Dilzem 180 retard

Folheto informativo para o utilizador

Dilzem 180 Retard, 180 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de diltiazem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dilzem 180 Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem 180 Retard
• 3. Como tomar o medicamento Dilzem 180 Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dilzem 180 Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dilzem 180 Retard e para que é utilizado

O Dilzem 180 Retard pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos têm um efeito sobre os músculos lisos dos vasos, e também têm um efeito forte sobre o músculo cardíaco. O medicamento Dilzem 180 Retard é indicado para o tratamento de:

• doença cardíaca isquémica sob a forma de:
• angina de peito estável
• angina de peito instável
• angina de peito de espasmo (forma de Prinzmetal)
• hipertensão arterial

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem 180 Retard

Quando não tomar o medicamento Dilzem 180 Retard

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com síndrome do nó sinusal, exceto em doentes com um marcapasso cardíaco ativo implantado;
• em doentes com bloco átrio-ventricular de 2º ou 3º grau, exceto em doentes com um marcapasso cardíaco ativo implantado;
• em doentes com bradicardia grave (menos de 40 batimentos cardíacos por minuto);
• em doentes com insuficiência cardíaca grave com estase pulmonar;
• em doentes que tomam dantroleno por via intravenosa;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham ivabradina, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol (ver ponto: "Medicamento Dilzem 180 Retard e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilzem 180 Retard, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• no caso de distúrbios da função ventricular esquerda, bradicardia ou bloco átrio-ventricular de 1º grau, deve ter cuidado;
• no caso de anestesia geral, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dilzem 180 Retard, pois pode aumentar os distúrbios da contractilidade, condução e automatismo do músculo cardíaco, bem como o efeito vasodilatador dos medicamentos utilizados na anestesia;
• no caso de doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível um aumento da concentração de diltiazem no sangue, por isso os doentes devem estar sob vigilância médica rigorosa; em particular, deve controlar frequentemente a frequência cardíaca;
• no caso de doentes com risco de obstrução intestinal, deve ter cuidado, pois o medicamento Dilzem 180 Retard inibe a motilidade do trato gastrointestinal. Os resíduos do produto na forma de comprimidos de libertação prolongada podem aparecer nas fezes do doente; no entanto, este facto não tem significado clínico;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca no passado, ou se apresentar novos sintomas de dispneia, batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa. Como foram relatados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

A tomada do medicamento Dilzem 180 Retard pode estar associada a alterações de humor, incluindo depressão.

Medicamento Dilzem 180 Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• litio - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar o risco de efeitos neurotóxicos do litio;
• derivados de nitratos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar o efeito hipotensor e o risco de síncope (efeito vasodilatador);
• teofilina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar a concentração de teofilina no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard de antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos pode causar ou aumentar a hipotensão, por isso a tomada desta combinação só deve ser considerada sob vigilância médica rigorosa;
• amiodarona, digoxina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar o risco de bradicardia, por isso deve ter cuidado durante a tomada, especialmente em doentes idosos e em caso de doses elevadas;
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos: a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia acentuada, bloco sinusal), distúrbios da condução átrio-ventricular e ventricular, bem como insuficiência cardíaca;
• outros medicamentos antiarrítmicos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar o risco adicional de efeitos não desejados cardíacos;
• carbamazepina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar a concentração de carbamazepina no sangue;
• rifampicina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar o risco de diminuição da concentração de diltiazem no sangue;
• cimetidina, ranitidina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar a concentração de diltiazem no sangue;
• ciclosporina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 180 Retard pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue, por isso em caso de tratamento combinado

recomenda-se reduzir a dose de ciclosporina, monitorizar a função renal, controlar a concentração de ciclosporina no sangue e ajustar a dose;

• medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico (sirolimo, temsirolimo, everolimo);
• medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode aumentar a probabilidade e a gravidade dos efeitos não desejados relacionados com o fígado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A tomada do medicamento Dilzem 180 Retard é contraindicada durante a gravidez, bem como em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncecionais eficazes. Em caso de necessidade de tomar o medicamento Dilzem 180 Retard durante a amamentação, deve utilizar um método de alimentação alternativo para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nas reações adversas relatadas, ou seja, tonturas (frequentemente), mal-estar (frequentemente), a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, no entanto, não foram realizados estudos.

