DILTIAZEM DERMOGEN 300 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diltiazem Dermogen 300 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de diltiazem

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diltiazem Dermogen 300 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diltiazem Dermogen 300 mg
3. Como tomar Diltiazem Dermogen 300 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiazem Dermogen 300 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diltiazem Dermogen 300 mg e para que é utilizado

Diltiazem Dermogen 300 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores seletivos do canal de cálcio com efeitos cardíacos diretos, derivados da benzotiazepina.

Diltiazem Dermogen 300 mg está indicado no tratamento da angina de peito e da hipertensão arterial de ligeira a moderada (elevação da tensão arterial). A formulação de libertação prolongada de Diltiazem Dermogen 300 mg torna possível que a absorção de diltiazem seja realizada de uma forma prolongada, o que permite uma administração diária única.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diltiazem Farmalider 300 mg

Não tome Diltiazem Dermogen 300 mg.

• Se é alérgico a hidrocloruro de diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença do ritmo ou da condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia severa (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• Se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• Se está em tratamento com dantroleno.
• Se está tomando medicamentos que contêm ivabradina para o tratamento de certas doenças do coração.
• Se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: "Toma de Diltiazem Dermogen 300 mg com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiazem Dermogen 300 mg.

• Se padece afeções de coração como bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• Se é paciente de idade avançada ou se padece doença (insuficiência) dos rins ou do fígado as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por lo que será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• Em caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• Já que este tipo de medicamentos (bloqueadores dos canais do cálcio) podem estar associados com mudanças de humor, incluindo depressão.
• Se tem risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que, assim como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes por o possível aumento dos níveis de glicose no sangue.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Crianças

Diltiazem Dermogen 300 mg não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de Diltiazem Dermogen 300 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados antes ou possam ser tomados depois.

Certos medicamentos podem interagir com Diltiazem Dermogen 300 mg. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para tratar problemas do coração, tais como:

• Antagonistas alfa
• Beta-bloqueantes
• Amiodarona, digoxina
• Medicamentos antiarrítmicos
• Nitrato-derivados

Já que se pode produzir a soma dos efeitos de ambos, podendo dar lugar à aparição de efeitos adversos, por lo que se deve ter especial precaução ao combinar com diltiazem.

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes).
• Carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Teofilina (medicamento para o asma).

Já que o diltiazem eleva a quantidade destes medicamentos que circula pelo sangue, por lo que o seu médico terá que ajustar a dose destes medicamentos durante o tratamento com diltiazem.

• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina) medicamentos para tratar a úlcera de estômago, já que produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, por lo que ou se interromperá o tratamento com estes, ou se ajustará diariamente a dose de diltiazem.
• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, por lo que o seu médico o manterá estreitamente vigilado.
• Litio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) já que pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.
• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4 já que isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer um dos medicamentos que se administrem com este.
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares). Já que diltiazem aumenta as quantidades destes medicamentos no sangue, com o que se alarga o tempo de permanência destes no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está tomando diltiazem.
• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como anti-inflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora. Já que diltiazem reduz o metabolismo desta, por lo que o seu médico o vigiará estreitamente e terá que reajustar a dose de metilprednisolona.
• Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), já que diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue, o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas. O uso simultâneo de diltiazem com dantroleno está contraindicado.

Toma de Diltiazem Dermogen 300 mg com alimentos e bebidas

O efeito farmacológico de Diltiazem Dermogen 300 mg não se vê alterado pela ingestão de alimentos ou bebidas. A sua administração pode realizar-se antes ou durante as refeições principais, em qualquer momento do dia, mas aconselha-se que se tome sempre à mesma hora.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, já que passa ao leite materno. Se o médico considera essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de Diltiazem Dermogen, como por exemplo tontura (frequente) e malestar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ver-se alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

3. Como tomar Diltiazem Dermogen 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Diltiazem Dermogen 300 mg. Não suspenda o tratamento antes. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A via de administração de Diltiazem Dermogen 300 mg é a via oral. A cápsula deve ser ingerida inteira, sem ser aberta nem mastigada.

