Oxicardil 120

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Oxycardi 120, 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de diltiazem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycardil 120 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycardil 120
• 3. Como tomar o medicamento Oxycardil 120
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycardil 120
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycardil 120 e para que é utilizado

Oxycardil 120 é um medicamento que contém 120 mg de cloridrato de diltiazem. Oxycardil 120
pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos
atuam nos músculos lisos dos vasos, e também têm um efeito forte no músculo cardíaco. O medicamento
Oxycardil 120 é indicado para o tratamento de:

• doença cardíaca isquémica sob a forma de:
• angina de peito estável
• angina de peito instável
• angina de peito vasoespástica (forma de Prinzmetal)
• hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycardil 120

Quando não tomar o medicamento Oxycardil 120

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), e nos doentes:
• com síndrome do nó sinusal em doentes sem marcapasso implantado,
• com bloco átrio-ventricular de 2º ou 3º grau em doentes sem marcapasso implantado,
• com bradicardia grave (menos de 40 batimentos cardíacos por minuto),
• com insuficiência cardíaca ventricular esquerda com estase pulmonar,
• que tomam dantroleno por via intravenosa,
• que tomam ivabradina, utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas,
• que tomam um medicamento que contenha lomitapida, utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol (ver ponto: "Medicamento Oxycardil 120 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycardil 120, deve discutir com o médico ou
farmacêutico,

• em caso de distúrbios da função do ventrículo esquerdo, bradicardia ou bloco átrio-ventricular de 1º grau, deve ter cuidado,
• em caso de anestesia geral, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Oxycardil 120, pois pode aumentar os distúrbios da contractilidade, condução e automatismo do músculo cardíaco, bem como o efeito vasodilatador dos medicamentos utilizados para a anestesia,
• em caso de doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível um aumento da concentração de diltiazem no sangue, por isso os doentes devem permanecer sob vigilância médica; em particular, deve controlar frequentemente a frequência cardíaca,
• em caso de doentes com risco de obstrução intestinal, deve ter cuidado, pois o medicamento Oxycardil 120 inibe a motilidade do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca no passado, apresentar novos sintomas de dispneia, batimento cardíaco lento ou pressão arterial baixa. Como foram relatados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

A tomada do medicamento Oxycardil 120 pode estar associada a alterações de humor, incluindo
depressão.

Tomada do medicamento Oxycardil 120 com comida e bebida

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, antes das refeições, engolidos com um volume
suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A tomada do medicamento Oxycardil 120 é contraindicada durante a gravidez, bem como em
mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de necessidade de
tomar o medicamento Oxycardil 120 durante a amamentação, deve usar um método alternativo de
alimentação do bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nas ações não desejadas relatadas, ou seja, tonturas (frequentes), mal-estar (frequentes),
a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, embora não tenham sido
realizados estudos nesse sentido.

Medicamento Oxycardil 120 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Oxycardil 120 pode aumentar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• lítio - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar risco de aumento do efeito neurotóxico do lítio;
• derivados de nitratos - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento do efeito hipotensor e risco de síncope (efeito vasodilatador);
• teofilina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento da concentração de teofilina no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar ou aumentar a hipotensão, por isso a tomada desta combinação só deve ser considerada sob vigilância médica rigorosa;
• amiodarona, digoxina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento do risco de bradicardia, por isso deve ter cuidado durante a tomada, especialmente em doentes idosos e em caso de doses elevadas;
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia acentuada, bloco átrio-ventricular), distúrbios da condução átrio-ventricular e ventricular, e insuficiência cardíaca;
• outros medicamentos antiarrítmicos - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar risco adicional de aumento dos efeitos não desejados cardíacos;
• carbamazepina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento da concentração de carbamazepina no sangue;
• rifampicina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar risco de diminuição da concentração de diltiazem no sangue;
• cimetidina, ranitidina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento da concentração de diltiazem no sangue;
• ciclosporina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento da concentração de ciclosporina no sangue, por isso em caso de tratamento combinado, é recomendado reduzir a dose de ciclosporina, monitorizar a função renal, controlar a concentração de ciclosporina no sangue e ajustar a dose;
• colchicina - a tomada concomitante com o medicamento Oxycardil 120 pode causar aumento da concentração de colchicina no sangue;
• medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (sirolimo, temsirolimo, everolimo),
• medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode levar a um aumento do risco e da gravidade dos efeitos não desejados relacionados com o fígado.

