Oxicardil 60

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Oxycardil 60, 60 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de diltiazem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycardil 60 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycardil 60
• 3. Como tomar o medicamento Oxycardil 60
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycardil 60
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycardil 60 e para que é utilizado

Oxycardil 60 pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos actuam nos músculos lisos dos vasos, e também têm um efeito forte no músculo cardíaco. O medicamento Oxycardil 60 é indicado para o tratamento de:

• doença cardíaca isquémica sob a forma de:
• angina de peito estável
• angina de peito instável
• angina de peito de espasmo (forma de Prinzmetal)
• hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycardil 60

Quando não tomar o medicamento Oxycardil 60

• se o doente for alérgico à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6), e nos doentes:
• com síndrome do nó sinusal em doentes sem um marcapasso implantado,
• com bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau em doentes sem um marcapasso implantado,
• com bradicardia grave (menos de 40 batimentos por minuto),
• com insuficiência cardíaca grave com estase pulmonar,
• que tomam dantroleno por via intravenosa,
• que tomam ivabradina, utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas
• que tomam um medicamento que contenha lomitapida, utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol (ver ponto: "Medicamento Oxycardil 60 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycardil 60, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• no caso de ocorrerem distúrbios da função do ventrículo esquerdo, bradicardia ou bloqueio auriculoventricular de 1º grau, deve ter cuidado,
• no caso de administração de anestesia geral, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Oxycardil 60, pois pode aumentar os distúrbios da contractilidade, condução e automatismo do músculo cardíaco, bem como o efeito vasodilatador dos medicamentos utilizados para a anestesia,
• no caso de doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível um aumento da concentração de diltiazem no sangue, por isso os doentes devem estar sob vigilância médica rigorosa; em particular, deve controlar frequentemente a frequência cardíaca,
• no caso de doentes com risco de obstrução intestinal, deve ter cuidado, pois o medicamento Oxycardil 60 inibe a motilidade do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca no passado, ou se ocorrerem novos sintomas de dispneia, batimento cardíaco lento ou hipotensão. Como foram relatados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

A utilização do medicamento Oxycardil 60 pode estar associada a alterações de humor, incluindo depressão.

Utilização do medicamento Oxycardil 60 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, antes das refeições, com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A utilização do medicamento Oxycardil 60 é contraindicada durante a gravidez, bem como em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de necessidade de utilização do medicamento Oxycardil 60 em mulheres durante a amamentação, deve utilizar um método alternativo de alimentação do bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nas ações não desejadas relatadas, ou seja, tonturas (frequentes), mal-estar (frequentes), a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, mas não foram realizados estudos nesse sentido.

Medicamento Oxycardil 60 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• lítio - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o risco de efeitos neurotóxicos do lítio;
• derivados de nitratos - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o efeito hipotensor e o risco de síncope (efeito vasodilatador);
• teofilina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar a concentração de teofilina no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 de antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos pode causar ou aumentar a hipotensão, por isso a utilização desta combinação apenas deve ser considerada sob vigilância rigorosa da pressão arterial;
• amiodarona, digoxina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o risco de ocorrência de bradicardia, por isso deve ter cuidado durante a administração, especialmente em doentes idosos e em caso de administração de doses elevadas;
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia acentuada, bloqueio auriculoventricular) e insuficiência cardíaca;
• outros medicamentos antiarrítmicos - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o risco de efeitos não desejados cardíacos;
• carbamazepina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar a concentração de carbamazepina no sangue;
• rifampicina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar o risco de diminuição da concentração de diltiazem no sangue;
• cimetidina, ranitidina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar a concentração de diltiazem no sangue;
• ciclosporina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue, por isso em caso de tratamento combinado, é recomendado reduzir a dose de ciclosporina, monitorizar a função renal, controlar a concentração de ciclosporina no sangue e ajustar a dose;
• colchicina - a administração concomitante com o medicamento Oxycardil 60 pode aumentar a concentração de colchicina no sangue;
• medicamentos que diminuem a actividade do sistema imunológico (sirolimo, temsirolimo, everolimo),
• medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos não desejados relacionados com o fígado.