A dose que necessita será determinada pelo seu médico e ajustada individualmente para si. Em geral, as doses recomendadas são as seguintes:

• Adultos: A dose diária, tanto na angina como na hipertensão, será de uma cápsula de Diltiazem Dermogen 300 mg por dia, ou seja, 300 mg de diltiazem hidrocloruro por dia, ou seja, 300 mg de diltiazem hidrocloruro por dia.
• Pacientes de idade avançada: Ver “Tenha especial cuidado com Diltiazem Dermogen 300 mg”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas, salvo que receba a expressa recomendação do seu médico.

Se tomar mais Diltiazem Dermogen 300 mg do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão turva, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou mais Diltiazem Dermogen 300 mg do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma dose demasiado elevada de Diltiazem Dermogen 300 mg pode provocar uma diminuição da tensão arterial, enlentecimento da frequência cardíaca e alterações na condução cardíaca.

Em caso de sobredose importante, deveria ser trasladado para um centro especializado e realizar-lhe lavagem gástrica e diurese osmótica.

Podem ser administrados atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esqueceu de tomar Diltiazem Dermogen 300 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possa e tome a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima toma ou está próximo a ela, espere e tome-a a esta hora.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Diltiazem Dermogen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos segundo as frequências detalhadas a seguir:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes:podem afetar até um de cada 10 pacientes

Pouco frequentes:podem afetar até um de cada 100 pacientes

Raros:podem afetar até um de cada 1000 pacientes

Muito raros:podem afetar até um de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Frequência não conhecida:trombocitopenia

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequência não conhecida:hiperglicemia.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes:dor de cabeça, tontura.

Frequência não conhecida:alterações do movimento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos psiquiátricos:

Pouco frequentes:nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).

Frequência não conhecida:mudanças de humor incluyendo depressão.

Trastornos cardíacos:

Frequentes:bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.

Pouco frequentes:frequência cardíaca lenta (bradicardia).

Frequência não conhecida:bloqueio sinoauricular dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva).

Trastornos gerais e alterações no local da administração:

Muito frequentes:edema nos membros inferiores.

Frequentes:malestar.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes: constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.

Pouco frequentes:vómitos diarreia.

Raros:secura de boca.

Frequência não conhecida:inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:rubor da pele (eritema).

Raros:irritação e picazão da pele (urticária).

Frequência não conhecida: sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação de garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), eritema multiforme (doença grave da pele associada com manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos raros do Síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), suoração, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, picazão, queda de cabelo) e dermatite pustular exantemática generalizada aguda (erupção repentina acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha). Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Trastornos vasculares:

Frequentes:rubor.

Pouco frequentes:queda de tensão ao incorporar-se rapidamente associada ou não com tontura (hipotensão ortostática).

Frequência não conhecida:vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos) incluindo vasculite leucocitoclástica.

Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes:aumento dos níveis dos enzimas do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras. Hepatite (doença do fígado) clínica, que desaparece quando se interrompe o tratamento com diltiazem. Frequência não conhecida: hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Frequência não conhecida:volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Dermogen 300 mg

Não conserve a temperatura superior a 30° C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diltiazem Dermogen 300 mg cápsulas de libertação prolongada EFG.

• O princípio ativo é hidrocloruro de diltiazem. Cada cápsula de libertação prolongada contém 300 mg de hidrocloruro de diltiazem.
• Os demais componentes são: povidona, etilcelulosa, talco, ácido esteárico. A cápsula está composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), indigotina (E-132), amarelo de quinoleína (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Diltiazem Dermogen 300 mg são de corpo branco opaco e tampa verde opaca recheadas de pellets brancos-esbranquiçados.

Apresenta-se em envases de 28 e envase clínico com 500 cápsulas de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DERMOGEN FARMA, S.A.

Rua Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid)

Responsávelpela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

Ou

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Angers

França

Ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Via della Pace 25/A.

41030, San Prospero-Modena

Itália

Este folheto foi aprovado emMaio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/