Dilzem retard

Folheto informativo para o utilizador

Dilzem Retard, 90 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de diltiazem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dilzem Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem Retard
• 3. Como tomar o medicamento Dilzem Retard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dilzem Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dilzem Retard e para que é utilizado

O Dilzem Retard pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos actuam sobre os músculos lisos dos vasos, e também têm um forte efeito sobre o músculo cardíaco. O medicamento Dilzem Retard é indicado para o tratamento de:

• doença cardíaca isquémica sob a forma de:
• angina de peito estável
• angina de peito instável
• angina de peito de espasmo (forma de Prinzmetal)
• hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem Retard

Quando não tomar o medicamento Dilzem Retard

• se o doente for alérgico ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com síndrome do nó sinusal, excepto em doentes com um marcapasso cardíaco implantado;
• em doentes com bloco átrio-ventricular de 2º ou 3º grau, excepto em doentes com um marcapasso cardíaco implantado;
• em doentes com bradicardia grave (menos de 40 batimentos cardíacos por minuto);
• em doentes com insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar;
• em doentes que tomam dantroleno por via intravenosa;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham ivabradina, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol (ver ponto: "Medicamento Dilzem Retard e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilzem Retard, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• em caso de distúrbios da função ventricular esquerda, bradicardia ou bloco átrio-ventricular de 1º grau, deve ter cuidado;
• em caso de anestesia geral, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Dilzem Retard, pois pode aumentar os distúrbios da contractilidade, condução e automatismo do músculo cardíaco, bem como o efeito vasodilatador dos medicamentos utilizados para a anestesia;
• em caso de doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, pode haver um aumento da concentração de diltiazem no sangue, por isso os doentes devem estar sob vigilância médica rigorosa; em particular, deve controlar a frequência cardíaca;
• em caso de doentes que correm o risco de obstrução intestinal, deve ter cuidado, pois o medicamento Dilzem Retard inibe a motilidade do trato gastrointestinal. Os resíduos do produto na forma de comprimidos de libertação prolongada podem aparecer nas fezes do doente; no entanto, este facto não tem significado clínico;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca no passado, apresentar novos sintomas de dispneia, bradicardia ou hipotensão. Como foram relatados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

A utilização do medicamento Dilzem Retard pode estar associada a alterações de humor, incluindo depressão.

Medicamento Dilzem Retard e outros medicamentos

O medicamento Dilzem Retard pode aumentar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• litio - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar risco de aumento do efeito neurotóxico do litio;
• derivados de nitratos - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento do efeito hipotensor e risco de síncope (efeito vasodilatador);
• teofilina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento da concentração de teofilina no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar ou aumentar a hipotensão, por isso a utilização desta combinação só deve ser considerada sob vigilância médica rigorosa;
• amiodarona, digoxina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento do risco de bradicardia, por isso deve ter cuidado durante a utilização, especialmente em doentes idosos e em caso de doses elevadas;
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos: a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia acentuada, bloco sinusal), distúrbios da condução átrio-ventricular e insuficiência cardíaca;
• outros medicamentos anti-arrítmicos - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar risco adicional de aumento dos efeitos secundários cardíacos;
• carbamazepina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento da concentração de carbamazepina no sangue;
• rifampicina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar risco de diminuição da concentração de cloridrato de diltiazem no sangue;
• cimetidina, ranitidina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento da concentração de diltiazem no sangue;
• ciclosporina - a utilização concomitante com o medicamento Dilzem Retard pode causar aumento da concentração de ciclosporina no sangue, por isso em caso de tratamento combinado, é recomendado diminuir a dose de ciclosporina, monitorizar a função renal, controlar a concentração de ciclosporina no sangue e ajustar a dose;
• medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico (sirolimo, temsirolimo, everolimo);
• medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode levar a um aumento do risco e da gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Utilização do medicamento Dilzem Retard com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, antes das refeições, com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização do medicamento Dilzem Retard é contraindicada durante a gravidez, bem como em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de necessidade de utilização do medicamento Dilzem Retard em mulheres durante a amamentação, deve ser utilizado um método de alimentação alternativo para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nas reações adversas relatadas, ou seja, tonturas (frequentes), mal-estar (frequentes),
a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, mas não foram realizados estudos.

Medicamento Dilzem Retard contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dilzem Retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dilzem Retard

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O seguinte esquema de dosagem é recomendado para adultos.
Doença cardíaca isquémica
Dois comprimidos por dia (correspondente a 180 mg de cloridrato de diltiazem por dia).
Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada para 360 mg por dia. Em caso de tratamento de longa duração com efeito clínico satisfatório, é recomendado verificar, a cada 2-3 meses, se é possível diminuir a dose do medicamento.
Hipertensão arterial
Dois comprimidos por dia (correspondente a 180 mg de cloridrato de diltiazem por dia).
Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada para uma dose máxima de 360 mg por dia.
Em caso de efeito anti-hipertensivo satisfatório, o médico pode considerar diminuir a dose do medicamento.