Medicamento Dilzem 180 Retard contém lactose monohidratada

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dilzem 180 Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Dilzem 180 Retard com comida e bebida

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, sem mastigar, engolindo com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
Doença cardíaca isquémica
Dois vezes ao dia, metade de um comprimido de medicamento Dilzem 180 Retard (correspondendo a 2 x 90 mg de hidroclorido de diltiazem por dia). Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 360 mg por dia (um comprimido retard pela manhã e um comprimido retard à noite). A dose diária não deve exceder 360 mg. Em caso de tratamento de longa duração com efeito clínico satisfatório, a cada 2-3 meses, o médico pode verificar se é possível reduzir a dose do medicamento.
Hipertensão arterial
Um comprimido de medicamento Dilzem 180 Retard por dia (correspondendo a 180 mg de hidroclorido de diltiazem por dia), tomado pela manhã. Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para uma dose máxima de 360 mg por dia (um comprimido de Dilzem 180 Retard pela manhã e um comprimido de Dilzem 180 Retard à noite). Não deve tomar doses superiores à dose diária máxima. Em caso de efeito anti-hipertensivo satisfatório, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Tomada do medicamento Dilzem 180 Retard em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O medicamento Dilzem 180 Retard requer tomada com cuidado em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.

Tomada do medicamento Dilzem 180 Retard em doentes idosos

O medicamento Dilzem 180 Retard requer tomada com cuidado em doentes idosos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dilzem 180 Retard

A sobredose do medicamento Dilzem 180 Retard pode levar a hipotensão arterial grave, incluindo choque, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, bloco átrio-ventricular ou distúrbios da função renal.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dilzem 180 Retard, deve contactar imediatamente o médico. Consoante os sintomas apresentados, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da tomada do medicamento Dilzem 180 Retard

Em caso de o doente esquecer uma dose do medicamento Dilzem 180 Retard, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Duração do tratamento

O medicamento Dilzem 180 Retard é utilizado para tratamento de longa duração. A interrupção do tratamento ou a alteração da dose do medicamento deve ser feita apenas sob orientação do médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dilzem 180 Retard

Se o tratamento com o medicamento Dilzem 180 Retard tiver de ser interrompido, o medicamento deve ser retirado gradualmente, reduzindo as doses subsequentes, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência dos efeitos não desejados é apresentada de acordo com a convenção MedDRA: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1>Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Frequência desconhecida: trombocitopenia
Distúrbios psiquiátricos:
Pouco frequentes: nervosismo, insónia
Frequência desconhecida: alterações de humor (incluindo depressão)
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça, tonturas
Frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, mioclonias (contracções musculares)
Distúrbios cardíacos:
Frequentes: bloco átrio-ventricular (1º, 2º ou 3º grau, possivelmente com bloco da ramo do feixe de His), palpitações
Pouco frequentes: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
Frequência desconhecida: bloco sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
Distúrbios vasculares:
Frequentes: rubor, especialmente da face
Pouco frequentes: hipotensão ortostática
Frequência desconhecida: vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica)
Distúrbios gastrointestinais:
Frequentes: constipação, dispepsia, dor abdominal, náuseas
Pouco frequentes: vómitos, diarreia
Raros: secura da mucosa oral
Frequência desconhecida: hiperplasia gengival
Distúrbios hepáticos e biliares:
Pouco frequentes: aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatase alcalina)
Frequência desconhecida: hepatite
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Frequentes: rubor
Raros: urticária
Frequência desconhecida: sensibilidade à luz (incluindo eritema solar), angioedema, erupção, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sudorese, dermatite esfoliativa, erupção generalizada pustulosa, muito raramente rubor esfoliativo com ou sem febre, estado em que o sistema imunológico ataca os tecidos saudáveis, causando sintomas como artralgia, fadiga e erupção (denominado "síndrome lupus-like")
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:
Frequência desconhecida: ginecomastia
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Muito frequentes: edema periférico
Frequentes: mal-estar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dilzem 180 Retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dilzem 180 Retard

• A substância ativa do medicamento é o diltiazem (na forma de hidroclorido de diltiazem).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, ácido esteárico, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Como é o medicamento Dilzem 180 Retard e que conteúdo tem a embalagem

Dilzem 180 Retard - comprimidos brancos, ovais, revestidos com uma linha de corte em ambos os lados. A embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: +351 21 425 7050

Data da última revisão do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas após a leitura do código QR presente na embalagem exterior, utilizando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt e no sítio da internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt .