isso ocorreu recentemente, é necessário lavar o estômago. Nesse caso, é necessário monitorar as funções vitais do paciente e, se necessário, aplicar tratamento sintomático.

É possível irritação do estômago, que pode levar a um aumento das reações adversas do trato gastrointestinal, como náusea, vômito ou diarreia.

Reações adversas

Indivíduos podem apresentar reações adversas do trato gastrointestinal na forma de desconforto leve no estômago, vômito.

Em casos excepcionais, em pessoas com hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas.

A cápsula contém em sua composição etilparahidroxibenzoato de sódio (E 215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), corante "amarelo oeste FCF" (E 110), que podem causar reações alérgicas (inclusive retardadas).

Prazo de validade

5 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar em local inacessível a crianças, a uma temperatura não superior a 25 °C, na embalagem original.

Embalação

10 cápsulas em blisters de PVC/PVDC de alumínio. 5 blisters em uma caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sob prescrição médica.

Fabricante

Rova Farmacêutica Ltda./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Localização do fabricante e endereço do local de exercício de suas atividades

Newtown, Bantry, Co. Cork, R75 V009, Irlanda/Newtown, Bantry, Co. Cork, R75 V009, Ireland.