Utilização do medicamento Dilzem Retard em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O medicamento Dilzem Retard requer utilização cuidadosa em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.

Utilização do medicamento Dilzem Retard em crianças e jovens

Os dados sobre a segurança da utilização do medicamento neste grupo de doentes não foram avaliados.

Utilização do medicamento Dilzem Retard em doentes idosos

O medicamento Dilzem Retard requer utilização cuidadosa em doentes idosos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dilzem Retard

A sobredosagem do medicamento Dilzem Retard pode levar a hipotensão arterial grave, incluindo choque, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, bloco átrio-ventricular ou distúrbios da função renal.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dilzem Retard, deve contactar imediatamente o médico. De acordo com os sintomas apresentados, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da utilização do medicamento Dilzem Retard

Em caso de o doente esquecer de tomar o medicamento Dilzem Retard, deve tomá-lo o mais breve possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Duração do tratamento

O medicamento Dilzem Retard é utilizado para tratamento de longa duração. A interrupção do tratamento ou a alteração da dosagem do medicamento deve ser feita apenas sob supervisão médica.

Interrupção da utilização do medicamento Dilzem Retard

Se o tratamento com o medicamento Dilzem Retard for interrompido, o medicamento deve ser suspendido gradualmente, diminuindo as doses subsequentes, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a utilização do medicamento Dilzem Retard e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (edema angioneurótico) com frequência desconhecida.
• reação alérgica grave com erupção cutânea, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca e nos olhos, bem como em outras membranas mucosas, por exemplo, nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) com frequência desconhecida.
• lesão grave e extensa da pele (descamação da pele e das membranas mucosas superficiais) (necrólise tóxica epidermal) com frequência desconhecida.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Edema dos pés

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça, tonturas
• Bloco átrio-ventricular (tipo de arritmia), palpitações, bradicardia
• Ondas de calor
• Constipação, dificuldade em digerir (dispepsia), dor abdominal, náuseas
• Erupção cutânea
• Edema das articulações
• Falta de energia (astenia), fadiga, mal-estar

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Nervosismo, dificuldade em dormir (insónia)
• Hipotensão ortostática, com ou sem tonturas
• Vômitos, diarreia
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Secura da mucosa bucal
• Irritação e coceira da pele (urticária)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição do apetite, aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Alterações de humor, incluindo depressão, desorientação, alucinações, alterações da personalidade e padrões de sono
• Distúrbios do movimento (síndrome extrapiramidal), perda de memória (amnésia), sensação de formigamento ou queimadura (parestesia), letargia, sonolência, perda temporária de consciência (síncope), tremores, movimentos involuntários súbitos de um músculo ou grupo de músculos
• Olho preguiçoso (perda parcial da visão em um ou ambos os olhos), irritação ocular
• Zumbido nos ouvidos (zumbido)
• Interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração (bloco sinusal, bloqueio sinusal), dificuldade em bombear sangue no coração (insuficiência cardíaca), taquicardia, contrações anormais do coração (extrasístoles), arritmia
• Vasculite
• Dificuldade em respirar (dispneia), sangramento nasal, congestão nasal
• Gengivite (hiperplasia gengival)
• Hepatite (doença inflamatória do fígado), alterações no fígado (doença granulomatosa do fígado)
• Sensibilidade à luz (hipersensibilidade à luz), eritema multiforme (doença grave da pele caracterizada por manchas vermelhas e bolhas), suor, dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele, coceira, perda de cabelo) e dermatite bolhosa aguda generalizada (erupção súbita com febre, com formação de bolhas ou lesões na pele, que são pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a bolhas), pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias), coceira (prurido)
• Dor nas articulações, dor muscular
• Necessidade de urinar à noite (nocúria), urinar com frequência (poliúria)
• Aumento do tamanho dos seios nos homens (ginecomastia), distúrbios sexuais
• Dificuldade em caminhar
• Aumento da atividade da fosfocinase da creatina (CPK) nos exames de sangue, aumento de peso
• Condição em que o sistema imunológico do organismo ataca tecidos saudáveis, causando sintomas como artrite, perda de energia e erupções cutâneas (síndrome lupus-like)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dilzem Retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Sem requisitos especiais de conservação.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dilzem Retard

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de diltiazem. Cada comprimido contém 90 mg de cloridrato de diltiazem.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Dilzem Retard contém lactose monoidratada"), óleo de rícino hidrogenado, ácido esteárico, carmelose sódica (ver ponto 2 "Medicamento Dilzem Retard contém sódio"), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000, óleo de silicone.

Como é o medicamento Dilzem Retard e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, bicôncavos, redondos, de libertação prolongada.
30, 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: 11/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem exterior, utilizando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-dilzemretard e no sítio web da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
http://www.infarmed.pt .