O medicamento Oxycardil 60 contém lactose e sacarose; se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Oxycardil 60 contém óleo de rícino hidrogenado:o medicamento pode causar náuseas e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Oxycardil 60

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O seguinte esquema de dosagem é recomendado para adultos.
Doença cardíaca isquémica
Três vezes ao dia 1 comprimido do medicamento Oxycardil 60 (o que corresponde a 180 mg de cloridrato de diltiazem por dia). Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada para 360 mg de cloridrato de diltiazem por dia. Em caso de tratamento de longa duração com efeito clínico satisfatório, a cada 2-3 meses, o médico pode verificar se é possível reduzir a dose do medicamento.
Hipertensão arterial
Três vezes ao dia 1 comprimido do medicamento Oxycardil 60 (o que corresponde a 180 mg de cloridrato de diltiazem por dia). Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada para uma dose máxima de 360 mg de cloridrato de diltiazem por dia. Em caso de efeito anti-hipertensivo satisfatório, o médico pode considerar a redução da dose do medicamento.

Utilização do medicamento Oxycardil 60 em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças.

Utilização do medicamento Oxycardil 60 em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Nos doentes com distúrbios da função hepática e renal, o medicamento pode ser utilizado apenas com extrema cautela, especialmente durante o aumento da dose. Deve avaliar regularmente a função hepática e renal.

Utilização do medicamento Oxycardil 60 em doentes idosos

Nos doentes idosos, o medicamento pode ser utilizado apenas com extrema cautela, especialmente durante o aumento da dose. O tratamento começa com uma dose de 60 mg (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Oxycardil 60).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycardil 60

A sobredosagem do medicamento Oxycardil 60 pode levar a hipotensão grave (hipotensão arterial), incluindo choque, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular ou piora da função renal.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycardil 60, deve contactar imediatamente o médico. Consoante os sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da utilização do medicamento Oxycardil 60

Em caso de o doente esquecer uma dose do medicamento Oxycardil 60, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Duração do tratamento

O medicamento Oxycardil 60 é utilizado para tratamento de longa duração. A interrupção do tratamento ou a alteração da dose do medicamento devem ser feitas apenas sob supervisão médica.

Interrupção da utilização do medicamento Oxycardil 60

Se o tratamento com o medicamento Oxycardil 60 tiver de ser interrompido, o medicamento deve ser retirado gradualmente, reduzindo as doses subsequentes, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados é apresentada de acordo com a convenção MedDRA: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Desconhecido: trombocitopenia
Distúrbios psiquiátricos:
Pouco frequente: nervosismo, insónia
Desconhecido: alterações de humor (incluindo depressão)
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequente: dor de cabeça, tonturas
Desconhecido: sintomas extrapiramidais, mioclonias (contracções musculares)
Distúrbios cardíacos:
Frequente: bloqueio auriculoventricular (1º, 2º ou 3º grau, possível bloqueio da ramo do feixe de His), palpitações
Pouco frequente: bradicardia (frequência cardíaca diminuída)
Desconhecido: bloqueio sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
Distúrbios vasculares:
Frequente: rubor, especialmente no rosto
Pouco frequente: hipotensão ortostática
Desconhecido: vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica)
Distúrbios gastrointestinais:
Frequente: constipação, náuseas, dor abdominal, vômitos
Pouco frequente: diarreia
Raro: secura da mucosa oral
Desconhecido: hipertrofia gengival
Distúrbios hepáticos e biliares:
Pouco frequente: aumento da actividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatase alcalina)
Desconhecido: hepatite
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Frequente: rubor
Raro: urticária
Desconhecido: sensibilidade à luz (incluindo eritema solar), angioedema, erupção, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), suor, dermatite esfoliativa, erupção cutânea pustulosa aguda, raramente rubor descamativo com ou sem febre, estado em que o sistema imunológico do organismo ataca os tecidos saudáveis, causando sintomas como inchaço das articulações, fadiga e erupção (denominado "síndrome lupus-like").
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:
Desconhecido: ginecomastia
Distúrbios gerais e locais de administração:
Muito frequente: edema periférico
Frequente: mal-estar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, tel.: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycardil 60

Conservar a uma temperatura inferior a 25º C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxycardil 60

• A substância activa do medicamento é o cloridrato de diltiazem. Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de diltiazem.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, dispersão de poliacrilato 30%, óleo de rícino hidrogenado, hidróxido de alumínio hidratado, talco, estearato de magnésio. Componentes da película: hipromelose, sacarose, glicerol 85%, dióxido de titânio, estearato de magnésio, polissorbato 80.

O que contém a embalagem do medicamento Oxycardil 60

A embalagem contém 30, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
VEDIM, S.A.
Rua da Cidade, 4B
1249-074 Lisboa
Tel.: +351 21 351 49 00
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland, S.A.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Data da última revisão do folheto:abril de 2023