O medicamento Oxycardil 120 contém lactose e sacarose; se foi detectada anteriormente uma
intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Oxycardil 120 contém óleo de rícino hidrogenado:o medicamento pode causar
náuseas e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Oxycardil 120

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico.
O seguinte esquema de dosagem é recomendado para adultos.
Doença cardíaca isquémica
Na doença cardíaca isquémica, geralmente são tomados 180-360 mg de cloridrato de diltiazem por dia
em 1 ou 2 doses divididas. A dose diária máxima recomendada é de 360 mg. Em caso de tratamento
de longo prazo com efeito clínico satisfatório, é recomendado verificar, a cada 2-3 meses, se é possível
reduzir a dose do medicamento.
Hipertensão arterial
Dependendo do estado individual do doente, geralmente são tomados 120-360 mg de cloridrato de
diltiazem por dia em 1 ou 2 doses divididas. A dose diária máxima recomendada é de 360 mg. Em
caso de obtenção de um efeito anti-hipertensivo satisfatório, é recomendado considerar a possibilidade de
reduzir a dose do medicamento.

Tomada do medicamento Oxycardil 120 em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da tomada do medicamento em crianças.

Tomada do medicamento Oxycardil 120 em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática e renal, o medicamento pode ser tomado apenas com
extrema cautela, especialmente durante o aumento da dose. Deve avaliar regularmente a função hepática
e renal.

Tomada do medicamento Oxycardil 120 em doentes idosos

Em pessoas idosas, o medicamento pode ser tomado apenas com extrema cautela, especialmente durante
o aumento da dose. O tratamento começa com uma dose de 60 mg (na forma de comprimidos revestidos
para tomar 2-3 vezes ao dia).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycardil 120

A sobredose do medicamento Oxycardil 120 pode levar a hipotensão grave (hipotensão arterial),
incluindo choque, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, bloco
átrio-ventricular, ou piora da função renal.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycardil 120, deve
contactar imediatamente o médico. Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da tomada do medicamento Oxycardil 120

Em caso de o doente esquecer de tomar o medicamento Oxycardil 120, deve tomá-lo assim que possível,
a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima
dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Duração do tratamento

O medicamento Oxycardil 120 é utilizado para tratamento de longo prazo. A interrupção do tratamento ou
a alteração da dosagem do medicamento devem ser feitas apenas sob supervisão médica.

Interrupção da tomada do medicamento Oxycardil 120

Se o tratamento com o medicamento Oxycardil 120 for interrompido, o medicamento deve ser retirado
gradualmente, reduzindo as doses subsequentes, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos. A frequência dos efeitos não desejados é apresentada de acordo com a convenção MedDRA:
muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>(≥1/10 000 a <1>com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Desconhecido: trombocitopenia
Distúrbios psiquiátricos:
Pouco frequente: nervosismo, insónia
Desconhecido: alterações de humor (incluindo depressão)
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequente: dor de cabeça, tonturas
Desconhecido: sintomas extrapiramidais, mioclonias (contracções musculares)
Distúrbios cardíacos:
Frequente: bloco átrio-ventricular (1º, 2º ou 3º grau, possível bloco da perna do feixe de His),
palpitações
Pouco frequente: bradicardia (frequência cardíaca reduzida)
Desconhecido: bloco átrio-ventricular, insuficiência cardíaca congestiva
Distúrbios vasculares:
Frequente: rubor, especialmente facial
Pouco frequente: hipotensão ortostática
Desconhecido: vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica)
Distúrbios gastrointestinais:
Frequente: constipação, náuseas, dor abdominal, enjoo
Pouco frequente: vómitos, diarreia
Raro: secura da mucosa oral
Desconhecido: hipertrofia gengival
Distúrbios hepáticos e biliares:
Pouco frequente: aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, LDH, fosfatase alcalina)
Desconhecido: hepatite
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Frequente: rubor
Raro: urticária
Desconhecido: sensibilidade à luz (incluindo eritema solar), angioedema, erupção, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sudorese, dermatite esfoliativa, erupção generalizada pustulosa, raramente rubor esfoliativo com ou sem febre, estado em que o sistema imunológico do organismo ataca os tecidos normais, causando sintomas como edema articular, fadiga e erupção (denominado "síndrome lupus-like").
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:
Desconhecido: ginecomastia
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Muito frequente: edema periférico
Frequente: mal-estar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos
Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da
autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações
sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycardil 120

Conservar a uma temperatura inferior a 25º C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxycardil 120

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de diltiazem. Cada comprimido contém 120 mg de
  cloridrato de diltiazem na forma de libertação imediata.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, dispersão de poliacrilato 30%, óleo de rícino
  hidrogenado, hidróxido de alumínio hidratado, talco, estearato de magnésio. Componentes da cápsula:
  hipromelose, sacarose, glicerol 85%, dióxido de titânio, estearato de magnésio, polissorbato 80.

O que contém o pacote do medicamento Oxycardil 120

O pacote contém 30, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
VEDIM, S.A.
Rua Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsóvia
Telefone: + 48 22 696 99 20
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland, S.A.
Rua Księstwa Łowickiego, 12
99-420 Łyszkowice
Data da última atualização do folheto:abril de 2023